ГОСТ Р 50267.18-94
(МЭК 601-2-18-90)
__________________
* Принят в качестве
ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90). -
Примечание изготовителя базы данных.



Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЕ

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of endoscopic equipment

ОКП 94 4430

Дата введения 1995-07-01
________________
См. приложение ММ, пункт 1.

     

ПРЕДИСЛОВИЕ

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 05.04.94 N 88

3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-18-90* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре" с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-18-90 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0), изменяют, дополняют его и являются обязательными. За требованиями в настоящем стандарте следуют соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты шрифтовые выделения:

методы испытаний - курсив*;

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

термины, определяемые пунктом 2 общего стандарта или настоящего стандарта, - прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозначены цифрами начиная со 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА.

Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику народного хозяйства.

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.2-92 (МЭК 601-2-2-82) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

МЭК 417G-85 Обозначения графические, наносимые на аппаратуру

МЭК 878-88 Электромедицинская аппаратура. Графические обозначения

________________

До прямого применения данного международного стандарта в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за следующим исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ и ее частей, вводимых в полости тела пациента в целях медицинской диагностики и лечения.

Требования к конкретному применению ЭНДОСКОПОВ указаны для перечисленных ниже групп:

a) ЭНДОСКОПЫ для прямых визуальных наблюдений с использованием видимого света как средства передачи;

b) ЭНДОСКОПЫ, конструктивно объединенные с ГАЛЬВАНО-КАУТЕРОМ или ТЕРМОКАУТЕРОМ;

c) ЭНДОСКОПЫ для ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ;

d) ЭНДОСКОПЫ, объединенные с устройствами для ЭЛЕКТРОГИДРАВЛИЧЕСКОЙ ЛИТОТРИПСИИ;

e) другие ЭНДОСКОПЫ специального назначения.

1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта - обеспечить безопасность всей ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ, включая ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

Целью настоящего стандарта являются также испытание и сертификация отдельно каждой части ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ.

2 Термины и определения

2.1 Части ИЗДЕЛИЯ, вспомогательное оборудование и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

Дополнительные определения:

2.1.101 ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ АППАРАТУРА

ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ, состоящее из ЭНДОСКОПА, ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и источника питания [(см. 6.1 р)а)].

Примечaние - Электрические нагревательные элементы криогенных зондов рассматриваются как ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ АППАРАТУРА.

2.1.102 ЭНДОСКОП

Медицинский инструмент, позволяющий вести наблюдение как с оптическим устройством, так и без него, вводимый в полость тела через естественные или сделанные хирургическим путем отверстия для исследования, диагностики и (или) терапии.

2.1.103 ГАЛЬВАНОКАУТЕР

Наконечник или петля, непосредственно нагреваемые электрическим током, предназначенные для КАУТЕРИЗАЦИИ.

2.1.104 ТЕРМОКАУТЕР

Зонд с косвенным электрическим нагревом, предназначенный для КАУТЕРИЗАЦИИ.

2.1.105 ЭЛЕКТРОГИДРАВЛИЧЕСКИЙ ЛИТОТРИПТОР

Инструмент, предназначенный для разрушения камней в полостях тела путем использования электрогидравлических ударных волн.

2.1.106 ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ГЕНЕРАТОР

Часть высокочастотного электрохирургического аппарата, питающая электрохирургические ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

Дополнительные подпункты:

2.101 Медицинские методы

2.101.1 ЭНДОСКОПИЯ

Обследование, диагностика и (или) лечение в полостях тела с помощью ЭНДОСКОПА, включая документирование результатов.

2.101.2 ЭЛЕКТРОХИРУРГИЯ

Резание или коагуляция живых тканей тела с помощью высокочастотного тока, протекающего через ткань.

2.101.3 КАУТЕРИЗАЦИЯ

Коагуляция живых тканей с помощью ГАЛЬВАНОКАУТЕРА или ТЕРМОКАУТЕРА.

3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением указанного ниже:

3.1 Дополнение:

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ГЕНЕРАТОРЫ, образующие часть ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ, должны удовлетворять требованиям ГОСТ Р 50267.2.

4 Общие требования к испытаниям

________________

См. приложение ММ пункт 2.

Применяют пункт общего стандарта.

5 Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением перечисленного ниже:

5.2 Замена:

Исключить ИЗДЕЛИЕ ТИПА В.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением указанного ниже:

6.1 Маркировка с внешней стороны АППАРАТУРЫ или частей АППАРАТУРЫ

6.1 l) Дополнение:

Если указано, что ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ АППАРАТУРА оснащена защитой от воздействия дефибрилляционного разряда, то источник питания и все вспомогательные устройства должны иметь маркировку соответствующим графическим символом N 5334 и 5336 из МЭК N 417G или N 02-04 и 02-06 из МЭК 878.

Если размеры детали таковы, что нанести адекватную информационную маркировку невозможно, то требуемые сведения необходимо дать в инструкции по эксплуатации.

6.1 р) Дополнение:

a) ЭНДОСКОПЫ для прямых визуальных наблюдений с использованием видимого света в качестве средства передачи

Питание.

На устройстве питания необходимо указать номинальное(ые) выходное(ые) напряжение (напряжения) источника электропитания для эндоскопических ламп;