Министерство здравоохранения Российской Федерации
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 18 апреля 2003 года N 60

     

О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1288-03

____________________________________________________________________
Утратило силу с 1 сентября 2021 года на основании
постановления Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 28 января 2021 года N 4
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2467.

Срок действия соответствующего пункта в указанном Перечне - до 1 сентября 2021 года.

Дополнительно см. ярлык "Примечания".

- Примечание изготовителя базы данных.

____________________________________________________________________

На основании Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650) и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295)

постановляю:

Ввести в действие с 25 июня 2003 года санитарно-эпидемиологические правила "Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1288-03", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17 апреля 2003 года.

Г.Онищенко

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

22 мая 2003 года,

регистрационный N 4584

УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный санитарный врач
Российской Федерации -
первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.Онищенко
17 марта 2003 года

     

Дата введения: 25 июня 2003 года

     Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов

     
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1288-03

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650), Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295).

1.2. Санитарные правила устанавливают организационные и санитарно-эпидемиологические требования к производству и контролю медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), гарантированно обеспечивающих их активность, безопасность и стабильность.

1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих производство медицинских иммунобиологических препаратов.

II. Общие положения

2.1. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, выпускающие медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), должны иметь все условия для производства препаратов, соответствующие принципам надлежащей практики производства и настоящих санитарных правил.

2.2. В каждой организации создают систему управления качеством, составляющими которой являются:

- система обеспечения качества;

- надлежащая производственная практика, включающая в себя и контроль качества.

2.3. Для функционирования системы управления качеством создают отделение (группу) обеспечения качества (далее - ООК) и отделение биологического и технологического контроля (далее - ОБТК).

2.4. Все виды деятельности, имеющие отношение к качеству, оформляют документально.

2.5. Система управления качеством должна гарантировать следующее:

- при создании препарата были учтены требования надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики и надлежащей практики производства к разработке, испытаниям и условиям производства МИБП;

- на все производимые МИБП имеются нормативные документы (далее - НД);

- на все производственные и контрольные операции имеются инструкции или стандартные операционные процедуры (далее - СОП), утвержденные в установленном порядке;

- организации обеспечены сырьем, реактивами и материалами, в т.ч. упаковочными, соответствующими установленным к ним требованиям;

- проводится валидация и поверка оборудования, приборов, технологических процессов и методов;

- на производстве МИБП используется сырье, материалы, реактивы и упаковочный материал, предусмотренные требованиями НД и прошедшие обязательный входной контроль;

- вся продукция подвергается необходимому контролю в соответствии с установленными методиками, как в процессе производства, так и после окончания его.

2.6. Все результаты контроля должны быть аргументированы следующим:

- все контрольно-измерительные приборы (далее - КИП), пипетки, оборудование и т.д. регулярно проходят процедуру калибровки, метрологического контроля и валидации;

- контроль МИБП позволяет обеспечивать надлежащее качество препарата в течение всего срока годности;

- проводится регулярная инспекция (внутренняя инспекция всех без исключения производственных цехов, отделов, лабораторий);

- соблюдаются требования по условиям хранения и транспортирования МИБП.

2.7. Производитель обеспечивает качество МИБП и гарантирует их соответствие назначению и требованиям нормативных документов.

2.8. Надлежащую практику производства, являющуюся важнейшей частью системы управления качеством, обеспечивают выполнением следующих условий производства МИБП:

- четкой регламентацией всех технологических процессов;

- регулярной валидацией всех технологических процессов, подтвержденной документально;

- наличием квалифицированного персонала;

- наличием необходимых помещений для проведения всех этапов производства и контроля;

- наличием необходимых материалов и реактивов, оборудования;

- наличием СОП на все этапы технологического процесса;

- протоколами проведения всех этапов производства серии, а также количества полученной продукции в сравнении с расчетным;

- хранением в полном объеме в доступной форме всех протоколов производства серии, включая документы на реализацию продукции;

- наличием системы отзыва от потребителя реализованных серий;

- учетом и расследованием причин внутреннего брака (брак ОБТК) и брака по результатам контроля серии в национальном органе контроля (далее - НОК);

- учетом и расследованием рекламаций на качество препаратов;

- наличием складских помещений для хранения сырья, материалов, реактивов, полуфабрикатов и готовой продукции.

2.9. К контролю качества МИБП предъявляются следующие требования:

- наличие отдельного помещения и необходимого оборудования для контроля качества продукции;

- наличие квалифицированного персонала;

- наличие утвержденных методик отбора проб и последующего контроля сырья, материалов, промежуточных продуктов, полуфабрикатов и готовых препаратов;

- реализация каждой серии препарата только при наличии разрешения заместителя руководителя по качеству (руководителя ООК или ОБТК), при наличии паспорта на серию, подписанного руководителем ОБТК;

- наличие музея образцов для хранения образцов исходного сырья и готовых препаратов.

III. Требования к отделению обеспечения качества (ООК)

3.1. Отделение (группа) обеспечения качества должно быть самостоятельным и независимым от производства структурным подразделением.

3.2. Во всех случаях выявления нарушения соблюдения правил надлежащей практики производства и настоящих санитарных правил, несоответствия качества производимых МИБП требованиям НД, замечаний инспектирующих органов и т.д. должна существовать система (процедура) оперативного оповещения руководителя организации.

3.3. Отделение обеспечения качества должно гарантировать следующее:

- МИБП производятся с учетом требований надлежащей практики производства;

- любое отклонение от установленных процедур документируется и обосновывается. В случаях выявления критических отклонений необходимо установить причину этих отклонений, сделать соответствующие выводы и все подробно документировать;

- технологические процессы и методы контроля обеспечивают требования к качеству, установленные нормативными документами (регламента производства (далее - РП), фармакопейной статьей (далее - ФС), фармакопейной статьей предприятия (далее - ФСП), СОП, инструкции и т.д.);

- права, обязанности и ответственность руководителей и сотрудников подразделений, лабораторий, цехов, отделов и т.д. определены должностными инструкциями;

- все вопросы, связанные с обеспечением качества МИБП, решаются при непосредственном участии руководителя отдела или лица, исполняющего его  обязанности;

- все документы, связанные с обеспечением качества МИБП, рассматриваются и согласовываются с отделением;

- на все виды деятельности, входящие в обязанности отделения обеспечения качества, оформляются протоколы в соответствии с СОП.

3.4. Основные обязанности отделения обеспечения качества регламентируются "Положением об отделении", не подлежат передаче другим службам и заключаются в следующем:

- контроле за сроками действия РП и ФСП, организации своевременного пересмотра РП и ФСП, внесении предложений по изменениям РП и ФСП;

- подготовке и представлении на утверждение руководителю организации СОП, инструкций, спецификаций и т.д. на все этапы технологического процесса;

- контроле за строгим соблюдением РП и СОП;

- проведении и составлении акта расследования во всех случаях выявления отклонений от требований регламента производства МИБП. Полученные выводы должны быть запротоколированы и доведены до сведения руководителя организации. Все выявленные нарушения устраняют в кратчайшие сроки;

- контроле за обеспечением чистоты всего технологического оборудования. Части оборудования, заполняемые в технологическом процессе теми или иными МИБП или их составляющими, должны подвергаться очистке, а при необходимости дезинфекции сразу же после завершения процесса в соответствии с СОП;

- мониторинге окружающей среды;

- контроле за функционированием систем вентиляции, водообеспечения и т.д.;

- контроле за соблюдением санитарно-гигиенических требований;

- контроле за состоянием технологического оборудования и обеспечении его чистоты;