ГОСТ Р 50267.25-94
(МЭК 601-2-25-93)

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Изделия медицинские электрические

Часть 2.

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ

Medical electrical equipment
Part 2. Particular requirements for safety of eleclrocardiografs

ОКП 94 4410

Дата введения 1995-07-01*
_________________
     * См. приложение ММ, пункт 1.

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК11

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 05.04.94 N 87

3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-25-93 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам" с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-25-93 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0), изменяют, дополняют его и являются обязательными. За требованиями в настоящем стандарте следуют соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты шрифтовые выделения:

методы испытаний - курсив;

термины, определяемые пунктом 2 общего или настоящего стандарта, - прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.

Пункты, подпункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозначены цифрами начиная со 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА. Номера пунктов и подпунктов, к которым даны обоснования, обозначены пометкой "*" (звездочкой).

Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику народного хозяйства.

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

МЭК 664-80 Координация изоляции в низковольтных системах, установление размеров воздушных зазоров и путей утечки для оборудования

_________________

До прямого применения данного международного стандарта в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.

МЭК 417G-85 Обозначения графические, наносимые на аппаратуру. Седьмое дополнение к публикации 417-73

_________________

До прямого применения данного международного стандарта в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

1. Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, предназначенным для снятия ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ в диагностических целях. Определения этих терминов даны в 2.101; 2.102. Он распространяется также на вектор-кардиографы и АППАРАТЫ, с помощью которых проводят исследования при стрессовых состояниях.

Стандарт устанавливает минимальные требования безопасности.

Настоящий стандарт не устанавливает специальные требования, относящиеся к применению аппаратов в машинах скорой помощи, к фонокардиографам, кардиографическим мониторам, полиграфам, телеметрическим приборам, для проведения специальных тестов, например с целью выявить нарушение функций пучка Гиса и др.

Из стандарта исключены требования к оборудованию с микроэлектродами, которые вводят непосредственно в волокна сердечной мышцы.

1.2 Цель

Замена:

Целью настоящего стандарта является установление частных требований безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ; определение дано в 2.102.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные определения:

2.101 ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММА (ECG) - видимая запись потенциалов действия сердца.

2.102 ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (ecg) - электромедицинское ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для записи ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ, снимаемых в диагностических целях.

2.103 ОТВЕДЕНИЕ (ИЯ) - комбинация ОТВОДЯЩИХ ЭЛЕКТРОДОВ, применяемых для записи определенной ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ.

2.104 ЭЛЕКТРОД - электрод, закрепленный на определенном участке тела, применяемый для снятия потенциалов действия сердца в сочетании с другими (одним или несколькими) ЭЛЕКТРОДОМ или ЭЛЕКТРОДАМИ.

2.105 ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ОТВЕДЕНИЙ - система для выбора ОТВЕДЕНИЙ и КАЛИБРОВКИ.

2.106 МНОГОКАНАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ - ИЗДЕЛИЕ для одновременной регистрации нескольких ОТВЕДЕНИЙ.

ИЗДЕЛИЕ может обеспечивать запись фонокардиограммы и пульсовой волны и т.д.

2.107 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД - электрод, подключаемый к нулевой точке дифференциальных усилителей и (или) цепей подавителя помех, не являющийся частью ОТВЕДЕНИЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.

2.108 НОРМАЛЬНАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ - ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ, равная 10 мм/мВ.

2.109 КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА - многожильный кабель и соответствующий соединитель (ли), служащие для присоединения электродов к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ.

2.110 ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ - отношение амплитуды записи к амплитуде вызвавшего ее сигнала, выраженное в миллиметрах на милливольт (мм/мВ).

2.111 ОДНОКАНАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ - ИЗДЕЛИЕ для одновременной записи только одного ОТВЕДЕНИЯ.

2.112 КАЛИБРОВОЧНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ - импульс напряжения, зарегистрированный для калибровки амплитуды.

2.113 КАЛИБРОВКА - измерение, позволяющее регистрировать КАЛИБРОВОЧНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ или нулевой потенциал вместо сигнала ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ.

4 Общие требования к испытаниям

_________________

См. приложение ММ, пункт 2.

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.11* Последовательность испытаний

Изменение:

Испытания по 17.101 и 51.101 настоящего стандарта проводят в этом порядке перед проверкой ТОКА УТЕЧКИ и электрической прочности по пунктам С24 и С25 приложения С общего стандарта.

5 Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

5.6 Изменение:

Исключены ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

1) Классификация

Дополнение:

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ и его части, которые указаны как защищенные от воздействия дефибрилляции, должны быть маркированы одним из соответствующих символов, приведенных в приложении D настоящего стандарта (см. также 17.101 и 51.101).

6.8.2 Инструкции по эксплуатации

Дополнительный пункт:

аа) Должны быть даны рекомендации по следующим вопросам:

1) Меры, требуемые для безопасной работы, с обращением внимания на опасности для ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ ТИПА В, возникающие при недостаточных требованиях к электрооборудованию помещения.

2) Тип электрооборудования помещения, к которому ИЗДЕЛИЕ может быть безопасно подключено, в том числе присоединение какого-либо ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ.

3) Проводящие части ЭЛЕКТРОДОВ и связанных с ними соединителей для ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ ТИПА BF или CF, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, не должны контактировать с проводящими частями, включая заземление.

4) Техническая характеристика (номер типа, если необходимо) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА, который необходим для обеспечения защиты от дефибрилляции и ожогов токами высокой частоты.

5) Если ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ снабжен средствами защиты ПАЦИЕНТА от ожогов при использовании ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, то на это должно быть обращено внимание ОПЕРАТОРА. При отсутствии таких средств должны быть приведены рекомендации, относящиеся к размещению ОТВОДЯЩИХ ЭЛЕКТРОДОВ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА, для снижения опасности ожогов в случае повреждения в цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

6) Выбор и применение электродов.

7) Возможность ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.

8) Возможная опасность, вызванная суммированием ТОКОВ УТЕЧКИ при соединении между собой нескольких ИЗДЕЛИЙ.

9) Возможная опасность, связанная с применением электрокардиостимулятора или других электростимуляторов.

10)* Инструкции по регулярной проверке ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА и КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА.

11) Меры предосторожности, которые должны быть приняты при дефибрилляции ПАЦИЕНТА.

12) Средства индикации нарушения нормального режима работы ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА (см. 51.103 настоящего стандарта).