ГОСТ 30324.14-95 (МЭК 601-2-14-83)
ГОСТ Р 50267.14-93 (МЭК 601-2-14-83)

Группа Р07

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские электрические

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К АППАРАТАМ ДЛЯ ЭЛЕКТРОШОКОВОЙ ТЕРАПИИ

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of electroconvulsive therapy equipment

ОКП 94 4413

Дата введения 1994-07-01*
________________
     * См. приложение ММ, пункт 1.

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 N 175

3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-14-83* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для электрошоковой терапии" с дополнительными требованиями, отражающими специфику экономики страны

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 года N 164 ГОСТ 30324.14-95 (МЭК 601-2-14-83) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.14-93 (МЭК 601-2-14-83) на территории Российской Федерации с связи с полной аутентичностью их содержания

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-14-83 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для электрошоковой терапии".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта [ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1)], изменяют, дополняют его и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приводятся соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

методы испытаний - курсив;

термины, определяемые пунктом 2 общего стандарта или настоящего стандарта, - прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительное приложение обозначают буквами АА, а дополнительные пункты приложения - аа.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА.

Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику экономики страны.

Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1 Область распространения и цель

Применяется пункт ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее - общего стандарта), за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает требования к АППАРАТАМ ДЛЯ ЭЛЕКТРОШОКОВОЙ ТЕРАПИИ, определение которым дано в 2.1.101 (далее - АППАРАТАМ).

     2 Термины и определения

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Дополнение

Электроды для АППАРАТОВ ДЛЯ ЭЛЕКТРОШОКОВОЙ ТЕРАПИИ и все части, электрически соединенные с ними.

2.1.101 АППАРАТ ДЛЯ ЭЛЕКТРОШОКОВОЙ ТЕРАПИИ

АППАРАТ, включая принадлежности для воздействия электрической энергией через электроды.

2.1.102 ВЫХОДНОЙ СИГНАЛ

Изменения мгновенного значения напряжения или тока СТИМУЛА как функции времени.

2.1.103 СТИМУЛ

Ток и (или) напряжение ВЫХОДНОГО СИГНАЛА, передаваемые электродами АППАРАТА в течение заданного времени.

2.1.104 ЖДУЩИЙ РЕЖИМ

Режим работы, при котором АППАРАТ готов к использованию, включая заряд всех конденсаторов для накопления энергии СТИМУЛА, но без подачи напряжения на РАБОЧУЮ ЧАСТЬ.

     3 Общие требования

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

3.6.101 Любое повреждение, в результате которого выходная цепь оказывается под напряжением (см. 51.102).

     4 Общие требования к испытаниям*

________________

* См. приложение ММ, пункт 2.

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

4.1 Испытания

b) Дополнение

Дополнительные приемосдаточные испытания:

См. приложение В.

     5 Классификация

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

5.2 Дополнение

Исключить ИЗДЕЛИЯ ТИПА В.

     6 Идентификация, маркировка и документация

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей

j) Потребляемая мощность

Замена

НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность ИЗДЕЛИЙ с СЕТЕВЫМ ПИТАНИЕМ должна представлять собой максимальную потребляемую мощность, усредненную за любой промежуток времени продолжительностью 2 с.

6.8 Эксплуатационные документы

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

Дополнительный пункт

аа) Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать:

1. Рекомендации по подготовке ПАЦИЕНТА, включая его кожу, а также по использованию проводящих гелей или жидкостей для создания хорошего контакта между электродами и кожей головы без закорачивания электродов этой проводящей средой.

2. Описание правильного способа обращения с электродами АППАРАТА и их расположения на ПАЦИЕНТЕ.

3. Предупреждение о том, что во время лечебной процедуры нельзя прикасаться к электродам.

4. Рекомендации о необходимости избегать стимуляции над местом повреждения черепа или около него.

5. Рекомендации о мерах предосторожности ПАЦИЕНТА при использовании любых мониторных систем независимо от того, являются ли они частью АППАРАТА или нет.

6. Рекомендации о необходимости регулярного обслуживания пользователем АППАРАТА, в частности:

a) осмотр кабелей и электродов и их рукояток с целью обнаружить повреждения;

b) чистка и правильность хранения электродов после работы, в частности электродов, снабженных выключателями;

c) функциональная проверка.

7. Информацию о ФОРМЕ ВЫХОДНОГО СИГНАЛА, максимальной амплитуде выходного напряжения и тока, а также о влиянии сопротивления нагрузки на эти параметры.

8. Указание о том, что количество энергии, необходимое для получения электроконвульсии, различно для разных ПАЦИЕНТОВ и что это необходимо учитывать при выборе значения СТИМУЛА.

6.8.3 Техническое описание

Дополнительный пункт

аа) Техническое описание должно дополнительно содержать:

полные данные о ФОРМЕ ВЫХОДНОГО СИГНАЛА при подключении АППАРАТА поочередно к активным нагрузкам 100; 200; 300 и 500 Ом;

значение максимальной выходной энергии и соответствующее сопротивление нагрузки.

     7 Потребляемая мощность

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный пункт

7.101 Потребляемая мощность должна измеряться при том значении нагрузочного сопротивления из диапазона, указанного в техническом описании (см. 6.8.3), которое дает максимальное значение этой мощности с регулятором выхода и доступным для регулирования таймером, установленными в максимальное положение.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Применяется раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяется пункт 13 общего стандарта.