ГОСТ Р 52770-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

СИСТЕМА ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ

Часть 1

Общие требования биологической безопасности

Medical devices. Evaluation system of biological effects. Part 1. General requirements for biological safety

ОКС 11.100.20

Дата введения 2021-03-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО "ИМБИИТ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 ноября 2020 г. N 1101-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 52770-2016

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Соблюдение положений стандартов серии "Система оценки биологического действия" позволит обеспечить системный подход к оценке биологического действия медицинских изделий (далее - МИ).

Настоящий стандарт является руководством по оценке биологического действия применения МИ и предназначен для применения исследователями (испытателями), разработчиками и изготовителями МИ при проведении токсикологических исследований, экспертизы, контроля качества, эффективности и безопасности МИ, при их регистрации, производстве, подтверждении соответствия и государственном контроле (надзоре).

Целью настоящего стандарта является установление общих требований биологической безопасности МИ с учетом потенциального риска для здоровья и подходов к исследованиям и испытаниям.

Настоящий стандарт является основополагающим. При применении стандартов на конкретные виды продукции следует учитывать требования настоящего стандарта.

Настоящий стандарт не заменяет стандарты серии ГОСТ ISO 10993, но разъясняет и дополняет некоторые положения, не учтенные в данных стандартах, содействует сотрудничеству между лабораториями и другими органами, обмену информацией и опытом, гармонизации стандартов и процедур.

В серию стандартов "Изделия медицинские. Система оценки биологического действия", входят следующие части:

- Часть 1. Общие требования биологической безопасности;

- Часть 2. Применение уровня предельно допустимого токсикологического воздействия для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий;

- Часть 3. Методы исследований (испытаний).

При формировании подхода к исследованиям следует учитывать новизну МИ (при выведении на рынок нового продукта) или опыт применения МИ в клинической практике (при изменении МИ с целью оценки рисков этих изменений).

Содержание в МИ лекарственного средства (ЛС) или другого биологически активного компонента является важным аспектом, который следует учитывать.

Для деградируемых/резорбируемых МИ важно учитывать время и степень деградации/резорбции, а также оценить степень опасности продуктов деградации/резорбции во временном аспекте.

МИ отнесены к социально значимой продукции, поэтому оценка риска их применения основана на критериях, отражающих непосредственное влияние компонентов конечного продукта на здоровье наиболее чувствительных групп населения, что требует обеспечения значительного запаса надежности допустимых показателей.

Ухудшение экологической среды привело к повышенному содержанию тяжелых металлов как в почве, так и в воде, что не могло не отразиться на биологической безопасности материалов природного происхождения, что потребовало введения дополнительных требований.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, при использовании их по назначению в надлежащих условиях, а также на МИ, находящиеся в обращении.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования биологической безопасности МИ и материалов, применяемых для их изготовления, контактирующих непосредственно или опосредованно с организмом человека при использовании их по назначению.

Настоящий стандарт является руководством для планирования исследований (испытаний) по показателям биологического действия.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению санитарно-химических/физико-химических показателей, показателей биологического действия и микробиологических показателей с целью подтверждения безопасности МИ при использовании его по назначению в надлежащих условиях.

В настоящем стандарте приведены допустимые количества миграции химических веществ в экстракт некоторых потенциально опасных химических соединений для материалов и МИ.

В настоящем стандарте приведены подходы к исследованиям (испытаниям) материалов/МИ и установлены требования к выбору образца МИ для проведения исследований (испытаний), общие требования к приготовлению экстрактов из исследуемых образцов, к методам (методикам) определения показателей биологического действия, приведены значения допустимых количеств экстрагируемых/выщелачиваемых веществ из материалов/МИ.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 23932 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Общие технические условия

ГОСТ 31209 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

ГОСТ 31214 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ 31576 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

ГОСТ 31814 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия

ГОСТ EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

ГОСТ ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

ГОСТ ISO 10993-9 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия

ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

ГОСТ ISO 10993-13 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий

ГОСТ ISO 10993-14 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

ГОСТ ISO 10993-15 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации из металлов и сплавов

ГОСТ ISO 10993-16 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ

ГОСТ ISO 10993-17 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

ГОСТ ISO 10993-18 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

ГОСТ ISO/TS 10993-19 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов

ГОСТ ISO/TS 10993-20 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий

ГОСТ ISO/TR 10993-22 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам

ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ ISO/IEC 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

ГОСТ ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO/IEC 17000, ГОСТ ISO 14971 (см. также [1]*), а также следующие термины с соответствующими определениями:

________________

* Поз. [1]-[14] см. раздел Библиография, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

3.1 безопасность МИ: Состояние, при котором отсутствует недопустимый риск причинения вреда жизни или здоровью граждан при использовании МИ в условиях, предусмотренных изготовителем.

Примечание - Безопасность МИ должна обеспечиваться сохранением его эксплуатационных свойств в течение установленного изготовителем срока службы или срока годности.

3.2 биологическая безопасность МИ: Состояние МИ/материала при использовании по назначению в надлежащих условиях, при котором МИ/материал не оказывает вредного воздействия на организм человека по санитарно-химическим/физико-химическим показателям, показателям биологического действия, микробиологическим показателям.

3.3 оценка биологического действия МИ: Анализ и оценка существующих данных биологической безопасности применения МИ, а также исследования/испытания, проводимые в целях определения соответствия МИ общим требованиям безопасности.

3.4 исследуемый материал: Материал, изделие, часть изделия или его компонент или его типичный образец, изготовленный и обработанный эквивалентными методами, пробу или экстракт которых отбирают для биологического или химического исследования или оценки.

3.5 интегральные показатели: Обобщенные показатели качества материала/МИ (восстановительные примеси, ультрафиолетовое поглощение, изменение величины рН).

3.6 пирогенность: Способность химического агента или другого вещества вызывать лихорадочное состояние организма.

3.7 допустимое количество миграции химических веществ; ДКМ: Допустимое количество миграции химических веществ в экстракт.

3.8 санитарно-химические/физико-химические испытания: Испытания, проводимые с целью определения интегральных показателей, количественного определения компонентов, мигрирующих в экстракт из МИ, и материалов, применяемых для их изготовления, а также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих веществ, технологических добавок, стерилизующих агентов, примесей и т.п.).

3.9 скрининговые исследования (испытания): Исследования (испытания), проводимые с целью предварительной характеристики возможных источников и уровней рисков.