МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

от 27 сентября 1991 года N 276


О нормах отклонений, допустимых при
изготовлении лекарственных средств и фасовке
промышленной продукции в аптеках

____________________________________________________________________
Считается недействующим на территории Российской Федерации
 на основании приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 16 октября 1997 года N 305.
____________________________________________________________________

В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приложение N 1).

2. Утвердить нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения N 2, 3, 4).

3. Считать утратившим силу приказ Минздрава СССР от 02.09.61 N 382.

4. Контроль за исполнением приказа возложить на Всесоюзное объединение "Союзфармация" при Минздраве СССР (т.Апазов А.Д.).

ИНСТРУКЦИЯ
по оценке качества лекарственных
средств, изготовляемых в аптеках

1. Качество лекарственных средств, изготовленных в аптеках, устанавливается по комплексным показателям качества.

Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной Фармакопеей СССР, действующими приказами и инструкциями Минздрава СССР.

2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: "Удовлетворяет" ("Годная продукция") или "Не удовлетворяет" ("Брак") требованиям Государственной Фармакопеи СССР, действующих приказов и инструкций Минздрава СССР.

3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.

4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

4.1. Неоднородность смешения порошков, мазей, суппозиториев.

4.2. Наличие механических включений.

4.3. Несоответствие прописи по подлинности:

4.3.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;

4.3.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

4.4. Отклонения от прописи по массе или объему;

4.4.1. Отклонения по общей массе (объему);

4.4.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

4.4.3. Отклонения по массе навески отдельных лекарственных веществ.

4.5. Несоответствие значений pH.

4.6. Несоответствие требованиям стерильности.

4.7. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных Государственной Фармакопеей СССР, действующими приказами и инструкциями Минздрава СССР и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается "Неудовлетворительно".

6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

Нормы отклонений, допустимые при изготовлении
лекарственных форм в аптеках

2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке)*.

* В том числе порошковыми дозаторами.

2.2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль.

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев* или пилюль.

* При изготовлении менее 10 доз взвешивают все суппозитории.

Отклонения в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль от их средней массы определяют взвешиванием каждой суппозитории или пилюли в количестве не менее 5 доз.

При этом допустимые отклонения не должны превышать:

Средняя масса отдельных доз суппозиториев при изготовлении методом выливания должна быть в следующих пределах:

2.3. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)

2.4. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массообъемным способом*

* Отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

2.5. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массообъемным способом*

* То же.

2.6. Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении способом по массе*

* См.предыдущую сноску.

2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе* и в мазях

* Там же.

2.8. Отклонения, допустимые в общей массе мазей