ГОСТ Р 51711-2001

Группа П46

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ МЯГКИЕ ОКРАШЕННЫЕ

Общие технические условия

Coloured soft contact lenses. General specifications

ОКС 11.040.70

ОКП 94 8000

Дата введения 2002-01-01

     
Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием "Центр нормативно-информационных систем" "ТКС-оптика ГОИ" с участием специалистов Закрытого акционерного общества "Невская оптика - Холдинг"

ВНЕСЕН Главным управлением технической политики в области стандартизации Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 5 февраля 2001 г. N 55-ст

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на окрашенные контактные мягкие линзы (далее - линзы), предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским, профессиональным и эстетическим показаниям.

Стандарт устанавливает общие требования, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 28956-91 Линзы контактные. Термины и определения

ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

______________

* На территории Российской Федерации с 01.07.2010 действует ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р 51580-2000 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия

     3 Определения

3.1 В настоящем стандарте применяют термины и соответствующие им определения по ГОСТ 28956.

     4 Классификация, основные параметры и размеры

4.1 Классификация

4.1.1 Линзы классифицируют в зависимости от:

назначения:

- лечебные,

- корригирующие,

- косметические,

- комбинированные;

возможности коррекции зрения:

- стигматические,

- астигматические,

- с призматическим действием;

степени гидратации (содержания воды):

- с высоким содержанием воды (более 50%),

- с низким содержанием воды (менее или равным 50%);

числа оптических зон коррекции:

- однофокальные,

- бифокальные;

исполнения окраски:

- полностью окрашенные,

- с маскированной радужной оболочкой,

- с маскированным зрачком,

- с комбинированным окрашиванием.

4.2 Основные параметры и размеры

4.2.1 Требования к основным параметрам линз должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 51580 с дополнениями и уточнениями, изложенными в настоящем разделе.

4.2.2 Виды исполнения окраски линз I-IVa должны соответствовать приведенным на рисунке 1.

Виды исполнения окраски линз

Рисунок 1

Исполнение I - полное окрашивание (окрашены все зоны линзы).

Исполнение II - маскированная радужная оболочка глаза (равномерно окрашена зона линзы, маскирующая радужную оболочку глаза).

Исполнение IIа - маскированная радужная оболочка с имитацией рисунка радужной оболочки.

Исполнение III - маскированный зрачок (окрашена зона линзы, маскирующая зрачок глаза).

Исполнение IV - комбинированное окрашивание (комбинация разных цветов равномерной окраски радужной оболочки и зрачка).

Исполнение IVa - комбинированное окрашивание (комбинация разных цветов окраски радужной оболочки и зрачка с имитацией рисунка радужной оболочки глаза).

4.2.3 Номинальный диаметр зоны, маскирующей радужную оболочку глаза, не должен отличаться от общего диаметра более чем на 2 мм.

4.2.4 Диаметр зоны зрачка должен быть не менее 3 и не более 5 мм.

4.2.5 Линзы могут быть окрашены в цвета, соответствующие конструкторской документации, утвержденной в установленном порядке.

4.2.6 В зависимости от плотности окрашивания (светового коэффициента пропускания) линзы должны изготавливаться в трех вариантах:

А - высокая плотность;

В - средняя плотность;

С - слабая плотность.

Значения световых коэффициентов пропускания линз, в зависимости от плотности окрашивания, должны соответствовать указанным в таблице 1.

Таблица 1

4.2.7 Окрашенная поверхность линз должна быть однородной, без пятен и повреждений.

4.2.8 Допускается расположенная по контуру линзы сплошная или прерывистая неокрашенная кольцевая зона с внутренним диаметром мм, где - номинальное значение общего диаметра линзы, мм.

     5 Общие технические требования

5.1 Общие технические требования к линзам должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 51580 с дополнениями и уточнениями, изложенными в настоящем разделе.

5.2 Требования к материалу

5.2.1 Линзы должны быть зарегистрированы в установленном порядке по ГОСТ Р 15.013.

5.2.2 Материал, из которого изготавливают линзы, должен быть проверен по ГОСТ Р ИСО 10993.1.

5.2.3 Линзы должны быть окрашены органическими красителями и пигментами, прошедшими санитарные и токсикологические испытания и разрешенными к применению в установленном порядке.

5.3 Требования к надежности

5.3.1 Средний срок службы линз, устанавливаемый изготовителем - от 1 дня до 8 мес в зависимости от классификации линз.

За критерий годности линз принимают соответствие линз требованиям 4.2.6, 4.2.7 настоящего стандарта и ГОСТ Р 51580.

5.4 Маркировка и упаковка

5.4.1 Маркировка линз должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 51580 с дополнениями, изложенными в настоящем подразделе.

5.4.2 На флакон (контейнер) с линзой должна быть наклеена этикетка, содержащая:

- товарный знак предприятия-изготовителя;

- наименование линзы;

- параметры линзы (задняя вершина рефракции, задний центральный оптический радиус, общий диаметр);

- материал, из которого изготовлена линза;

- содержание воды в линзе;

- цвет;

- вид исполнения окраски согласно 4.2.6;

- вариант плотности окрашивания согласно 4.2.6;

- тип раствора, содержащегося во флаконе (контейнере);

- указание срока годности (месяц и год);