Портал docs.cntd.ru скоро обновится, чтобы стать еще лучше и удобнее.
Попробовать новую версию
  • Текст документа
  • Статус
0 %
Начинаю
Завершаю
Действующий

     
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 22 июля 2017 года N 868

О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий



Правительство Российской Федерации

постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст.5452; 2016, N 38, ст.5567).

Изменения, которые вносятся в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев


УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 июля 2017 года N 868


1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля).".

2. Пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5. Предметом проверок, проводимых при осуществлении государственного контроля, является соблюдение юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 статьи 95 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.".

3. Подпункт "а" пункта 7 изложить в следующей редакции:

"а) проведения проверок соблюдения лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации;".

4. Дополнить пунктом 7_1 следующего содержания:

"7_1. Государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода.".

5. В подпунктах "б"-"д" и "з" пункта 12 слова "юридические лица, индивидуальные предприниматели" в соответствующем падеже заменить словами "лица, указанные в пункте 5 настоящего Положения," в соответствующем падеже.

6. Дополнить пунктами 23-33 следующего содержания:

"23. В целях применения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".

24. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска согласно приложению.

25. При отсутствии решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска объект государственного контроля считается отнесенным к категории низкого риска.

26. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

а) для категории значительного риска - один раз в 3 года;

б) для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;

в) для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.

27. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

28. Орган государственного контроля ведет перечень объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска (далее - перечень). Включение объектов государственного контроля в перечень осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля об отнесении объектов государственного контроля к соответствующим категориям риска.

29. Перечень содержит следующую информацию:

а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;

б) вид (виды) деятельности;

в) основной государственный регистрационный номер;

г) идентификационный номер налогоплательщика;

д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;

е) реквизиты решения о присвоении объекту государственного контроля категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного контроля к категории риска.

30. На официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в перечне информация об объектах государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска:

а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена указанная категория риска;

б) вид (виды) деятельности;

в) основной государственный регистрационный номер;

г) идентификационный номер налогоплательщика;

д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;

е) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории значительного риска.

31. Размещение информации, указанной в пункте 30 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.

32. По запросу юридического лица или индивидуального предпринимателя орган государственного контроля в установленный Правилами срок предоставляет им информацию о категории риска, присвоенной их деятельности, а также сведения, использованные при отнесении их деятельности к определенной категории риска.

33. Юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе подать в порядке, установленном Правилами, указанными в пункте 23 настоящего Положения, в орган государственного контроля заявление об изменении категории риска, присвоенной ранее их деятельности.".

7. Дополнить приложением следующего содержания:

"Приложение
к Положению о государственном
контроле за обращением
медицинских изделий

     
     
Критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска

I. Общие положения

1. При осуществлении государственного контроля отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований (раздел III настоящего документа).

2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются с учетом осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями следующих видов деятельности:

а) производство (изготовление) медицинских изделий;

б) применение, эксплуатация, клинические испытания медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности;

в) техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техникиО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий;
________________
О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

г) реализация медицинских изделий;

д) ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;

е) уничтожение, утилизация медицинских изделий;

ж) транспортировка медицинских изделий;

з) хранение медицинских изделий;

и) проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний.

4. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска К:

а) в случае если показатель риска К составляет свыше 70 баллов, - значительный риск;

б) в случае если показатель риска К составляет от 53 до 70 баллов, - средний риск;

в) в случае если показатель риска К составляет от 36 до 52 баллов, - умеренный риск;

г) в случае если показатель риска К составляет менее 36 баллов, - низкий риск.

5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие только ввоз на территорию Российской Федерации и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или) хранение, и (или) транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой категории риска.

6. Значение показателя риска К определяется по формуле:

О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий,


где О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий - критерии, определяемые в соответствии с таблицами 1-9.

Значение критериев О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1-9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.

7. Значение критерия О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий определяется по формуле:

О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий,


где О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 1 (баллов).

В случае неприменимости критериев О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий их значение принимается равным нулю.

Таблица 1

     
     
Перечень критериев О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями производителей (изготовителей) медицинских изделий

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляет юридическое лицо или индивидуальный предприниматель

AО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

1 класса потенциального риска примененияО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

4О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

AО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

2а класса потенциального риска примененияО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

6О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

AО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

2б класса потенциального риска примененияО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

8О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

AО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

3 класса потенциального риска примененияО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

10О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

________________
О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий Учитывается один критерий О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, или О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, или О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, или О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий по наибольшему классу потенциального риска применения.

Количество видов медицинских изделий по регистрационным удостоверениям на медицинское изделие (по всем имеющимся регистрационным удостоверениям) (штук)

AО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

1-10 видов

4

AО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

11-30 видов

6

AО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

31-50 видов

8

AО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

51 и более видов

10

Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия)

AО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

AО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения внесены

-3

АО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия)

АО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

1 адрес

1

АО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

2-3 адреса

2

АО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

4-10 адресов

3

АО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

11 и более адресов

4

Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие

АО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

проведена актуализация (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации

-3

8. Значение критерия О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий определяется по формуле:

О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий,


где О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 2 (баллов).

В случае неприменимости критериев О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий их значение принимается равным нулю.

Таблица 2

     
Перечень критериев О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий

4

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

клинические испытания медицинских изделий

2

Вид медицинской деятельности

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях

1

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях

1

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара

1

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях

2

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара

2

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневного стационара

6

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях

8

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации

9

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи

9

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях

4

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях

6

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи)

6

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях

4

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях

2

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении

4

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

проведение медицинских осмотров

1

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

проведение медицинских освидетельствований

1

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

проведение медицинских экспертиз

1

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов)

4

Количество проводимых клинических испытаний

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

испытания не проводились

0

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

1-5 испытания

2

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

6-10 испытаний

5

BО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

11 и более испытаний

7

9. Значение критерия О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий определяется по формуле:

О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий,


где О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3 (баллов).

В случае неприменимости критериев О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий их значение принимается равным нулю.

Таблица 3

     
     
Перечень критериев О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техникиО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

________________
О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

СО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техникиО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

4

СО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техникиО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя)

-3

________________
О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

Количество адресов мест осуществления технического обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического состояния, периодического и текущего технического обслуживания, ремонта) медицинской техникиО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

________________
О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

СО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

1 адрес

1

СО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

2-3 адреса

2

СО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

4-10 адресов

3

СО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

11 и более адресов

4

10. Значение критерия О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделийО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий определяется по формуле:

О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий,


где О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 4 (баллов).
________________
О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий Критерий О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий не учитывается для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство медицинских изделий (производителей и (или) уполномоченных представителей производителей медицинских изделий).


В случае неприменимости критериев О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий их значение принимается равным нулю.

Таблица 4

     
     
Перечень критериев О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

DО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

реализация медицинских изделий

2

Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий

DО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

1 адрес

1

DО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

2-3 адреса

2

DО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

4-10 адресов

3

DО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

11 и более адресов

4

Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

DО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

DО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения внесены

-3

DО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

11. Значение критерия О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий определяется по формуле:

О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий,


где О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 5 (баллов).

В случае неприменимости критериев О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий их значение принимается равным нулю.

Таблица 5

     
     
Перечень критериев О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

EО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий

2

Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

EО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

EО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения внесены

-3

EО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

12. Значение критерия О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий определяется по формуле:

О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий,


где О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 6 (баллов).

В случае неприменимости критериев О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий их значение принимается равным нулю.

Таблица 6

     
     
Перечень критериев О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

FО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий

2

Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

FО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

FО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения внесены

-3

FО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий

FО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

1 адрес

1

FО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

2-3 адреса

2

FО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

4-10 адресов

3

FО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

11 и более адресов

4

13. Значение критерия О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий определяется по формуле:

О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий,


где О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 7 (баллов).

В случае неприменимости критериев О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий их значение принимается равным нулю.

Таблица 7

     
     
Перечень критериев О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих транспортировку медицинских изделий

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

GО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

транспортировка медицинских изделий

2

Наличие сведений об осуществлении деятельности по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

GО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

GО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения внесены

-3

GО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

14. Значение критерия О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий определяется по формуле:

О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий,


где О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 8 (баллов).

В случае неприменимости критериев О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий их значение принимается равным нулю.

Таблица 8

     
     
Перечень критериев О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

HО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

хранение медицинских изделий

2

Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

HО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

HО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения внесены

-3

HО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий

HО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

1 адрес

1

HО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

2-3 адреса

2

HО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

4-10 адресов

3

HО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

11 и более адресов

4

15. Значение критерия О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий определяется по формуле:

О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий,


где О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 9 (баллов).

В случае неприменимости критериев О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий их значение принимается равным нулю.

Таблица 9

     
     
Перечень критериев О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

Вид деятельности

JО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний

4

Наличие сведений о проведении испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

JО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

JО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения внесены

-3

JО внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

     
     
III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований

16. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного риска соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административного правонарушения, предусмотренного:

статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части реализации незарегистрированных медицинских изделий;

частями 1 и 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части производства, реализации или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий;

частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части неисполнения законных предписаний органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий;

статьей 19.7_8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части непредставления сведений или представления заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, при обращении медицинских изделий.

17. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям значительного, среднего и умеренного риска, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого риска соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 16 настоящего документа.".



Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 27.07.2017,
N 0001201707270005

О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

Название документа: О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

Номер документа: 868

Вид документа: Постановление Правительства РФ

Принявший орган: Правительство РФ

Статус: Действующий

Опубликован: Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 27.07.2017, N 0001201707270005

Собрание законодательства Российской Федерации, N 31 (ч.II), 31.07.2017, ст.4928

Дата принятия: 22 июля 2017

Дата начала действия: 04 августа 2017