МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 8 сентября 2011 года N 1027н
____________________________________________________________________
Утратил силу с 27 августа 2013 года на основании
приказа Минздрава России от 5 апреля 2013 года N 196н
____________________________________________________________________
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N22, ст.3169)
приказываю:
________________
* Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения публикуется на официальном сайте Минздравсоцразвития России по адресу: http://www.minzdravsoc.ru/docs/mzsr/orders/1243.
Врио Министра
B.C.Белов
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
28 ноября 2011 года,
регистрационный N 22408
УТВЕРЖДЕН
приказом
Министерства здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 8 сентября 2011 года N 1027н
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения
I. Общие положения
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения (далее - Административный регламент), определяет порядок исполнения государственной функции по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (далее - организации).
1. Государственная функция по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения.
2. Исполнение государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения (далее - государственная функция) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) и её территориальными органами (далее - Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) с целью контроля выполнения организациями обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к производству, обороту и порядку использования изделий медицинского назначения.
3. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:
1) Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст.1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст.1143; 1999, N 51, ст.6289; 2000, N 49, ст.4740; 2003, N 2, ст.167; N 9, ст.805; N 27, ст.2700; 2004, N 27, ст.2711; N 35, ст.3607; N 49, ст.4850; 2005, N 10, ст.763; N 52, ст.5583; 2006, N 1, ст.10; N 6, ст.640; N 1, ст.21; N 31, ст.4011; N 43, ст.5084; N 30, ст.3616; N 45, ст.5149; N 52, ст.6236; 2009, N 1, ст.17; N 30, ст.3739; N 48, ст.5717; N 52, ст.6441; 2010, N 31, ст.4161; N 40, ст.4969; 2011, N 30, ст.4590);
2) Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33, ст.3430; 2002, N 11, ст.1020; N 12, ст.1093; N 50, ст.4925; 2003, N 2, ст.169; N 9, ст.805; N 11, ст.956; N 13, ст.1178; N 52, ст.5037; 2004, N 45, ст.4377; 2005, N 13, ст.1078; N. 27, ст.2719; 2006, N 1, ст.11; N 31, ст.3455; N 50, ст.5279; 2007, N 1, ст.7, 15; N 7, ст.834; N 30, ст.3748, 3749, 3750; N 45, ст.5427; N 46, ст.5554; N 49, ст.6079; N 50, ст.6247; 2008, N 18, ст.1944; N 29, ст.3413; N 30, ст.3604, 3616; N 52, ст.6227; 2009, N 1, ст.15, 17; N 29, ст.3614; N 48, ст.5723; N 52, ст.6450; 2010, N 21, ст.2525; N 23, ст.2791; N 31, ст.4196, 4209; N 40, ст.4969; N 41, ст.5198; N 46, ст.5918; 2011, N 1, ст.54);
3) Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249; 2009, N 18, ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711; N 52, ст.6441; 2010, N 17, ст.1988; N 18, ст.2142; N 31, ст.4160, 4193, 4196; N 32, ст.4298; 2011, N 1, ст.20; N 17, ст.2310; N 23, ст.3263; N 27, ст.3880; N 30, ст.4590);
4) Федеральным законом от 13 марта 2006 года N 38-ФЗ "О рекламе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 12, ст.1232, N 52, ст.5497; 2007, N 7, ст.839; N 16, ст.1828; N 30, ст.3807; N 49, ст.6071; 2008, N 20, ст.2255; N 44, ст.4985; 2009, N 19, ст.2279; N 39, ст.4542; N 51, ст.6157; N 52, ст.6430; 2010, N 21, ст.2525; N 31, ст.4163; N 40, ст.4969; 2011, N 15, ст.2029; N 23, ст.3255; N 27, ст.3880; N 29, ст.4293; N 30, ст.4590);
5) Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст.5140; 2005, N 19, ст.1752; 2007, N 19, ст.2293; N 49, ст.6070; 2008, N 30, ст.3616; 2009, N 29, ст.3626; N 48, ст.5711; 2010, N 1, ст.5, 6; N 40, ст.4969);
6) Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038; N 27, ст.3880; N 29, ст.4291; N 30, ст.4587);
7) Федеральным законом от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст.2060; 2010, N 27, ст.3410; N 31, ст.4196; 2011, N 7, ст.900);
8) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст.1; N 18, ст.1721; N 30, ст.3029; N 44, ст.4295,4298; 2003, N 1, ст.2; N 27, ст.2700, 2708, 2717; N 46, ст.4434, 4440; N 50, ст.4847, 4855; N 52, ст.5037; 2004, N 19, ст.1838; N 30, ст.3095; N 31, ст.3229; N 34, ст.3529, 3533; N 44, ст.4266; 2005, N 1, ст.9, 13, 37, 40, 45; N 10, ст.762, 763; N 13, ст.1077, 1079; N 17, ст.1484; N 19, ст.1752; N 25, ст.2431; N 27, ст.2719, 2721; N 30, ст.3104, 3124, 3131; N 40, ст.3986; N 50, ст.5247; N 52, ст.5574, 5596; 2006, N 1, ст.4, 10; N 2, ст.172, 175; N 6, ст.636; N 10, ст.1067; N 12, ст.1234; N 17, ст.1776; N 18, ст.1907; N 19, ст.2066; N 23, ст.2380, 2385; N 28, ст.2975; N 30, ст.3287; N 31, ст.3420, 3432, 3433, 3438, 3452; N 43, ст.4412; N 45, ст.4633, 4634, 4641; N 50, ст.5279, 5281; N 52 ст.5498; 2007, N 1, ст.21, ст.25, ст.29, ст.33; N 7, ст.840; N 15, ст.1743; N 16, ст.1824, ст.1825; N 17, ст.1930; N 20, ст.2367; N 21, ст.2456; N 26, ст.3089; N 30, ст.3755; N 31, ст.4001, ст.4007, ст.4008, ст.4015; N 41, ст.4845; N 43, ст.5084; N 46, ст.5553; N 49, ст.6034; N 49, ст.6065; N 50, ст.6246; 2008, N 10, ст.896; N 18, ст.1941; N 20, ст.2251, 2259; N 29, ст.3418; N 30, ст.3582, 3601, 3604; N 45, ст.5143; N 49, ст.5738, 5745, 5748; N 52, ст.6235, 6236, 6248; 2009, N 1, ст.17; N 7, ст.77; N 19, ст.2276; N 23, ст.2767; N 26, ст.3120, 3122, 3131, 3132; N 29, ст.3597, 3599, 3635, 3642; N 30, ст.3735, 3739; N 45, ст.5265, 5267; N 48, ст.5711, 5724, 575; N 52, ст.6406, 6412; 2010, N 1, ст.1; N 11, ст.1169,1176; N 15, ст.1743, 1751; N 18, ст.2145; N 19, ст.2291; N 21, ст.2524, 2525, 2526, 2530; N 23, ст.2790, N 25, ст.3070; 27, ст.3416; N 26, ст.3553; N 27, ст.3429; N 30, ст.4000, 4002, 4005, 4006, 4007; N 31, ст.4155, 4158, 4164, 4191, 4192, 4193, 4198, 4206, 4207, 4208; N 32, ст.4298; N 41, ст.5192, 5193; N 46, ст.5918; N 49, ст.6409; N 50, ст.6605; N 52, ст.6984, 6995, 6996; 2011, N 1, ст.10, 23, 29, 33, 47, 54; N 7, ст.901; N 15, ст.2039; N 17, ст.2312; N 19, ст.2714, 2715; N 23, ст.3260, 3267; N 29, ст.4289, 4290, 4291; N 30, ст.4574, 4584, 4590, 4591, 4598, 4601; N 31, ст.4009);
9) постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст.656; 2008, N 15, ст.1551; 2010, N 19, ст.2316; N 40, ст.5076);
10) постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст.659; 2009, N 37, ст.4415; 2010, N 40, ст.5076);
11) постановлением Правительства, Российской Федерации от 22 января 2007 года N 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст.658; 2009, N 37, ст.4415; 2010, N 40, ст.5076);
12) постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 года N 953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст.5832);
13) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489 "Об утверждении правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст.3706);
14) постановлением Правительства Российской Федерации от 15 июня 2009 года N 478 "О единой системе информационно-справочной поддержки граждан и организации по вопросам взаимодействия с органами исполнительной власти и органами местного самоуправления с использованием информационно-телекоммуникационной сети Интернет" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 25, ст.3061; 2010, N 26, ст.3352);
15) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2898; 2005, N 2, ст.162; 2006, N 19, ст.2080; 2008, N 11, ст.1036; N 15, ст.1555; N 23, ст.2713; N 42, ст.4825; N 46, ст.5337; N 48, ст.5618; 2009, N 2, ст.244; N 3, ст.378; N 6, ст.738; N 12, ст.1427, 1434; N 33, ст.4083, 4088; N 43, ст.5064; N 45, ст.5350; 2010, N 4, ст.394; N 11, ст.1225; N 25, ст.3167; N 26, ст.3350; N 31, ст.4251; N 35, ст.4574; N 53, ст.7104; 2011, N 2, ст.339; N 14, ст.1935, 1944; N 16, ст.2294; N 24, ст.3494);
16) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900; N 33, ст.3499; 2006, N 52, ст.5587; 2007, N 12, ст.1414; N 35, ст.4310; 2008, N 46, ст.5337; 2009, N 2, ст.244; N 6, ст.738; N 33, ст.4081, 4086; 2010, N 26, ст.3350; N 35, ст.4574; N 45, ст.5851; 2011, N 2, ст.339; N 14, ст.1935);
17) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2004 года N 205 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2004 года N 6198), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2009 года N 1049* (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 января 2010 года N 16114), от 10 августа 2010 года N 616н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 сентября 2010 года N 18452), от 25 октября 2010 года N 918н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2010 года N 19032), от 28 марта 2011 года N 242н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 мая 2011 года N 20765);
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: "N 1049н". - Примечание изготовителя базы данных.
18) приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 года N 13915), с изменениями, внесенными приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 года N 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 года N 17702).
4. Предметом государственного контроля (надзора) являются:
1) наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения;
2) наличие у организаций, осуществляющих производство изделий медицинского назначения, отнесенных к медицинской технике, лицензий на осуществление производства медицинской техники;
3) наличие у организаций, осуществляющих техническое обслуживание изделий медицинского назначения, отнесенных к медицинской технике (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд таких организаций), лицензий на осуществление технического обслуживания медицинской техники;
4) наличие у организаций, осуществляющих использование изделий медицинского назначения, лицензий на осуществление медицинской деятельности;
5) соблюдение организациями, осуществляющими производство изделий медицинского назначения, требований к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, установленных нормативными правовыми актами, отвечающими требованиям части 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании";
6) соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося требований к организации и осуществлению производства, оборота и использования изделий медицинского назначения;
7) соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося рекламы изделий медицинского назначения.
5. Права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) при осуществлении государственного контроля.
Должностные лица Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) при проведении проверки имеют право:
1) осуществлять получение, сбор и анализ сведений, о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения;
2) ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки;
3) доступа в используемые организацией, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, при осуществлении деятельности территории, здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ею грузам.
Должностные лица Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) при проведении проверки обязаны:
1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;
2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, проверка которых проводится;
3) проводить проверку на основании приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о ее проведении в соответствии с ее назначением;
4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о ее проведении, и в предусмотренных законодательством Российской Федерации случаях копии документа о согласовании проведения проверки;
5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
7) ознакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, с результатами проверки, в том числе с актом проверки;
8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;
9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании организациями, осуществляющими производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
10) соблюдать установленные законодательством Российской Федерации сроки проведения проверки;
11) не требовать от организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;
12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, ознакомить их с положениями административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;
