ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88)
ГОСТ Р 50267.12-93 (МЭК 601-2-12-88)

Группа Р07

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские электрические

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of lung ventilators for medical use

ОКП 94 4460

Дата введения 1994-07-01*

_______________

* См. приложение ММ, пункт 1.

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 июля 1993 г. N 173

3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-12-88* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких" с дополнительными требованиями, отражающими специфику экономики страны

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. N 164 ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.12-93 (МЭК 601-2-12-88) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-12-88 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта [ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1)], изменяют, дополняют его и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приводятся соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

методы испытаний - курсив;

термины, определения которых даны в общем стандарте, в настоящем стандарте и в ГОСТ 17807, - прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ, а дополнительные пункты приложений - буквами aa), bb) и т.д.

Обоснования к наиболее важным требованиям приведены в приложении АА. Подпункты, для которых приводится обоснование, имеют индекс R после своего номера.

Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику экономики страны.

Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.2.006-87 (МЭК 65-85) Безопасность аппаратуры электронной сетевой и сходных с ней устройств, предназначенных для бытового и аналогичного общего применения. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ 17807-83 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Термины и определения

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 30324.13-95 (МЭК 601-2-13-89)/ГОСТ Р 50267.13-93 (МЭК 601-2-13-88) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза

ИСО 5369-87 Аппараты дыхательные медицинские. Аппараты искусственной вентиляции легких*

_______________

* До прямого применения данного документа в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.

Раздел первый. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1 Область распространения и цель

Применяется пункт ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) (далее - общего стандарта), за исключением:

1.1 R Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, содержащим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения. Дополнительные требования, относящиеся к электробезопасности, включая некоторые требования безопасности, даны в ИСО 5369.

В настоящий стандарт не включены требования безопасности к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенным для использования совместно с ингаляционными анестетиками. На такие аппараты распространяется действие ГОСТ 30324.13 (МЭК 601-2-13)/ГОСТ Р 50267.13 (МЭК 601-2-13).

     2 Термины и определения

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

Применяется также ГОСТ 17807.

2.1.5 R РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Замена:

В настоящем стандарте РАБОЧАЯ(ИЕ) ЧАСТЬ(И) - ВЫХОД(Ы) АППАРАТА и другие части АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, которые предназначены для соединения с ПАЦИЕНТОМ или с ДЫХАТЕЛЬНЫМ КОНТУРОМ.

Дополнительный пункт:

2.2.101 АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ (ГОСТ 17807)

Автоматическое устройство, которое соединяется с дыхательными путями ПАЦИЕНТА и предназначено для усиления или обеспечения вентиляции легких ПАЦИЕНТА.

2.2.102 ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР (ГОСТ 17807)

Газопроводящая система, непосредственно соединенная с ПАЦИЕНТОМ, через которую проходит прерывистый или возвратно-поступательный поток газа и в которую может вводиться газовая смесь контролируемого состава.

2.2.103 ВЫХОД АППАРАТА

В настоящем стандарте ВЫХОД(Ы) АППАРАТА - часть(и), через которую(ые) газы входят в ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или выходят из него.

     3 Общие требования

Применяется пункт общего стандарта.

     4 Общие требования к испытаниям*

_______________

* См. приложение ММ, пункт 2.

Применяется пункт общего стандарта.

     5 Классификация

Применяется пункт общего стандарта.

     6 Идентификация, маркировка и документация

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 j) Изменение

Маркировка потребляемой мощности, требуемая в 6.1 j) общего стандарта, должна быть указана в амперах в виде суммы номинальных токов для АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ СЕТЕВЫХ РОЗЕТОК.

6.1 k) Изменение

Требование к маркировке ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ СЕТЕВЫХ РОЗЕТОК должно относиться к каждой ВСПОМОГАТЕЛЬНОЙ СЕТЕВОЙ РОЗЕТКЕ, маркировка потребляемого тока должна быть в амперах.

Дополнительный пункт:

6.1.101 Если во ВСПОМОГАТЕЛЬНУЮ(ЫЕ) СЕТЕВУЮ(ЫЕ) РОЗЕТКУ(И) может быть включена СЕТЕВАЯ ВИЛКА, то должно выполняться требование:

- ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ(ЫЕ) СЕТЕВАЯ(ЫЕ) РОЗЕТКА(И) должна(ы) иметь маркировку символом 14 из табл.D1 приложения D общего стандарта.

Соответствие проверяют осмотром.

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Дополнение:

Действуют требования 6.8 общего стандарта со следующими дополнениями:

6.8.2 Дополнительные пункты:

aa) Инструкция по эксплуатации должна содержать предостережение: "Данный АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ не должен использоваться для работы с воспламеняющимися анестетиками".

bb) R Инструкция по эксплуатации АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, на которые распространяется действие настоящего стандарта, должна содержать указание: "Не следует использовать антистатические или электропроводящие шланги или трубки".

cc) R Если АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ содержит ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ, то инструкция по эксплуатации должна содержать данные о длительности работы в режимах, указанных изготовителем.