МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 30 января 2019 года N 30н

О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов

(с изменениями на 12 февраля 2024 года)

Приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Министр
В.И.Скворцова

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

19 июня 2019 года,

регистрационный N 54962

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 января 2019 года N 30н

Изменения, которые вносятся в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов

(с изменениями на 12 февраля 2024 года)

1. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 декабря 2016 г. N 1032н "Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 марта 2017 г., регистрационный N 46027):

1) в преамбуле слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849)" заменить словами "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)";

2) в требованиях к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации, утвержденных приказом:

а) абзаце третьем подпункта "б" пункта 4 слова "лекарственных препаратов," заменить словами ", лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций,";

б) в сноске к пункту 5 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849)" заменить словами "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)".

2. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 14н "Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 февраля 2017 г., регистрационный N 45607):

1) в преамбуле слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849)" заменить словами "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)";

2) подпункт 11.5 пункта 11 формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт, утвержденной приказом, изложить в следующей редакции:

"11.5. Сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, фармацевтических субстанциях, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, включая наименования лекарственных средств (международные непатентованные, или группировочные, или химические), наименования производителей, даты и номера регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, даты включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, номера нормативных документации, количественное содержание, обоснование включения в состав биомедицинского клеточного продукта.".

3. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 января 2017 г. N 30н "Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 июня 2017 г., регистрационный N 47007):

1) в преамбуле слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849)" заменить словами "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)";

2) в Правилах проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, утвержденных приказом:

а) сноску 1 к пункту 16 изложить в следующей редакции:

" Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116.";

б) в пункте 17 после слов "лекарственных препаратов для медицинского применения," дополнить словами "фармацевтических субстанций,";

3) в подпункте 3.1.16 подпункта 3.1 пункта 3 формы заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества, и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в целях государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, утвержденной приказом, после слов "лекарственных препаратов для медицинского применения," дополнить словами "фармацевтических субстанций,";

4) в подпункте "в" подпункта 3.1.1 подпункта 3.1 пункта 3 формы заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта в целях государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, утвержденной приказом, слова "Федерального закона от 23.07.2016 г. "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849)" заменить словами "Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)".

4. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 января 2017 г. N 32н "Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 марта 2017 г., регистрационный N 45844):

1) в преамбуле слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849)" заменить словами "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)";

2) в Порядке представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, утвержденном приказом:

а) в сноске 1 к пункту 3 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849)" заменить словами "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)";

б) в сноске 5 к пункту 8 цифры "N 27, ст.4293" заменить цифрами "N 27, ст.4265, 4293, 4294; 2018, N 22, ст.3043; N 27, ст.3954; N 32, ст.5131; N 53, ст.8454)";

в) в подпункте "г" подпункта 13 пункта 2 после слов "лекарственных препаратов" дополнить словами "и фармацевтических субстанций";

3) пункт 8 формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, утвержденной приказом, изложить в следующей редакции:

"

".

5. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. N 143н "Об утверждении Порядка размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 августа 2017 г., регистрационный N 47615):

1) в преамбуле слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849)" заменить словами "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)", цифры "2017, N 7, ст.1066" заменить словами "2017, N 7, ст.1066; N 33, ст.5202; N 37, ст.5535; N 40, ст.5864; N 52, ст.8131; 2018, N 13, ст.1805; N 18, ст.2638; N 36, ст.5634; N 41, ст.6273; N 48, ст.7431; N 50, ст.7774; 2019, N 4, ст.330; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10 апреля 2019 г. N 0001201904100013";

2) подпункт 5 пункта 3 порядка размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов, утвержденного приказом, изложить в следующей редакции:

"5) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, даты и номера регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, даты включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;".

6. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. N 145н "Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 мая 2017 г., регистрационный N 46682):

1) в преамбуле слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849)" заменить словами "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)", цифры "2017, N 7, ст.1066" заменить словами "2017, N 7, ст.1066; N 33, ст.5202; N 37, ст.5535; N 40, ст.5864; N 52, ст.8131; 2018, N 13, ст.1805; N 18, ст.2638; N 36, ст.5634; N 41, ст.6273; N 48, ст.7431; N 50, ст.7774; 2019, N 4, ст.330; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10 апреля 2019 г. N 0001201904100013";

2) подпункт "г" пункта 2 перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт, утвержденного приказом, изложить в следующей редакции:

"г) наименования лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта (международные непатентованные, или группировочные, или химические), даты и номера регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, даты включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;".

7. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 апреля 2017 г. N 195н "Об утверждении Порядка проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 августа 2017 г., регистрационный N 47659):

1) в преамбуле слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849)" заменить словами "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)", цифры "2017, N 7, ст.1066" заменить словами "2017, N 7, ст.1066; N 33, ст.5202; N 37, ст.5535; N 40, ст.5864; N 52, ст.8131; 2018, N 13, ст.1805; N 18, ст.2638; N 36, ст.5634; N 41, ст.6273; N 48, ст.7431; N 50, ст.7774; 2019, N 4, ст.330; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10 апреля 2019 г. N 0001201904100013";

2) в Порядке проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя, утвержденном приказом:

а) в сноске 1 к пункту 3 цифры "2017, N 7, ст.1066" заменить словами "2017, N 7, ст.1066; N 33, ст.5202; N 37, ст.5535; N 40, ст.5864; N 52, ст.8131; 2018, N 13, ст.1805; N 18, ст.2638; N 36, ст.5634; N 41, ст.6273; N 48, ст.7431; N 50, ст.7774; 2019, N 4, ст.330; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10 апреля 2019 г. N 0001201904100013";

б) сноску 2 к пункту 4 изложить в следующей редакции:

" Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116.";

в) в пункте 8 после слов "лекарственных препаратов для медицинского применения," дополнить словами "фармацевтических субстанций,";

г) сноску 3 к пункту 10 дополнить словами "с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 декабря 2018 г. N 5329 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 января 2019 г., регистрационный N 53596)";

д) в сноске 4 к пункту 12 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849)" заменить словами "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)".

8. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. N 281н "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июня 2017 г., регистрационный N 47125):

1) в преамбуле слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849)" заменить словами "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)", цифры "2017, N 7, ст.1066" заменить словами "2017, N 7, ст.1066; N 33, ст.5202; N 37, ст.5535; N 40, ст.5864; N 52, ст.8131; 2018, N 13, ст.1805; N 18, ст.2638; N 36, ст.5634; N 41, ст.6273; N 48, ст.7431; N 50, ст.7774; 2019, N 4, ст.330; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10 апреля 2019 г. N 0001201904100013";

2) в Порядке ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов, утвержденном приказом:

а) в подпункте 6 пункта 5 после слов "лекарственных препаратов," дополнить словами "фармацевтических субстанций,";

б) в подпункте 4 пункта 7 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849)" заменить словами "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116)";

в) в пункте 11 после цифр "2015, N 1, ст.84" дополнить цифрами "2018, N 27, ст.3956; N 30, ст.4546".669

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

9. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 сентября 2017 г. N 669н "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 ноября 2017 г., регистрационный N 48763) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 декабря 2017 г. N 1060н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 января 2018 г., регистрационный N 49788):