ГОСТ 30324.4-95 (МЭК 601-2-4-83)
ГОСТ Р 50267.4-92 (МЭК 601-2-4-83)

Группа Р07

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of defibrillators and defibrillators-monitors

ОКСТУ 9407

Дата введения 1993-07-01*

__________________
* См. приложение ММ.

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов (ТК 11)

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 22.09.92 N 1235

Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения стандарта МЭК 601-2-4-83* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам" с дополнительными требованиями, отражающими специфику экономики страны

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

3 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. N 164 ГОСТ 30324.4-95 введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.4-92 на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-4-83 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам", подготовленного Подкомитетом 62 Д "Электрическая аппаратура" Технического комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)), дополняют и изменяют его.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов - прямой светлый шрифт;

пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения, исключения и ссылки - петит*;

_________________     

* В электронном варианте пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения, исключения и ссылки петитом не выделены. - Примечание изготовителя базы данных.

методы испытаний - курсив*;

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечания изготовителя базы данных.

термины, используемые в стандарте, которые определены в п.2, - прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему, нумеруются, начиная с номера 101; дополнительные приложения обозначены АА, ВВ и т.д., а дополнительные подпункты - аа, bb и т.д.

После требований в настоящем стандарте приводятся соответствующие им испытания.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА, которое не является частью стандарта.

Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное понимание стандарта, но и будет способствовать быстрому введению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники. Указанное приложение не является частью требований настоящего стандарта.

Содержание стандарта дополнено требованиями к дефибрилляторам, учитывающими специфику экономики страны.

Раздел первый. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

     1 Область распространения и цель

Применяется пункт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), далее - общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнения:

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ и ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ-МОНИТОРАМ, определенным в пунктах 2.1.101 и 2.1.102 (далее - АППАРАТЫ), содержащим устройство накопления энергии.

Настоящий стандарт не распространяется на МОНИТОРЫ, которые не являются частью ДЕФИБРИЛЛЯТОРА-МОНИТОРА.

Для комбинированных АППАРАТОВ, в которых контрольный ЭКГ-сигнал не может быть получен через ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, настоящий стандарт распространяется только на ДЕФИБРИЛЛЯТОР.

     2 Термины и определения

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Дополнение:

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ включает ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и все отдельные электроды монитора, а также все части, имеющие токопроводящее соединение с любым из этих электродов.

Дополнительные определения:

2.1.101 КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯТОР (ДЕФИБРИЛЛЯТОР) - ЭЛЕКТРОМЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для дефибрилляции сердца электрическим импульсом через электроды, прикладываемые к коже ПАЦИЕНТА (внешние электроды) или открытому сердцу (внутренние электроды).

2.1.102 КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯТОР (ДЕФИБРИЛЛЯТОР-МОНИТОР) - сочетание ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и КАРДИОМОНИТОРА, при котором ЭКГ-сигнал монитора дополнительно может быть отведен через внешние электроды дефибриллятора. Могут предусматриваться дополнительно отдельные электроды для контроля.

2.1.103 КАРДИОМОНИТОР (МОНИТОР) - часть ДЕФИБРИЛЛЯТОРА-МОНИТОРА, которая обеспечивает видимое изображение электрической активности сердца ПАЦИЕНТА.

2.1.104 ЦЕПЬ ЗАРЯДА - цепь в ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ, предназначенная для заряда устройства накопления энергии, включающая части, имеющие токопроводящее соединение с устройством накопления энергии во время заряда.

2.1.105 ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА - электроды, предназначенные для передачи электрического импульса ПАЦИЕНТУ в целях дефибрилляции.

2.1.106 ЦЕПЬ РАЗРЯДА - цепь в ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ, которая соединяет устройство накопления энергии с ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА. Эта цепь включает все коммутируемые соединения между указанным устройством и ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

2.1.107 ЦЕПЬ УПРАВЛЕНИЯ РАЗРЯДОМ - цепь, включающая ручные органы управления разрядом и все части, имеющие токопроводящее соединение с ней.

2.1.108 ВНУТРЕННЯЯ ЦЕПЬ РАЗРЯДА - цепь внутри ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, которая разряжает устройство накопления энергии без подачи импульса на ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

2.1.109 СИНХРОНИЗАТОР - устройство, обеспечивающее синхронизацию разряда дефибриллятора с определенной фазой сердечного цикла.

2.12.101 ОТДАВАЕМАЯ ЭНЕРГИЯ - энергия, которая передается через ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и рассеивается в ПАЦИЕНТЕ или в сопротивлении определенного значения.

2.12.102 ДЕЖУРНЫЙ РЕЖИМ - режим работы, в котором АППАРАТ находится в рабочем состоянии, за исключением того, что устройство накопления энергии не заряжено.

2.12.103 НАКОПЛЕННАЯ ЭНЕРГИЯ - энергия, которая накапливается в устройстве накопления энергии ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

     3 Общие требования

Применяется пункт общего стандарта.

     4 Общие требования к испытаниям**

_______________

** См. приложение ММ.

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

4.5 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

d) Замена:

Испытание согласно пункту 102.2 должно проводиться при окружающей температуре (0±2)°С.

4.11 Последовательность

Изменение:

Испытание на долговечность согласно пункту 103 должно проводиться после испытания при повышенной температуре (см. пункт С 20 приложения С общего стандарта).

Дополнение:

Испытания, требуемые в пунктах 101, 102, 104-106, должны выполняться после пункта С 35 приложения С общего стандарта.

     5 Классификация

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

5.2 Изменение:

Исключить изделия типа В.

     6 Идентификация, маркировка и документы

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

j) Потребляемая мощность

Замена:

Номинальная потребляемая мощность ПИТАЮЩИХСЯ ОТ СЕТИ АППАРАТОВ должна быть равна максимальной потребляемой мощности, усредненной за любой период 2 с.

См. также пункт 7.101 настоящего стандарта.

1) Классификация

Дополнение:

Для ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ-МОНИТОРОВ, предназначенных для подключения отдельного ЭКГ, контрольные электроды должны быть маркированы как имеющие защиту от воздействия ДЕФИБРИЛЛЯТОРА. См. рисунок 101.

Дополнения:

аа) Краткая инструкция по эксплуатации

На АППАРАТАХ на видном месте должна быть нанесена краткая инструкция по дефибрилляции и применению монитора, если он имеется. Эта надпись должна быть выполнена на языке, принятом в том месте, где предполагается использовать АППАРАТ, и легко читаться человеком с нормальным зрением с расстояния не менее 1 м.

bb) АППАРАТЫ, питаемые от химических источников тока

АППАРАТЫ, снабженные химическим элементом или аккумулятором и любым отдельным устройством для зарядки аккумуляторов, должны иметь маркировку в виде краткой инструкции по перезарядке аккумуляторов или замене химического элемента.

В случае, если такие АППАРАТЫ рассчитаны также на подключение к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ или к отдельному устройству для зарядки аккумуляторов, на таких АППАРАТАХ и зарядных устройствах должны быть указаны ограничения по применению АППАРАТОВ, подсоединенных к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ или к зарядному устройству. При этом должны быть предусмотрены случаи разряженного или отсутствующего химического источника тока.

6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов

Дополнение: