ГОСТ ISO 10993-16-2016

Группа Р20

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 16

Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

МКС 01.020

Дата введения 2017-10-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 25 октября 2016 г. N 92-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 октября 2016 г. N 1534-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-16-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 октября 2017 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-16:2010* "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ" ("Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосударственных стандартов.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-16-2011

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Декабрь 2018 г.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

ИСО (Международная организация по стандартизации) является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ИСО). Работу по подготовке международных стандартов проводят через ИСО технические комитеты. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты проектируются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются членам ИСО для голосования. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

ISO 10993-16 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 194 "Биологическая оценка медицинского оборудования".

В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":

- часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска;

- часть 2. Требования к охране здоровья животных;

- часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность;

- часть 4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;

- часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro;

- часть 6. Испытания для определения локальных эффектов после имплантации;

- часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом;

- часть 9. Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения;

- часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи;

- часть 11. Испытания на системную токсичность;

- часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы;

- часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах;

- часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики;

- часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов;

- часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ;

- часть 17 . Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ;

- часть 18. Определение химических характеристик материалов;

- часть 19. Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов (технические требования);

- часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий (технические требования).

Токсикокинетика описывает абсорбцию, распределение, метаболизм и выделение чужеродных соединений в живом организме на протяжении времени. Учет стабильности материала(ов) in vivo и определение ожидаемых и случайных продуктов деградации и выщелачивания необходимы для оценки безопасности медицинского изделия. Токсикокинетические исследования могут быть полезны для оценки безопасности материалов, используемых в разработке медицинского изделия, или для выяснения механизма наблюдаемых неблагоприятных реакций. Токсикокинетические исследования также могут быть применимы к медицинским изделиям, содержащим активные ингредиенты. Необходимость и масштаб таких исследований должны быть тщательно рассмотрены, основываясь на характере и длительности контакта изделия с тканями организма (см. приложение А). Существующая научная литература по токсикологии и данные по токсикокинетике могут быть достаточными для этого рассмотрения.

Потенциальная опасность медицинского изделия может быть связана с взаимодействием его компонентов или их метаболитов с биологическими средами. Медицинские изделия могут содержать выщелачиваемые вещества (например, остаточные катализаторы, агенты обработки, остаточные мономеры, наполнители, антиоксиданты, пластификаторы) и/или продукты деструкции, которые мигрируют из материала и потенциально могут стать причиной неблагоприятного воздействия на организм.

Опубликовано большое число статей по использованию токсикокинетических методов для изучения поведения химических веществ в организме (см. библиографию). Методология и подходы, использованные в таких исследованиях, составляют основу рекомендаций настоящего стандарта. Обоснования для использования настоящего стандарта приведены в приложении А.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий.

В приложении А изложены рекомендации по включению токсикокинетических исследований в оценку биологического действия медицинских изделий.

     2 Нормативные ссылки

Следующие нормативные документы необходимы для применения данного стандарта*. При датированной ссылке применяют только указанное издание. При недатированной - последнее издание указанного стандарта, включая все поправки:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска)

ISO 10993-2 Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 2. Требования к охране здоровья животных)

ISO 10993-12 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы)

ISO 10993-17 Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ)

ISO 10993-18 Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение химических характеристик материалов)

ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISО 10993-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 абсорбция: Процесс, в результате которого вещество поступает в кровеносную и (или) лимфатическую систему.

3.2 биологическая доступность: Значение общей абсорбции исходного вещества.

3.3 биодеструкция: Разрушение материала под воздействием биологической среды.

Примечание - Процесс биодеструкции может быть смоделирован исследованиями in vitro.

3.4 биорезорбция: Процесс, в результате которого биоматериал разрушается в физиологической среде, а продукт(ы), получающийся(еся) при этом, выводятся и/или абсорбируются.

3.5 клиренс: Скорость выведения исследуемого вещества из организма или его частей в результате метаболизма и/или экскреции.

3.6 концентрация C: Максимальная концентрация конкретного вещества в плазме, выраженная отношением массы к единице объема.

Примечание - Когда ссылаются на максимальную концентрацию вещества в жидкости или ткани, ей присваивают обозначение (например, C печени) и выражают отношением единиц массы к единицам объема или массы.

3.7 продукт деструкции: Продукт материала, образовавшийся в результате химического распада исходного материала.

3.8 распределение: Процесс, в результате которого абсорбируемое вещество и (или) его метаболиты циркулируют и распределяются внутри организма.

3.9 экскреция: Процесс, посредством которого абсорбируемое вещество и/или его метаболиты удаляются из организма.

3.10 экстракт: Жидкость, которая получается в результате процесса экстракции исследуемого материала или контроль.

3.11 период полувыведения : Время, необходимое для уменьшения концентрации исследуемого вещества на 50% от его начального количества в той же жидкости или ткани организма.