МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 28 апреля 2017 года N 195н

Об утверждении Порядка проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя

(с изменениями на 30 января 2019 года)

В соответствии с частью 4 статьи 15 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116) и подпунктом 5.2.207_19 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 33, ст.4386; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2016, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27, ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255; 2016, N 49, ст.6922; 2017, N 7, ст.1066; N 33, ст.5202; N 37, ст.5535; N 40, ст.5864; N 52, ст.8131; 2018, N 13, ст.1805; N 18, ст.2638; N 36, ст.5634; N 41, ст.6273; N 48, ст.7431; N 50, ст.7774; 2019, N 4, ст.330; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10 апреля 2019 г. N 0001201904100013),

(Преамбула в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)

приказываю:

Утвердить Порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя согласно приложению.

Врио Министра
Д.В.Костенников

     
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
3 августа 2017 года,
регистрационный N 47659

          Приложение
к приказу
 Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 апреля 2017 года N 195н

     
Порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя

(с изменениями на 30 января 2019 года)

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества (далее - экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта), срок хранения которого составляет менее пятнадцати суток, в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя.

2. Экспертиза качества биомедицинского продукта проводится по заданию Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства и обеспечивающего исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее - экспертное учреждение).

3. Порядок формирования комиссии экспертов и организации ее работы определяется правилами проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.

________________

Подпункт 5.2.207_12 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 33, ст.4386; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2016, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27, ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255; 2016, N 49, ст.6922; 2017, N 7, ст.1066; N 33, ст.5202; N 37, ст.5535; N 40, ст.5864; N 52, ст.8131; 2018, N 13, ст.1805; N 18, ст.2638; N 36, ст.5634; N 41, ст.6273; N 48, ст.7431; N 50, ст.7774; 2019, N 4, ст.330; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10 апреля 2019 г. N 0001201904100013) (далее - Положение).

(Сноска в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)

4. К заданию Министерства на проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте его производства прилагаются документы, указанные в пунктах 1-11, 13 части 2 статьи 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116.

(Сноска в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)

5. В течение трех рабочих дней со дня получения указанных в пункте 4 настоящего Порядка задания Министерства и прилагаемых к нему документов экспертное учреждение уведомляет организацию, обладающую правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (далее - заявитель) о получении задания Министерства на проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта и необходимости подготовки места производства биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта.

6. Заявитель в течение шестидесяти рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения уведомления о получении им задания Министерства уведомляет экспертное учреждение о готовности к проведению экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта.

7. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта в месте его производства проводится в срок, не превышающий срока хранения биомедицинского клеточного продукта (менее пятнадцати суток).

8. Для проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта заявитель обеспечивает предоставление комиссии экспертов экспертного учреждения образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта, а также оборудования и необходимых расходных материалов и реактивов.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)

9. При проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта эксперт не вправе самостоятельно истребовать у заявителя документы и (или) материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности предоставленных эксперту документов и (или) материалов для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых документов и (или) материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство. Министерство в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет в электронной или письменной форме заявителю запрос о предоставлении дополнительных документов и (или) материалов с уведомлением о его получении. Заявитель обязан в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения запроса Министерства, представить запрошенные документы и (или) материалы либо обосновать невозможность их представления.

При непредставлении заявителем запрошенных документов и (или) материалов экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта проводится по имеющимся в распоряжении эксперта объектам исследования, документам и (или) материалам.

10. Оборудование, используемое для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, должно соответствовать технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также иметь действующий знак поверки и (или) действующее свидетельство о поверке в случае, если данное оборудование относится к средствам измерений.

________________

Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 2 июля 2015 г. N 1815 "Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 сентября 2015 г., регистрационный N 38822) с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 декабря 2018 г. N 5329 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 января 2019 г., регистрационный N 53596).

(Сноска в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)

Качество материалов и реактивов, используемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, должно быть документально подтверждено.

11. Помещения, в которых проводится экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации, в том числе в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, о техническом регулировании, пожарной безопасности.

12. Результаты экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта предоставляются (направляются) для ознакомления заявителю в рамках заключения, оформляемого в экспертном учреждении по завершении первого этапа биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта.

________________

Части 1 и 6 статьи 12 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116).

(Сноска в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"