УТВЕРЖДАЮ
Зам. министра здравоохранения
и медицинской промышленности РФ
А.Е. Вилькен
2 марта 1996 года

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
Технология, контроль качества и сроки годности
 растворов натрия хлорида 0,45%, 0,9 %, 5,85%, 10%
для инъекций, изготовляемых в аптеках

Состав:

Натрия хлорида (ФС 42-2572-88) - 4,5 г, 9 г, 58,5 г, 100 г Воды для инъекций (ФС 42-2620-89) - до 1 л

Краткая технология. Раствор готовят в асептических условиях массо-объемным способом. Натрия хлорид растворяют в части воды для инъекций, доводят водой для инъекций до нужного объема и перемешивают.

Раствор фильтруют*, разливают в бутылки для крови, укупоривают резиновыми пробками, обкатывают металлическими колпачками и стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением при 120°С - 12 мин.

________________

* Оптимально раствор фильтровать через мембранный микрофильтр типа "Владипор".

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Подлинность. 1. Часть раствора на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет (натрий).

2. К 0,5 мл 0, 45% и 0,9% раствора натрия хлорида или к 0,5 мл 5,85% и 10% раствора, предварительно разведенного 1:10, прибавляют 2-3 капли кислоты азотной разведенной и 2-3 капли раствора серебра нитрата.

Образуется белый творожистый осадок, растворимый в растворе аммиака (хлориды).

Прозрачность. Раствор должен быть прозрачным (ГФ XI, вып.1, с.198).

Цветность. Раствор должен быть бесцветным (ГФ XI, вып.1, с.194).

рН. 5,0-7,0 (потенциометрически или с помощью индикаторной бумаги РИФАН).

Определение объема раствора, механических включений. Отклонение от номинального объема ± 5%. Контролируют выборочно 5 бутылок от каждой серии путем измерения объема раствора мерным цилиндром.

Контроль на механические включения проводят по Инструкции по контролю растворов для инъекций, изготовленных в аптеках, на чистоту от механических включений.

Стерильность. Препарат должен быть стерильным. Проверка проводится по ГФ XI, вып. 2, с.187 "Испытания на стерильность".

Пирогенность. Препарат должен быть апирогенным (ГФ XI, вып.2, с.183). Тест-доза 10 мл 0,9% раствора на 1 кг массы животного) (для всех концентраций раствора).

Количественное определение. К 2 мл 0,45% или 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида прибавляют 2 мл воды и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до оранжево-желтого окрашивания (индикатор - хромат калия). 1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г натрия хлорида, которого в 1 мл препарата соответственно должно быть 0,00436-0,00463 или 0,0087-0,0093 г.

5 мл 5,85% или 10% раствора натрия хлорида помещают в мерную колбу на 100 мл, доводят водой до метки, 2 мл полученного раствора титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до оранжево-желтого окрашивания (индикатор хромат калия).

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г натрия хлорида, которого в 1 мл препарата должно быть 0,0567-0,0602 или 0,097- 0,103.

Упаковка. По 200 мл или 400 мл в бутылки для крови из стекла НС-2 или НС-2А по ГОСТ 10782-85, укупоренных пробками из резины 25П, ИР-21, 52-369/1 по ТУ 38-006269-90 и 52-1330Д по ТУ 38-006314-79 и обжатых алюминиевыми колпачками по ОСТ 64-009-86.

Контроль на фиксированность укупорки проводят в соответствии с требованиями действующей Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

Маркировка. Бутылки с раствором (до стерилизации) маркируют путем надписей, штамповки, используя жетоны и др. Оформление бутылок с раствором к отпуску осуществляется согласно действующим единым правилам оформления лекарств, приготовленных в аптеках.

Хранение. При комнатной температуре (не выше 25°С).

Срок годности. 3 месяца*.

________________

* Промежуточные концентрации раствора натрия хлорида от 0,45% до 10%, не указанные в данных МУ, имеют такой же срок годности.

Применение.  Инфузионный раствор.

Примечания.

1. Изготовление раствора проводится в соответствии с требованиями Общей статьи ГФ XI "Инъекционные лекарственные формы. Лекарственные средства для парентерального применения" (вып.2, с.140) и Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утвержденных ВО "Союзфармация" 09.01.91.

2. Подготовка оборудования, инвентаря, упаковочных и укупорочных средств, используемых при изготовлении раствора, правила оформления к отпуску, а также осуществление его контроля (в т.ч. на механические включения) и оценка качества изготовления проводятся в соответствии с требованиями действующих инструкций, утвержденных приказами Минзвдрава СССР N 581 от 30.04.85*,N 96 от 03.04.91**, N 276 от 27.09.91***, N 530 от 04.06.82****, N 583 от 19.07.72****.

____________________

* Приказ Минздрава СССР от 30.04.85 N 581 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптек" отменен приказом Минздрава России от 21.10.97 N 309 (опубликован в журнале "Новая Аптека","(1998, октябрь).

** Приказ Минздрава СССР от 03.04.91 N 96 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" отменен приказом Минздрава России от 16.07.97 N 214 (опубликован в журнале "Новая Аптека", 1999, N 1).

*** Приказ Минздрава СССР от 27.09.91 N 276 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках" отменен приказом Минздрава России от 16.10.97 N 305 (опубликован в журнале Новая Аптека", 1998, июль).

**** В настоящее время действуют Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические рекомендации), утв. Минздравом России 24.07.97 (опубликованы в журнале "Новая Аптека", 2001, N 1).

3. При изготовлении раствора для инъекций следует руководствоваться правилами по устройству, эксплуатации, технике безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках, действующими правилами по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавлах.

4. Титрованные растворы, индикаторы и реактивы, приведенные в настоящих МУ, описаны в ГФ XI, вып.2, с.61-133.

Директор НИИФ,
профессор
М.Т.Алюшин

Зав. лабораторией технологии
лекарственных средств
аптечного изготовления,
профессор
С.Л.Валевко

     
Ведущий научный сотрудник
В.В.Карчевская

     
Ст. научный сотрудник
И.В.Беседина

     
Председатель стандартной
Комиссии НИИФ
Л.В.Акашкина

СОГЛАСОВАНО

Начальник отдела

государственного контроля

и стандартизации

лекарственных средств

Инспекции государственного

контроля лекарственных средств

и медицинской техники

Минздравмедпрома России

К.И.Куликова

15.02.96

Текст документа сверен по:

"Новая аптека", N 7, 2001 год