МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 28 декабря 1993 года N 301

О применении метода искусственной инсеминации женщин
спермой донора по медицинским показаниям и метода
экстракорпорального оплодотворения и переноса
эмбриона в полость матки для лечения женского бесплодия

____________________________________________________________________
Утратил силу с 17 мая 2003 года на основании  
приказа Минздрава России от 26 февраля 2003 года N 67
____________________________________________________________________

В соответствии со статьей 35 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан в Российской Федерации разрешено применение искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона. В целях упорядочения применения указанных методов в лечебных учреждениях государственной и муниципальной системы здравоохранения

приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Разрешать применение метода искусственной инсеминации женщин спермой донора по медицинским показаниям и метода экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбрионов в полость матки для лечения женского бесплодия только в учреждениях, получивших лицензию, специалистами, имеющими сертификат на указанный вид деятельности.

1.2. По согласованию с органами исполнительной власти определить размеры и порядок оплаты процедур искусственной инсеминации и экстракорпорального оплодотворения в учреждениях государственной и муниципальной системы здравоохранения.

2. Директору Научного центра акушерства, гинекологии и перинатологии Российской академии медицинских наук В. И. Кулакову организовать с 1994 года подготовку специалистов по проведению экстракорпорального оплодотворения с выдачей сертификата установленного образца.

Контроль за выполнением приказа возлагаю на заместителя министра Н.Н. Ваганова.

Утверждаю:

1. Инструкцию по искусственной инсеминации женщин спермой донора по медицинским показаниям (приложение 1).

2. Инструкцию по применению метода экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбрионов в полость матки для лечения женского бесплодия (приложение 2).

Министр здравоохранения
Российской Федерации
Э.Нечаев

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

10 января 1994 года,

регистрационный N 453

 Приложение 1
к приказу Минздрава
Российской Федерации
от 28 декабря 1993 года N 301

ИНСТРУКЦИЯ
по применению метода искусственной инсеминации
женщин спермой донора по медицинским показаниям

В Российской Федерации искусственная инсеминация женщин спермой донора по медицинским показаниям применяется с 1987 года. Анализ результатов внедрения данного метода показал его высокую эффективность (в среднем 35%), течение беременности. родов, состояние здоровья новорожденных детей после искусственной инсеминации не отличается от таковых в популяции.

В настоящее время метод искусственной инсеминации женщин спермой донора применяется в половине административных территорий Российской Федерации, география распространения метода продолжает расширяться. В соответствии со ст. 35 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан каждая совершеннолетняя женщина детородного возраста имеет право на искусственную инсеминацию спермой донора.

Искусственная инсеминация женщин спермой донора осуществляется в учреждениях, получивших лицензию на указанный вид деятельности, при наличии письменного согласия супругов (одинокой женщины).

Сведения об искусственной инсеминации женщины спермой донора, а также о личности донора составляют врачебную тайну.

Женщина имеет право на информацию о процедуре искусственной инсеминации спермой донора, о медицинских и правовых аспектах ее последствий, о данных медико-генетического обследования, внешних данных и национальности донора, предоставляемую врачом, осуществляющим медицинское вмешательство.

Незаконное проведение метода искусственной инсеминации женщины спермой донора влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Искусственная инсеминация может проводиться врачами, имеющими специальную подготовку и получившими сертификат на право заниматься этим видом деятельности.

ПОКАЗАНИЯ

Показаниями к проведению искусственной инсеминации женщин являются:

- со стороны мужа: азоспермия, аспермия. высокая степень олигоастеноспермии, импотенция различной этиологии, преждевременная эякуляция, ретроградная эякуляция, гипоспадия;

- со стороны жены: аномалии положения матки, иммунологический и шеечный факторы бесплодия;

- со стороны супружеской пары: неблагоприятный медико-генетический прогноз в отношении потомства.

Искусственная инсеминация производится при следующих условиях со стороны женщины:

- детородный возраст;

- наличие проходимых маточных труб;

- наличие овуляторного менструального цикла:

- отсутствие воспалительных, опухолевых и гиперпластических процессов матки и придатков;

- отсутствие противопоказаний к беременности и родам.

Вопрос о проведении искусственной инсеминации женщины решается после соответствующего обследования супружеской пары и оформления супругами заявления (приложение 1).

Разрешается также проведение искусственной инсеминации спермой донора женщинам фертильного возраста, не состоящим в браке, при этом заявление оформляется одной женщиной.

Объем обследования пациенток включает:

1. Осмотр терапевта.

При наличии соматических заболеваний показана консультация соответствующих специалистов.

2. Лабораторное исследование (определение группы крови, резус-фактора, ВИЧ, реакции Вассермана, бактериоскопия влагалищного мазка).

3. Проведение тестов функциональной диагностики для характеристики менструального цикла и предполагаемого времени овуляции: измерение ректальной температуры (на протяжении не менее 3 менструальных циклов); кольпоцитологическое исследование: динамическое определение цервикального числа и др.

4. Посткоитальный тест (при показаниях); исследование функции маточных труб: гистеросальпингография, кимопертубация.

5. Определение содержания 17-кетостероидов в суточной моче.

При выявлении отклонений в репродуктивной функции женщины и при наличии показаний к искусственной инсеминации проводится соответствующее лечение.

ОРГАНИЗАЦИЯ ДОНОРСТВА СПЕРМЫ

Донорами спермы могут быть здоровые мужчины в возрасте 20-40 лет, не имевшие урологических, венерических, андрологических и наследственных заболеваний, прошедшие полное обследование и имеющие фертильную сперму. К донорству привлекаются мужчины-добровольцы.

Донор, согласившийся регулярно сдавать сперму, называется активным донором. Активным донором можно быть не более 5 лет; ежемесячно разрешается сдавать не более 5 эякулятов спермы.

ОБЪЕМ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ СПЕРМЫ

1. Исследование спермы и оценка ее фертильности.

Сперма считается пригодной к использованию для искусственной инсеминации, если в 1 мл эякулята содержится не менее 60 млн сперматозоидов и из них более 60% совершают активно-поступательные движения, а патологических форм не более 20 процентов.

2. Осмотр терапевта (2 раза в год).

3. Осмотр уролога (1 раз в год).

4. Осмотр психотерапевта (однократно).

5. Медико-генетическое обследование (однократно).

6. Бактериальный посев эякулята (1 раз в 6 месяцев).

7. Определение группы крови и резус-фактора (однократно).

8. Проведение реакции Вассермана (1 раз в 3 месяца).

9. Серологическое обследование на ВИЧ (1 раз в 3 месяца).

10. Серологическое обследование на гепатит В (1 раз в год).

После положительного решения вопроса о включении мужчины в группу активных доноров спермы он официально подтверждает свое согласие быть донором спермы заявлением-обязательством (приложение 2).

Результаты обследования донора заносятся в индивидуальную карту донора.

Донорская сперма может быть использована для осеменения как нативная, так и криоконсервированная.

ПОЛУЧЕНИЕ И УЧЕТ СПЕРМЫ
ПРИ ИСКУССТВЕННОЙ ИНСЕМИНАЦИИ

Перед сдачей спермы донору рекомендуется половое воздержание и исключение алкоголя в течение 3-4 дней, ограничение курения.

Получение спермы осуществляется путем мастурбации в стерильный стеклянный бикс.

Данная процедура проводится в специально выделенном помещении, имеющем отдельный вход, комнату с соответствующим интерьером, санузел, умывальник.

Регистрация поступления спермы осуществляется в журнале регистрации анализов и их результатов, где отмечается дата сдачи, фамилия донора, объем спермы и подпись врача кабинета инсеминации. Более подробная запись поступления, хранения и расхода нативной и криоконсервированной спермы делается в индивидуальной карте донора и в книге учета.

КРИОКОНСЕРВАЦИЯ СПЕРМЫ

Выживаемость сперматозоидов во многом зависит от их многофункциональных свойств, концентрации и химической структуры криопротектора, скорости охлаждения.

С целью предохранения сперматозоидов от холодовых повреждений в сперму необходимо добавить так называемые криопротекторы, в качестве которых могут быть использованы глицерин, яичный желток, диметилсульфоксил.

КОДИРОВАНИЕ И МАРКИРОВКА СПЕРМЫ

С целью правильной организации работы по подбору требуемых образцов спермы и сохранения тайны донорства спермы необходимо проводить кодирование и маркировку криоконсервированной спермы по следующей методике.

Каждому донору присваивается код, состоящий из:

- первой и третьей буквы его фамилии;

- числа, месяца и последних цифр года его рождения.

Например:

Петров, 21 января 1955 года рождения - Пт-21.01.55, далее указывается место хранения и дата криоконсервации;

- номер сосуда с азотом - по числу сосудов, имеющихся в наличии:

- номер кассеты;

- число, месяц и год сдачи спермы.

Если сперма донора Петрова помещена в сосуд N 4 кассеты N I, то код для данного донора будет выглядеть следующим образом:

Пт-21.01.55

4-1

05.12.85

Кодом маркируются полимерные пробирки с соломками или каплями замороженной спермы.

В каждую кассету с азотом следует помещать образцы спермы одного донора.