ПИСЬМО
от 25 сентября 2009 года N 01/14263-9-32
О регистрации поствакцинальных осложнений в Российской Федерации в 2008 году
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, что по данным формы федерального государственного статистического наблюдения N 2 "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" в 2008 году в 63 субъектах Российской Федерации зарегистрировано 624 случая поствакцинальных осложнений (ПВО), что на 11,4% превышает уровень 2007 года.
В ГИСК им.Л.А.Тарасевича в 2008 году поступило 711 сообщений (в 2007 году - 508) о неблагополучных событиях в поствакцинальном периоде из 66 субъектов Российской Федерации. В 646 случаях (90,9%) связь с вакцинацией подтверждена, в том числе зарегистрировано 547 случаев осложнений после вакцинации и 99 необычных общих и местных поствакцинальных реакций (приложение 1).
В некоторых субъектах Российской Федерации по-прежнему имеет место значительное расхождение по количеству зарегистрированных в форме N 2 ПВО и количеству актов расследования поствакцинальных осложнений, представленных в ГИСК им.Л.А.Тарасевича в 2008 году (приложение 2).
В структуре ПВО в 2008 году, как и в предыдущие годы, преобладают осложнения и необычные реакции, связанные с вакцинацией против туберкулеза, на долю которых приходится 71,3%. Количество подтвержденных случаев осложнений после введения противотуберкулезных вакцин по сравнению с 2007 годом выросло на 19,7% - с 370 до 461 (приложение 3).
Более реактогенной проявила себя вакцина БЦЖ - 292 (63,3%) случая из 461 детей с ПВО. По результатам эпидрасследования установлено, что после первичной вакцинации зарегистрировано значительно больше осложнений, чем после ревакцинации - соответственно 435 (94,4%) и 26 (5,6%).
В структуре осложнений после прививок против туберкулеза в 2008 году, как и в предыдущие годы, основную часть составляют регионарные лимфадениты (55,3%) и холодные абсцессы 25,6%. Наметилась тенденция к снижению числа оститов у вакцинированных детей - с 68 (16,6% в 2007 году) до 49 (10,6% в 2008 году), из них после применения вакцины БЦЖ - 40 случаев (81,6%), после вакцины БЦЖ-М - 9 случаев (18,4%). Все оститы развились у первично вакцинированных детей. Наиболее частой локализацией оститов были кости голени - 11 (22,5%). Прочие осложнения (келоидные рубцы, инфильтраты, вакцинальные язвы) встречались в 8,5% случаев.
Практически у всех детей с поствакцинальными лимфаденитами и оститами имелась различная постнатальная патология до прививки и в момент развития постпрививочной реакции (недоношенность, перинатальная энцефалопатия, гнойно-септическая инфекция и др.). Развитие местных прививочных реакций (холодные абсцессы, инфильтраты, язвы) практически не зависело от вида вакцины, производителя и состояния здоровья детей, что свидетельствует о возможном нарушении техники введения вакцины.
На введение вакцины АКДС в 2008 году диагноз ПВО подтвержден в 70 случаях (10,8% в общей структуре ПВО), в том числе абсцессы составили 76,6%, гиперемия и инфильтрат диаметром более 4 см - 23,4%. В четырех случаях были зарегистрированы осложнения аллергического характера, в трех - неврологического характера и в трех случаях - сильные общие реакции (температура выше 38,5°С). Наибольшее количество осложнений на введение вакцины АКДС регистрировалось в г.Санкт-Петербурге и Тюменской области.
Продолжают иметь место факты непредставления донесений (актов расследований) на случаи вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). В 2008 году в ГИСК им.Л.А.Тарасевича поступило 3 акта расследования из Кировской, Сахалинской областей и г.Москвы. В двух случаях диагнозы ПВО были подтверждены Комиссией по диагностике полиомиелита и острых вялых параличей подтверждены 3 случая острого паралитического полиомиелита, в том числе 2 ВАПП (1 - контактный, 1 - реципиент) и 1 совместимый случай. Донесения на 2 подтвержденных комиссией случая ВАПП (Новосибирская область, Удмуртская Республика) в ГИСК им. Л.А. Тарасевича не представлялись.
В текущем году на 70% увеличилось число реакций на введение антирабических препаратов. Все случаи подтверждены, поставлен диагноз - сывороточная болезнь, в 7 случаях заболевание проявлялось только геморрагической сыпью или крапивницей. Донесения о развитии осложнений поступили в ГИСК им.Л.А.Тарасевича из 7 субъектов Российской Федерации, причем 65,5% (38 случаев) осложнений зарегистрировано в г.Москве.
На введение противостолбнячной сыворотки поступило 19 донесений о ПВО, в том числе на 16 случаев из г.Москвы и на 3 случая из Волгоградской области. Все диагнозы подтверждены, при этом у 18 человек развился анафилактический шок и у 1 пострадавшего - отек Квинке.
В 2008 году после иммунизации против кори, паротита и краснухи зарегистрировано 9 поствакцинальных осложнений, в том числе анафилактический шок - 1, анафилактоидные реакции - 2, тромбоцитопеническая пурпура - 2, аллергическая сыпь - 4. ПВО регистрировались в г.Санкт-Петербурге, Московской, Нижегородской и Рязанской областях.
На введение других иммунобиологических препаратов зарегистрированы, в основном, осложнения аллергического характера: анафилактический шок, аллергическая сыпь, отек Квинке, крапивница.
В связи с вышеизложенным и, учитывая социальную важность вопроса поствакцинальных осложнений, предлагаю:
1. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить:
1.1. Своевременное и в полном объеме представление внеочередных донесений и актов расследования осложнений и необычных реакций в поствакцинальном периоде в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.02.2009 N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения санитарно-эпидемиологического характера" и требованиями методических указаний МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений".
1.2. Проведение в лечебно-профилактических учреждениях анализа состояния работы по выявлению, диагностике, регистрации и учету поствакцинальных осложнений на введение медицинских иммунобиологических препаратов, своевременности представления внеочередных донесений на случаи ПВО и принятие мер по устранению выявленных нарушений.
1.3. Проведение семинаров со специалистами лечебно-профилактических учреждений по порядку выявления, регистрации, учета и расследования поствакцинальных осложнений, предусмотрев указанную тематику в планах работы по организации вакцинопрофилактики.
2. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить:
2.1. Контроль за полнотой, достоверностью и своевременностью учета поствакцинальных осложнений в лечебно-профилактических учреждениях и представлением внеочередных донесений и актов расследования на каждый случай поствакцинального осложнения.
2.2. Проведение сверки данных о поствакцинальных осложнениях, зарегистрированных по форме федерального государственного статистического наблюдения N 2 "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" с данными о рекламациях на побочные реакции при проведении вакцинации населения, поступивших в ГИСК им.Л.А.Тарасевича.
Руководитель
Г.Г.Онищенко
Число поствакцинальных осложнений и реакций, зарегистрированных в Российской Федерации в 2008 году
Препарат | Общее кол-во рекла- | Диагноз осложнения или реакции | Осложнения | Реакции | ||||
маций | под- | снят | аллер- | невро- | прочие | общ | местн | |
БЦД, БЦЖ-м | 498 | 461 | 37 | 438 | 23 | |||
АДС-м | 8 | 8 | 2 | 6 | ||||
АДС | 1 | 1 | 1 | |||||
АКДС | 90 | 70 | 20 | 4 | 3 | 3 | 60 | |
АС | 2 | 2 | 1 | 1 | ||||
Бубо-кок | 3 | 1 | 2 | 1 | ||||
полиовакцина | 3 | 2 | 1 | 2 | ||||
Коревая, паротитная, краснушная вакцина | 12 | 9 | 3 | 7 | 2 | |||
Вакцина против гриппа | 3 | 2 | 1 | 2 | ||||
Вакцина против гепатита В | 10 | 9 | 1 | 8 | 1 | |||
Антирабические препараты | 58 | 58 | 58 | |||||
ПСС | 19 | 19 | 19 | |||||
Пневмо-23 | 4 | 4 | 1 | 3 | ||||
Всего | 711 | 646 | 65 | 102 | 5 | 440 | 8 | 91 |
Количество поствакцинальных осложнений в Российской Федерации в 2008 году
(по данным формы федерального государственного статистического наблюдения N 2 "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" и актов расследования, поступивших в ГИСК им.Л.А.Тарасевича)
N п/п | Перечень субъектов Российской Федерации | Количество ПВО по данным формы N 2 | Количество актов расследования, представленных в ГИСК им.Л.А.Тарасевича | Количество ПВО, подтвержденных в ГИСК им.Л.А.Тарасевича |
Российская Федерации | 624 | 710 | 643 | |
Центральный федеральный округ | 181 | 191 | 175 | |
1. | Белгородская область | 8 | 9 | 9 |
2. | Брянская область | 17 | 12 | 10 |
3 | Владимирская область | 1 | 3 | 3 |
4. | Воронежская область | 2 | 2 | 2 |
5. | Ивановская область | 8 | 7 | 6 |
6. | Калужская область | 3 | 5 | 5 |
7. | Костромская область | 1 | - | - |
8. | Курская область | - | - | - |
9. | Липецкая область | 5 | 6 | 6 |
10. | Московская область | 31 | 46 | 36 |
11. | Орловская область | 3 | 3 | 2 |
12. | Рязанская область | 2 | 2 | 2 |
13. | Смоленская область | 2 | 3 | 3 |
14. | Тамбовская область | - | - | - |
15. | Тверская область | 1 | 1 | 1 |
16. | Тульская область | 4 | 4 | 2 |
17. | Ярославская область | 22 | 21 | 21 |
18. | г.Москва | 71 | 67 | 67 |
Северо-Западный федеральный | 65 | 90 | 80 | |
19. | Республика Карелия | - | 1 | 1 |
20. | Республика Коми | 4 | 5 | 5 |
21. | Архангельская область | 8 | 10 | 10 |
22. | Ненецкий автономный округ | 2 | 2 | 2 |
23. | Вологодская область | 12 | 12 | 10 |
24. | Калининградская область | 6 | 12 | 12 |
25. | Ленинградская область | 1 | 1 | 1 |
26. | Мурманская область | 1 | 1 | 1 |
27. | Новгородская область | 2 | 2 | 1 |
28. | Псковская область | - | - | - |
29. | г.Санкт-Петербург | 29 | 44 | 37 |
Южный федеральный округ | 53 | 55 | 51 | |
30. | Республика Адыгея | - | - | - |
31. | Республика Дагестан | - | 1 | 1 |
32. | Республика Ингушетия | - | 1 | 1 |
33. | Кабардино-Балкарская Республика | - | - | - |
34. | Республика Калмыкия | - | - | - |
35. | Карачаево-Черкесская Республика | - | - | - |
36. | Республика Северная Осетия | - | - | - |
37. | Чеченская Республика | - | 1 | - |
38. | Краснодарский кран | 30 | 29 | 28 |
39. | Ставропольский край | 2 | - | - |
40. | Астраханская область | 2 | 2 | 1 |
41. | Волгоградская область | 10 | 12 | 11 |
42. | Ростовская область | 9 | 9 | 9 |
Приволжский федеральный округ | 131 | 139 | 127 | |
43. | Республика Башкортостан | 7 | 9 | 7 |
44. | Республика Марий Эл | 9 | 7 | 7 |
45. | Республика Мордовия | 8 | 9 | 9 |
46. | Республика Татарстан | 8 | 9 | 8 |
47. | Удмуртская Республика | 17 | 11 | 9 |
48. | Чувашская Республика | 15 | 18 | 17 |
49. | Кировская область | 13 | 16 | 14 |
50. | Нижегородская область | 8 | 12 | 11 |
51. | Оренбургская область | 16 | 19 | 17 |
52. | Пензенская область | 6 | 8 | 8 |
53. | Пермский край | 6 | 1 | 1 |
54. | Самарская область | 4 | 4 | 4 |
55. | Саратовская область | 6 | 7 | 7 |
56. | Ульяновская область | 8 | 9 | 8 |
Уральский федеральный округ | 53 | 67 | 61 | |
57. | Курганская область | 9 | 10 | 6 |
58. | Свердловская область | 22 | 1 | 1 |
59. | Тюменская область | 4 | 26 | 24 |
60. | Ханты-Мансийский автономный округ | 9 | 12 | 12 |
61. | Ямало-Ненецкий автономный округ | - | 1 | 1 |
62. | Челябински область | 9 | 17 | 17 |
Сибирский федеральный округ | 110 | 119 | 105 | |
63. | Республика Алтай | 1 | - | - |
64. | Республика Бурятия | - | - | - |
65. | Республика Тыва | - | - | - |
66. | Республика Хакасия | 7 | 8 | 7 |
67. | Алтайский край | 12 | 11 | 9 |
68. | Красноярский край | 12 | 13 | 12 |
69. | Иркутская область | 16 | 17 | 17 |
70. | Кемеровская область | 14 | 13 | 10 |
71. | Новосибирская область | 26 | 31 | 24 |
72. | Омская область | 6 | 6 | 6 |
73. | Томская область | 6 | 7 | 7 |
74. | Забайкальский край | 10 | 13 | 13 |
Дальневосточный федеральный округ | 31 | 49 | 44 | |
75. | Республика Саха (Якутия) | 10 | 20 | 17 |
76. | Приморский край | 12 | 18 | 18 |
77. | Хабаровский край | 7 | 7 | 7 |
78. | Амурская область | - | - | - |
79. | Камчатский край | 2 | 2 | 1 |
80. | Магаданская область | - | - | - |
81. | Сахалинская область | - | 2 | 1 |
82. | Еврейская автономная область | - | - | - |
8З. | Чукотский автономный округ | - | - | - |