МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

от 3 апреля 1991 года N 96


О контроле качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках

____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа Минздрава России от 16 июля 1997 года N 214
____________________________________________________________________

В целях дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках,

I. Утверждаю:

1.1. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приложение 1).

1.2. Сроки годности лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приложение 2).

II. Приказываю:

Министрам здравоохранения союзных республик, Генеральным директорам республиканских, АССР, краевых, областных, городских объединений "Фармация", начальникам Главных аптечных управлений Минздравов союзных республик:

2.1. Обеспечить во всех аптеках безусловное выполнение требований инструкции, утвержденной настоящим приказом.

2.2. Принять меры к укомплектованию должностей провизоров-аналитиков аптек квалифицированными кадрами.

2.3. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества изготовляемых лекарственных средств в аптеках приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями инструкции.

2.4. Организовать во всех аптеках хранение и отпуск лекарственных средств в пределах установленных сроков годности.

2.5. Организовать к 1995 году при производственных объединениях "Фармация" (аптечных управлениях) службу микробиологического (бактериологического) контроля лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

2.6. Размножить настоящий приказ в необходимом количестве.

3. С введением настоящего приказа считать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения СССР от 30 апреля 1985 года N 582.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения СССР т.Москвичева А.М.

ИНСТРУКЦИЯ
по контролю качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках


1. Общие положения

1.1. Настоящая инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей СССР, действующими приказами и инструкциями Минздрава СССР.

1.2. Действие инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории СССР, независимо от ведомственной подчиненности.

1.3. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с разделом 7 Инструкции.

1.4. Заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств и в отсутствие провизора-аналитика обеспечить их выполнение в соответствии с данной инструкцией.

1.5. Провизор-аналитик аптеки, впервые назначенный на должность, должен пройти не менее чем 2-недельный курс стажировки в контрольно-аналитической лаборатории П/О "Фармация" (аптечного управления) под руководством заведующего-провизора контрольно-аналитической лабораторией или его заместителя.

1.6. Провизор-технолог обязан владеть и осуществлять все виды внутриаптечного контроля качества изготовляемых лекарственных средств, в том числе их качественный анализ и полный химический контроль, в соответствии с разделом 7 Инструкции.

1.7. Для проведения химического контроля качества изготовленных лекарственных средств в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место (кабинет, стол), оснащенное типовым набором оборудования, а также приборами, реактивами и т.д. в соответствии с приложением 1.

1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам. Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и заверены подписью заведующего аптекой. По окончании календарного года срок хранения журналов - полгода.

1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в контрольно-аналитическую лабораторию (приложение 2).

1.10. При изъятии из аптеки лекарственных средств на анализ составляются акты в двух экземплярах (приложение 3).

1.11. В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка в аптеке заведующий аптекой разрабатывает и осуществляет мероприятия по их устранению и предупреждению.

2. Предупредительные мероприятия

2.1. Проведение приемочного контроля с целью предупреждения поступления в аптеку лекарственных средств с дефектами (проверка упаковки, укупорки, маркировки, внешнего вида и т.д.).

2.1.1. Контроль по внешнему виду заключается в проверке цвета, запаха, агрегатного состояния лекарственных средств. В случае сомнения в качестве лекарственные средства направляются на контроль в контрольно-аналитическую лабораторию и до решения вопроса об их качестве хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле".

2.1.2. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется на подлинность по внешним признакам в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР и немедленно направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для проведения анализа.

2.2. Соблюдение санитарных норм и правил, санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов, правил асептики изготовления лекарств, фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативно-методическими документами и приказами.

2.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки.

2.4. Обеспечение сроков и условий хранения в аптеке лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями Государственной фармакопеи СССР, действующих приказов и инструкций.

2.4.1. На всех штангласах с лекарственными средствами в помещениях хранения должен быть указан номер серии завода-изготовителя, номер анализа склада на лекарственные средства, подвергающиеся дополнительному контролю на аптечных складах, срок годности, дата и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного препарата.

2.4.2. На всех штангласах с лекарственными веществами в ассистентских комнатах должно быть: дата заполнения, подписи заполнившего и проверившего подлинность веществ, а на штангласах с препаратами списков А и Б указаны высшие разовые и суточные дозы.

2.4.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме устанавливается взвешиванием и обозначается на штангласе.

2.4.4. Заполнение штангласа должно проводиться только после полного использования лекарственного вещества и соответствующей обработки штангласа. На штангласах, предназначенных для изготовления стерильных лекарственных форм, должно быть указано "Для стерильных лекарственных форм".

2.4.5. Аптеки I-IV групп должны быть обеспечены дублированными штангласами для медикаментов, наиболее часто используемых при изготовлении лекарственных форм.

2.5. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений в целях проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного.

2.6. Соблюдение технологии изготовления лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР действующих приказов и инструкций.

Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться аптечным управлением или производственным объединением "Фармация" после согласования с контрольно-аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики полного химического контроля.

2.7. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации и пр. должно осуществляться в соответствии с установленными требованиями. Регистрация их стерилизации производится в журнале (приложение 8).

3. Письменный контроль

3.1. При изготовлении лекарственных форм по индивидуальным прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте указывается: дата, номер рецепта (требования), взятые лекарственные средства и их количество, число доз; ставятся подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику.

3.2. Запись в паспорте производится на латинском языке по памяти немедленно после изготовления лекарственной формы. При использовании полуфабрикатов и концентратов указывается их концентрация и взятые количества. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается масса отдельных доз и их количество. Величина пилюльной или суппозиторной массы, количество изотонирующего и стабилизирующего вещества, добавляемых в глазные капли и растворы для инъекций, указывается как в паспортах, так и на рецептах. В паспорте указываются использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных средств.

3.3. Когда лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ведение паспортов письменного контроля также обязательно. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

3.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение одного месяца.

3.5. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль лекарственной формы, то на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.

3.6. При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся

* Как исключение, изготовление ароматных вод и внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду и др., анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением".

3.7. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ (форма АП-11).

4. Опросный контроль

4.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

4.2. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в сложных лекарственных формах указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

5. Органолептический контроль

5.1. Заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах.

5.2. Однородность смешения порошков, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разведения массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР.* Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня (но не менее трех лекарственных форм в день).

* При отсутствии приборов однородность смешения разрешается проверять по ГФ СССР X издания.

5.3. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале (приложение 5).

6. Физический контроль

6.1. Заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, входящих в данную лекарственную форму (но не менее трех доз).

6.2. Проверяются:

- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве трех-пяти единиц фасовки или единиц заготовки;

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

- лекарственные формы, требующие стерилизации, после расфасовки до их стерилизации.

6.3. Результаты физического контроля регистрируются в журнале (приложение 5).

6.4. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

7. Химический контроль

7.1. Заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы.

7.2. Качественному анализу подвергаются:

7.2.1. Очищенная вода ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, для новорожденных и глазных капель, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР. Ежеквартально очищенная вода направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

7.2.2. Все лекарственные средства, в том числе концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.

7.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипеткой в ассистентской комнате при заполнении.

7.2.4. Лекарственные средства, расфасованные в аптеке, каждая серия.

7.2.5. Лекарственные формы, изготовляемые по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, всего: