ГОСТ 30324.6-95 (МЭК 601-2-6-84)
ГОСТ Р 50267.6-92 (МЭК 601-2-6-84)

     
Группа Р07

     
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of microwave therapy equipment

ОКСТУ 9407

Дата введения 1993-07-01*
________________
     * См. приложение ММ (пункт 1).

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов (ТК 11)

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 22.09.92 N 1237

3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-6-84* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам микроволновой терапии" с дополнительными требованиями, отражающими специфику экономики страны

________________

     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. N 164 ГОСТ 30324.6-95 (МЭК 601-2-6-84) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.6-92 (МЭК 601-2-6-84) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-6 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии", публикация 1984 г., подготовленного Подкомитетом 62 Д "Электрическая аппаратура" Технического комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике". Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта [ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1)], дополняют, изменяют его и являются обязательными.

В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом*.

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруются, начиная с номера 101, дополнительные пункты приложения - аа, bb и т.д.

После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА, которое не является частью стандарта.

Знания причин, по которым приняты эти требования, не только облегчают правильное понимание стандарта, но и способствуют более быстрому введению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники.

Содержание международного стандарта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими специфику экономики страны.

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяется пункт ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) (далее - общего стандарта), за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ для МИКРОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ, используемым в медицинской практике, определение которых дано в 2.1.101, в дальнейшем называемым АППАРАТАМИ.

Настоящий стандарт не распространяется на АППАРАТЫ, предназначенные для гипертермии.

2 Термины и определения

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Дополнение

Доступные для прикосновения части АППЛИКАТОРОВ и связанные с ними соединительные кабели или волноводы и их разъемы.

Дополнительные определения

2.1.101 АППАРАТ ДЛЯ МИКРОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ - АППАРАТ для лечения ПАЦИЕНТА при помощи распространяющегося электромагнитного поля в диапазоне частот свыше 300 МГц, но не более 30 ГГц.

2.1.102 АППЛИКАТОР - излучатель, например воздушный направленного действия, такой как диполь с рефлектором, решетка вибраторов, открытый волновод или диэлектрический излучатель для локального воздействия микроволновой энергией на ПАЦИЕНТА.

2.1.103 ФАНТОМ - устройство, предназначенное для имитации частей тела ПАЦИЕНТА с испытательной целью.

2.12.101 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ - значение максимальной высокочастотной мощности, усредненной за период не менее 1 с, которая может быть передана в СОГЛАСОВАННУЮ НАГРУЗКУ.

2.12.102 НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ - микроволновое излучение, которое не направлено на ПАЦИЕНТА с лечебной целью.

2.12.103 СОГЛАСОВАННАЯ НАГРУЗКА - активная нагрузка в диапазоне от 50 до 75 Ом, которая, будучи подключенной вместо АППЛИКАТОРА, обеспечивает коэффициент стоячей волны напряжения (КСВН) не более 1,5 в соединительном волноводе или кабеле АППЛИКАТОРА.

3 Общие требования

Применяется пункт общего стандарта.

4 Общие требования к испытаниям*

_________________

* См. приложение ММ (пункт 2).

Применяется пункт общего стандарта.

5 Классификация

Применяется этот пункт общего стандарта, за исключением:

5.6 Изменение

Исключено все, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне изделия или его частей

р) Выходные характеристики.

Замена

НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ в ваттах

СОГЛАСОВАННАЯ НАГРУЗКА в Омах

РАБОЧАЯ ЧАСТОТА в мегагерцах или гигагерцах

q) физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи)

Замена

Символ 8 таблицы D11 приложения D общего стандарта (неионизирующая радиация) должен быть нанесен на всех КРЫШКАХ, снятие которых приводит к микроволновому излучению плотностью мощности более 10 мВт/см, измеренному согласно 31.2.