Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 6 марта 2013 года N 04И-237/13


О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям  

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Ростовской области информации о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:

"Комплект одежды и белья хирургического из нетканого материала одноразовый стерильный "Антис" по ТУ 9398-001-83789947-2008" производства ООО "Белая линия", г.Санкт-Петербург, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03539 от 29.10.2008.

Выявлено изделие, имеющее маркировку: "Комплект одежды и белья хирургический "Антис" (ООО "Белая линия"), вид продукции: "Комплект одежды хирурга N 1 стерильный" (арт. КОХ 1), дата изготовления: 14 февраля 2012, 7 партия, в упаковке 1 шт. (Приложение N 1*).

________________

* Текст приложения не приводится. - Примечание изготовителя базы данных.

Изделие не соответствует ТУ 9398-001-83789947-2008 в части наименования и размера изделий, входящих в состав комплекта, а также плотности материала. Информация об изделии, его применении и условиях хранения нанесена с нарушением правил русского языка. Указаны недостоверные сведения о номере разрешения на применение изделия в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, дата разрешения отсутствует.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения указанного изделия на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)

по состоянию на 19.03.2013