ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 28 ноября 2013 года N 64

     

Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)"

____________________________________________________________________
Утратило силу с 1 сентября 2021 года на основании
постановления Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 28 января 2021 года N 4
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2467.

Срок действия соответствующего пункта в указанном Перечне - до 1 сентября 2021 года.

Дополнительно см. ярлык "Примечания".

- Примечание изготовителя базы данных.

____________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.I), ст.5498; 2007, N 1 (ч.I), ст.21; N 1 (ч.I), ст.29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070; 2008, N 24, ст.2801; N 29 (ч.I), ст.3418; N 30 (ч.II), ст.3616; N 44, ст.4984; N 52 (ч.I), ст.6223; 2009, N 1, ст.17; 2010, N 40, ст.4969; 2011, N 1, ст.6; N 30 (ч.I), ст.4563; N 30 (ч.I), ст.4590, N 30 (ч.I), ст.4591,N 30 (ч.I), ст.4596; N 50, ст.7359; 2012, N 24, ст.3069; N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477; N 30 (ч.I), ст.4079) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2005, N 39, ст.3953)

постановляю:

1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)" (приложение).     

2. Признать утратившими силу постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15 апреля 2003 года N 42 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.1285-03" ("Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)", зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 мая 2003 года, регистрационный N 4545) и постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 12 мая 2010 года N 55 "Об утверждении СП 1.3.2628-10" ("Изменения и дополнения 1 к СП 1.3.1285-03 "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)", зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 года, регистрационный N 17704).

Врио Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
А.Ю.Попова

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

19 мая 2014 года,

регистрационный N 32325

 Приложение

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением врио Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 28 ноября 2013 года N 64

1.3. Общие вопросы. Эпидемиология

Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)

Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.3118-13

     I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с законодательством Российской Федерации.

1.2. Санитарные правила устанавливают требования к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим), инженерно-техническим мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами (далее - ПБА) I-II групп: патогенными для человека микроорганизмами (бактериями, вирусами, риккетсиями, хламидиями, грибами, прионами), включая генно-инженерно-модифицированные, ядами биологического происхождения (токсинами), любыми объектами и материалами (включая полевой, клинический, секционный), подозрительными на содержание перечисленных агентов.

1.3. Санитарные правила предназначены для юридических и физических лиц, проводящих на территории Российской Федерации работы с ПБА I-II групп, объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание микроорганизмов I-II групп патогенности.

1.4. Соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических и физических лиц, проводящих следующие виды работ с ПБА:

- диагностические (исследования объектов биотической и абиотической природы, проводимые с целью обнаружения, выделения и идентификации возбудителя, его антигена или антител к нему);

- исследования по детекции нуклеиновых кислот;

- экспериментальные (все виды работ с использованием микроорганизмов и продуктов их микробиологического синтеза, прионов, токсинов и ядов биологического происхождения);

- производственные (работы по производству вакцин, сывороток, иммуноглобулинов и другие с использованием микроорганизмов и продуктов их микробиологического синтеза);

- зоолого-энтомологические, включая сбор полевого материала на эндемичных по природно-очаговым инфекциям территориях, и его транспортирование;

- содержание диких позвоночных животных и членистоногих;

- эвакуацию больных особо опасными инфекционными болезнями и в инфекционных очагах заболеваний;

- в больницах (госпиталях), изоляторах и обсерваторах по оказанию специализированной медицинской помощи;

- патолого-анатомические по вскрытию трупов людей и павших животных.

II. Требования к организации работ с ПБА I-II групп в лабораториях

2.1. Общие требования

2.1.1. Юридические лица, осуществляющие деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, должны иметь лицензию.

Каждое структурное подразделение, проводящее работу с ПБА I-II групп, должно иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения определенного вида работ с конкретными видами микроорганизмов.

2.1.2. Хранение и учет ПБА, обмен и уничтожение осуществляют согласно санитарным правилам о порядке учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности. Передачу изолятов микроорганизмов, подозрительных на принадлежность к ПБА I-II групп, полевого и клинического материала, содержащего либо подозрительного на содержание ПБА I-II групп, из одной организации в другую, обладающую правом работы с микроорганизмами I-II групп патогенности, разрешается производить только при наличии письменного разрешения руководителя организации, передающей ПБА, сопроводительного письма, акта упаковки и акта о передаче. Руководитель принимающей организации должен быть предварительно уведомлен о передаче ПБА в письменной форме.

Не допускается передача ПБА при отсутствии в организации:

- лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний соответствующей группы патогенности;

- санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с ПБА в соответствующей лаборатории.

Хранение ПБА осуществляется в помещениях "заразной" зоны лаборатории, где проводят манипуляции с ПБА. Допускается хранение ПБА в "чистой" зоне, в специально выделенном и оборудованном помещении коллекций культур микроорганизмов. Передача обеззараженного материала между лабораториями одной организации и за ее пределы допускается после проверки на специфическую стерильность, регламентированную соответствующими нормативно-методическими документами и инструкциями по биологической безопасности.

2.1.3. Диагностические, экспериментальные и производственные виды работ с вирусами I группы патогенности и микроорганизмами, таксономическое положение которых не определено, а степень опасности не изучена, а также аэробиологические исследования проводят в изолированных лабораториях.

Допускается проведение диагностических исследований с использованием методов экспресс- и ускоренной диагностики (без накопления возбудителя вирусологическими методами) в лабораториях специализированных противоэпидемических бригад Роспотребнадзора.

2.1.4. Работа с рекомбинантными молекулами ДНК (РНК) микроорганизмов I-II групп патогенности проводится в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами по безопасности работы с рекомбинантными молекулами ДНК, настоящими санитарными правилами.

2.1.5. Работа по производству медицинских иммунобиологических препаратов с использованием ПБА I-II групп регламентируется санитарными правилами "Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов", утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.04.2003 N 60 (зарегистрировано Минюстом России 22 мая 2003 г. N 4584), иными нормативными правовыми актами, содержащими требования к помещениям, оборудованию, технике безопасности и производственной санитарии производственных лабораторий.

2.1.6. Диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики холеры и ботулизма, иммунологические (серологические) исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним, диагностика молекулярно-генетическими методами (без накопления возбудителя) по детекции в клиническом материале возбудителей инфекционных болезней могут проводиться в лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с микроорганизмами III группы патогенности в соответствии с требованиями санитарных правил "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2008 N 4 (зарегистрировано Минюстом России 21 февраля 2008 г. N 11197).

Иммунологические (серологические) исследования и исследования по детекции нуклеиновых кислот проводятся в боксированных помещениях, оборудованных системами приточной и вытяжной вентиляции или боксах микробиологической безопасности II класса. Материал для исследований подлежит предварительной обработке в соответствии с п.2.6.16 настоящих санитарных правил.

2.1.7. Исследования по детекции нуклеиновых кислот ПБА проводятся в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации по организации работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности.

2.1.8. Для каждого структурного подразделения (отдела, лаборатории) разрабатывается документ (положение или инструкция), определяющий режим безопасной работы с ПБА в конкретных условиях, с учетом характера работ и особенностей технологии. При этом требования безопасности не должны быть ниже требований, регламентируемых санитарными правилами. Документ согласовывается комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности в организации (далее - Комиссия) и утверждается руководителем организации.

При разработке и/или внедрении новых методов и методических приемов, требующих усиления мер биологической безопасности, в документ вносятся соответствующие дополнения, которые согласовываются Комиссией и утверждаются руководителем организации.

2.1.9. В лаборатории разрабатываются рабочие инструкции по организации и проведению работ с микроорганизмами I-II групп патогенности, по эксплуатации инженерно-технических систем биологической безопасности и контролю эффективности их функционирования. На основе рабочих инструкций организуются и проводятся специализированные курсы обучения для всего персонала, работающего в "заразной" зоне на постоянной основе, с последующей проверкой знаний и сдачей зачетов по практическим навыкам эксплуатации пневмокостюмов для получения допуска к работе в зоне. Персонал контролирующих и инспектирующих служб получает доступ в зону аналогичным образом.

2.1.10. В лаборатории разрабатывают инструкции и планы мероприятий по действиям в чрезвычайных ситуациях. План мероприятий должен предусматривать следующие оперативные мероприятия: меры на случай техногенных катастроф (пожар, взрыв и другие); оценку риска биологической опасности; предложения по ликвидации последствий аварии в организации (карантинные мероприятия, проведение дезинфекционной обработки и другие); порядок эвакуации персонала и порядок оказания медицинской помощи пострадавшим; порядок проведения медицинского наблюдения за пострадавшими; эпидемиологическое расследование; организация работ после аварии. При разработке плана следует учитывать включение следующих позиций: выявление микроорганизмов высокого риска; определение зон высокого риска; определение персонала и населения, подвергшихся риску; определение ответственных лиц и их обязанностей, например, персонала, отвечающего за биологическую безопасность, эпидемиологов, МЧС, полиции (другие силовые ведомства при необходимости), перечень медицинских организаций и изоляторов, в которых могут быть размещены пострадавшие и (или) инфицированные люди; транспортировку пострадавших; перечни источников получения специфических иммуноглобулинов, лекарственных препаратов (для проведения специфической профилактики и лечения, а также для проведения лечебных мероприятий), специального медицинского оборудования, предоставления аварийных средств (защитная одежда, препараты для проведения дезинфекции, дезинсекции и дератизации) и других вспомогательных средств, оборудования и материалов.

2.1.11. Персонал лабораторий и инженерно-технический персонал должен проходить теоретическое и практическое обучение действиям по ликвидации аварий и аварийных ситуаций, а также участвовать в ежегодных практических учениях по отработке мероприятий по ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций. Программа теоретического и практического обучения персонала ежегодно утверждается руководителем организации. По результатам проведенных учений составляется отчет, который рассматривается на заседании Комиссии и утверждается руководителем организации.

2.1.12. Организация и непосредственная работа в помещениях максимально изолированных лабораторий дополнительно регламентируются соответствующими рабочими инструкциями по каждому виду проводимых работ, применяемому оборудованию, используемым животным, типу помещений и других.

2.1.13. При осуществлении работ в производственных помещениях с культурами микроорганизмов I-II групп патогенности должны соблюдаться техника безопасности, санитарно-противоэпидемический режим для организаций по производству бактерийных и вирусных препаратов, настоящие санитарные правила, санитарные правила по производству и контролю медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества.

2.1.14. Территория, на которой расположены лаборатории, должна иметь ограждение, препятствующее бесконтрольному проникновению посторонних лиц, охранную сигнализацию. Территория и помещения организации, в которых находятся культуры микроорганизмов I-II групп патогенности, подлежат круглосуточной охране.

2.1.15. Инструктаж сотрудников лаборатории (подразделения), а также прикомандированных лиц по вопросам биологической безопасности проводит заведующий лабораторией (подразделением) с отметкой в журнале инструктажей или личной карточке сотрудника.

Инструктаж сотрудников, работающих с ПБА I группы, проводится ежемесячно, работающих со II группой - ежеквартально. Внеплановые инструктажи с отметкой в журнале инструктажей или личной карточке инструктажей сотрудника проводятся по возвращении из отпуска, продолжительной (более 30 суток) командировки.

Ежедневный инструктаж сотрудников на рабочем месте проводят ответственные исполнители работ, руководители функциональных групп перед их началом. Для сотрудников, работающих с микроорганизмами I группы патогенности, инструктаж проводится ежедневно с отметкой в специальном журнале. Ответственные исполнители обязаны осуществлять постоянный контроль за работающими и не допускать отклонений от требований инструкций по биологической безопасности.

2.1.16. Организацию комплекса мероприятий по биологической безопасности в организации в целом обеспечивает ее руководитель, а по подразделениям - их заведующие (начальники).

2.1.17. Срочность проведения работ, недостатки в материально-техническом обеспечении и другие мотивы не могут служить основанием для отступления от требований настоящих санитарных правил.

2.1.18. Каждый сотрудник лаборатории (организации) и прикомандированные лица обязаны сообщать о выявленных нарушениях биологической безопасности руководителю подразделения.

2.2. Требования к персоналу подразделений

2.2.1. Общие требования к персоналу

2.2.1.1. Работу с ПБА выполняют специалисты с высшим и средним медицинским, биологическим, ветеринарным образованием, окончившие соответствующие курсы профессиональной подготовки с освоением методов безопасной работы с ПБА I-II групп, не имеющие противопоказаний к применению средств профилактики и лечения и к работе в средствах индивидуальной защиты.

2.2.1.2. Инженерно-техническое сопровождение работ с ПБА выполняют специалисты с высшим или средним специальным инженерно-техническим образованием, не имеющие противопоказаний к применению средств профилактики и лечения и к работе в средствах индивидуальной защиты.