• Текст документа
  • Статус
0 %
Начинаю
Завершаю
Оглавление
Поиск в тексте
Действующий

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 25 сентября 2012 года N 970

Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий

(с изменениями на 15 ноября 2019 года)

____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
постановлением Правительства Российской Федерации от 14 сентября 2016 года N 923 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 16.09.2016, N 0001201609160003);
постановлением Правительства Российской Федерации от 14 июля 2017 года N 840 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 19.07.2017, N 0001201707190060) (вступило в силу с 1 января 2018 года);
постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 27.07.2017, N 0001201707270005);
постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2019 года N 1433 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 12.11.2019, N 0001201911120017);
постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2019 года N 1459 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 19.11.2019, N 0001201911190020).
____________________________________________________________________



В соответствии со статьей 95 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий.

2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата и территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев

Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 25 сентября 2012 года N 970

(с изменениями на 15 ноября 2019 года)

1. Настоящее Положение определяет порядок организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий (далее - государственный контроль).

1_1. Настоящее Положение не распространяется на иностранных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность на территории международного медицинского кластера на основании разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития и подтверждающей право на осуществление медицинской деятельности.
(Пункт дополнительно включен с 24 сентября 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 14 сентября 2016 года N 923)

2. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля).
(Пункт в редакции, введенной в действие с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868.

3. Должностными лицами органа государственного контроля, уполномоченными осуществлять государственный контроль, являются:

а) руководитель, его заместители;

б) руководители структурных подразделений, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

в) иные государственные гражданские служащие, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

г) руководитель территориального органа, его заместители;

д) руководители структурных подразделений территориального органа, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

е) иные государственные гражданские служащие территориального органа, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля.

4. При организации и осуществлении государственного контроля орган государственного контроля вправе привлекать экспертов, а также экспертные организации, которые аккредитованы в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 года N 689.

5. Предметом проверок, проводимых при осуществлении государственного контроля, является соблюдение юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 статьи 95 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868.

6. Орган государственного контроля осуществляет функции по государственному контролю за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

7. Государственный контроль осуществляется посредством:

а) проведения проверок соблюдения лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868.

б) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

в) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;

г) проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
(Подпункт дополнительно включен с 27 ноября 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2019 года N 1459)

7_1. Государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода.
(Пункт дополнительно включен с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868)

8. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, организацией и проведением проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, применяются положения Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

9. При осуществлении государственного контроля проводятся документарные и выездные, плановые и внеплановые проверки в соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Как основание для проведения внеплановых проверок органом государственного контроля используются индикаторы риска нарушения обязательных требований, утверждаемые Министерством здравоохранения Российской Федерации.
(Абзац дополнительно включен с 20 ноября 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2019 года N 1433)

10. Сроки и последовательность административных процедур и административных действий органа государственного контроля устанавливаются разрабатываемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 административными регламентами исполнения государственных функций, указанных в пункте 6 настоящего Положения.

11. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль, при проведении проверок пользуются правами, предусмотренными статьей 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", соблюдают ограничения и выполняют обязанности, установленные статьями 15 и 18 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а также несут ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий.

12. При осуществлении государственного контроля проводятся следующие мероприятия по контролю:

а) рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, поступивших в орган государственного контроля;

б) рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности лиц, указанных в пункте 5 настоящего Положения, при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868.

в) обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868.

г) проверка соблюдения лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, правил в сфере обращения медицинских изделий;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868.

д) проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868.

е) проверка наличия разрешений, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации;

ж) проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;

з) проверка соблюдения лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868.

и) отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз;

к) проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

12_1. Должностные лица, указанные в пункте 3 настоящего Положения, при проведении плановой проверки обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов).

Использование проверочных листов (списков контрольных вопросов) осуществляется при проведении плановой проверки всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Проверочные листы (списки контрольных вопросов) содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов).
(Пункт дополнительно включен с 1 января 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 14 июля 2017 года N 840)

13. В случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия, должностные лица органа государственного контроля осуществляют отбор образцов медицинских изделий и оформляют соответствующий протокол.

Должностные лица органа государственного контроля организуют проведение исследований и испытаний образцов медицинских изделий в организациях в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Копии результатов проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий направляются производителю медицинского изделия или его уполномоченному представителю, гражданину, юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, у которых был изъят образец медицинского изделия.

14. В случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, орган государственного контроля принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.

15. Орган государственного контроля принимает решение о возобновлении применения медицинских изделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий.

16. По результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в 2 экземплярах.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов медицинских изделий, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя.

17. Нарушения, выявленные в результате проведения мероприятий по контролю, являются основанием для вынесения предписания.

18. Предписание, подписанное должностными лицами органа государственного контроля, направляется (вручается) руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю по результатам мероприятий по контролю вместе с актом проверки.

19. В случае несогласия с фактами, выводами и предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений представители проверяемого юридического лица и (или) лица, которым в ходе проведения проверки выдано предписание об устранении нарушений, вправе представить в контролирующий орган в течение 15 дней со дня получения акта в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания в целом или их отдельных положений.

20. Решения, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

21. Защита прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля осуществляется в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

22. Результаты государственного контроля размещаются на официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

23. В целях применения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".
(Пункт дополнительно включен с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868)

24. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска согласно приложению.
(Пункт дополнительно включен с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868)

25. При отсутствии решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска объект государственного контроля считается отнесенным к категории низкого риска.
(Пункт дополнительно включен с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868)

26. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

а) для категории значительного риска - один раз в 3 года;

б) для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;

в) для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.
(Пункт дополнительно включен с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868)

27. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
(Пункт дополнительно включен с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868)

28. Орган государственного контроля ведет перечень объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска (далее - перечень). Включение объектов государственного контроля в перечень осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля об отнесении объектов государственного контроля к соответствующим категориям риска.
(Пункт дополнительно включен с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868)

29. Перечень содержит следующую информацию:

а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;

б) вид (виды) деятельности;

в) основной государственный регистрационный номер;

г) идентификационный номер налогоплательщика;

д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;

е) реквизиты решения о присвоении объекту государственного контроля категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного контроля к категории риска.
(Пункт дополнительно включен с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868)

30. На официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в перечне информация об объектах государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска:

а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена указанная категория риска;

б) вид (виды) деятельности;

в) основной государственный регистрационный номер;

г) идентификационный номер налогоплательщика;

д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;

е) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории значительного риска.
(Пункт дополнительно включен с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868)

31. Размещение информации, указанной в пункте 30 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.
(Пункт дополнительно включен с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868)

32. По запросу юридического лица или индивидуального предпринимателя орган государственного контроля в установленный Правилами срок предоставляет им информацию о категории риска, присвоенной их деятельности, а также сведения, использованные при отнесении их деятельности к определенной категории риска.
(Пункт дополнительно включен с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868)

33. Юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе подать в порядке, установленном Правилами, указанными в пункте 23 настоящего Положения, в орган государственного контроля заявление об изменении категории риска, присвоенной ранее их деятельности.
(Пункт дополнительно включен с 4 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года N 868)


Приложение к Положению. Критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска

Приложение
к Положению о государственном
контроле за обращением
медицинских изделий
(Дополнительно включено
с 4 августа 2017 года
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 июля 2017 года N 868
)

Критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска

I. Общие положения

1. При осуществлении государственного контроля отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований (раздел III настоящего документа).

2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются с учетом осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями следующих видов деятельности:

а) производство (изготовление) медицинских изделий;

б) применение, эксплуатация, клинические испытания медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности;

в) техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техникиОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года);
________________
Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

г) реализация медицинских изделий;

д) ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;

е) уничтожение, утилизация медицинских изделий;

ж) транспортировка медицинских изделий;

з) хранение медицинских изделий;

и) проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний.

4. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска К:

а) в случае если показатель риска К составляет свыше 70 баллов, - значительный риск;

б) в случае если показатель риска К составляет от 53 до 70 баллов, - средний риск;

в) в случае если показатель риска К составляет от 36 до 52 баллов, - умеренный риск;

г) в случае если показатель риска К составляет менее 36 баллов, - низкий риск.

5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие только ввоз на территорию Российской Федерации и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или) хранение, и (или) транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой категории риска.

6. Значение показателя риска К определяется по формуле:

Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года),


где Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) - критерии, определяемые в соответствии с таблицами 1-9.

Значение критериев Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1-9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.

7. Значение критерия Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) определяется по формуле:

Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года),


где Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 1 (баллов).

В случае неприменимости критериев Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) их значение принимается равным нулю.

Таблица 1. Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями производителей (изготовителей) медицинских изделий

Таблица 1

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляет юридическое лицо или индивидуальный предприниматель

AОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

1 класса потенциального риска примененияОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

4Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

AОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

2а класса потенциального риска примененияОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

6Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

AОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

2б класса потенциального риска примененияОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

8Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

AОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

3 класса потенциального риска примененияОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

10Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

________________
Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) Учитывается один критерий Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года), или Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года), или Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года), или Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) по наибольшему классу потенциального риска применения.

Количество видов медицинских изделий по регистрационным удостоверениям на медицинское изделие (по всем имеющимся регистрационным удостоверениям) (штук)

AОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

1-10 видов

4

AОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

11-30 видов

6

AОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

31-50 видов

8

AОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

51 и более видов

10

Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия)

AОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

AОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения внесены

-3

АОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия)

АОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

1 адрес

1

АОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

2-3 адреса

2

АОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

4-10 адресов

3

АОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

11 и более адресов

4

Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие

АОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

проведена актуализация (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации

-3

8. Значение критерия Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) определяется по формуле:

Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года),


где Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 2 (баллов).

В случае неприменимости критериев Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) их значение принимается равным нулю.

Таблица 2. Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности

Таблица 2

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий

4

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

клинические испытания медицинских изделий

2

Вид медицинской деятельности

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях

1

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях

1

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара

1

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях

2

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара

2

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневного стационара

6

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях

8

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации

9

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи

9

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях

4

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях

6

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи)

6

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях

4

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях

2

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении

4

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

проведение медицинских осмотров

1

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

проведение медицинских освидетельствований

1

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

проведение медицинских экспертиз

1

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов)

4

Количество проводимых клинических испытаний

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

испытания не проводились

0

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

1-5 испытания

2

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

6-10 испытаний

5

BОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

11 и более испытаний

7

9. Значение критерия Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) определяется по формуле:

Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года),


где Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3 (баллов).

В случае неприменимости критериев Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) их значение принимается равным нулю.

Таблица 3. Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники

Таблица 3

     
     
Перечень критериев Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техникиОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

________________
Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

СОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техникиОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

4

СОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техникиОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года), осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя)

-3

________________
Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

Количество адресов мест осуществления технического обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического состояния, периодического и текущего технического обслуживания, ремонта) медицинской техникиОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

________________
Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

СОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

1 адрес

1

СОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

2-3 адреса

2

СОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

4-10 адресов

3

СОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

11 и более адресов

4

10. Значение критерия Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) определяется по формуле:

Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года),


где Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 4 (баллов).
________________
Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) Критерий Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) не учитывается для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство медицинских изделий (производителей и (или) уполномоченных представителей производителей медицинских изделий).


В случае неприменимости критериев Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) их значение принимается равным нулю.

Таблица 4. Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий

Таблица 4

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

DОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

реализация медицинских изделий

2

Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий

DОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

1 адрес

1

DОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

2-3 адреса

2

DОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

4-10 адресов

3

DОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

11 и более адресов

4

Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

DОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

DОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения внесены

-3

DОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

11. Значение критерия Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) определяется по формуле:

Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года),


где Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 5 (баллов).

В случае неприменимости критериев Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) их значение принимается равным нулю.

Таблица 5. Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий

Таблица 5

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

EОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий

2

Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

EОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

EОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения внесены

-3

EОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

12. Значение критерия Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) определяется по формуле:

Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года),


где Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 6 (баллов).

В случае неприменимости критериев Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) их значение принимается равным нулю.

Таблица 6. Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий

Таблица 6

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

FОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий

2

Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

FОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

FОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения внесены

-3

FОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий

FОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

1 адрес

1

FОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

2-3 адреса

2

FОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

4-10 адресов

3

FОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

11 и более адресов

4

13. Значение критерия Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) определяется по формуле:

Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года),


где Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 7 (баллов).

В случае неприменимости критериев Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) их значение принимается равным нулю.

Таблица 7. Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих транспортировку медицинских изделий

Таблица 7

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

GОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

транспортировка медицинских изделий

2

Наличие сведений об осуществлении деятельности по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

GОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

GОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения внесены

-3

GОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

14. Значение критерия Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) определяется по формуле:

Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года),


где Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 8 (баллов).

В случае неприменимости критериев Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) их значение принимается равным нулю.

Таблица 8. Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий

Таблица 8

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

HОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

хранение медицинских изделий

2

Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

HОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

HОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения внесены

-3

HОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий

HОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

1 адрес

1

HОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

2-3 адреса

2

HОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

4-10 адресов

3

HОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

11 и более адресов

4

15. Значение критерия Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) определяется по формуле:

Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года),


где Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 9 (баллов).

В случае неприменимости критериев Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года) их значение принимается равным нулю.

Таблица 9. Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний

Таблица 9

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

JОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний

4

Наличие сведений о проведении испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

JОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

JОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения внесены

-3

JОб утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований

16. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного риска соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административного правонарушения, предусмотренного:

статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части реализации незарегистрированных медицинских изделий;

частями 1 и 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части производства, реализации или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий;

частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части неисполнения законных предписаний органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий;

статьей 19.7_8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части непредставления сведений или представления заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, при обращении медицинских изделий.

17. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям значительного, среднего и умеренного риска, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого риска соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 16 настоящего документа.



Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

Название документа: Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (с изменениями на 15 ноября 2019 года)

Номер документа: 970

Вид документа: Постановление Правительства РФ

Принявший орган: Правительство РФ

Статус: Действующий

Опубликован: Российская газета, N 224, 28.09.2012

Собрание законодательства Российской Федерации, N 40, 01.10.2012, ст.5452

Дата принятия: 25 сентября 2012

Дата начала действия: 06 октября 2012
Дата редакции: 15 ноября 2019
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах