МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 25 февраля 2016 года N 82
Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством здравоохранения Калининградской области государственной функции по осуществлению на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(с изменениями на 13 октября 2017 года)
(в ред. Приказа Министерства здравоохранения Калининградской области от 13.10.2017 N 482)
В соответствии с пунктом 3 статьи 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", с пунктом 3 части 2 статьи 5 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", статьей 23.51 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, пунктами 1, 2 части 10 статьи 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 года N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", пунктом 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг", Постановлением Правительства Калининградской области от 12 декабря 2012 года N 966 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций органами исполнительной власти Калининградской области", Положением о Министерстве здравоохранения Калининградской области, утвержденным Постановлением Правительства Калининградской области от 11 мая 2010 г. N 311 "О Министерстве здравоохранения Калининградской области", Постановлением Правительства Калининградской области от 10 ноября 2015 года N 628 "Об осуществлении на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении дополнения и изменений в Постановление Правительства Калининградской области от 11 мая 2010 года N 311"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Административный регламент исполнения Министерством здравоохранения Калининградской области государственной функции по осуществлению на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возлагаю на заместителя министра Т.Н. Николаеву.
3. Настоящий Приказ вступает в силу со дня официального опубликования.
Министр
Л.М. Сиглаева
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
Калининградской области
от 25 февраля 2016 г. N 82
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ исполнения Министерством здравоохранения Калининградской области государственной функции по осуществлению на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(в ред. Приказа Министерства здравоохранения Калининградской области от 13.10.2017 N 482)
I. Общие положения
Подраздел 1.1. НАИМЕНОВАНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ
1. Осуществление на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
2. Административный регламент (далее - Регламент) исполнения Министерством здравоохранения Калининградской области (далее - Министерство) государственной функции по осуществлению на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, разработан в целях оптимизации исполнения государственной функции и устанавливает сроки и последовательность административных процедур и административных действий Министерства, порядок взаимодействия между его структурными подразделениями и должностными лицами, а также взаимодействие Министерства с физическими или юридическими лицами, иными органами государственной власти и местного самоуправления, а также учреждениями и организациями при исполнении государственной функции по осуществлению на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - государственная функция).
Подраздел 1.2. НАИМЕНОВАНИЕ ИСПОЛНИТЕЛЬНОГО ОРГАНА ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ, ИСПОЛНЯЮЩЕГО ГОСУДАРСТВЕННУЮ ФУНКЦИЮ
3. Уполномоченным органом по исполнению государственной функции по осуществлению на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, является Министерство здравоохранения Калининградской области.
Подраздел 1.3. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ, НЕПОСРЕДСТВЕННО РЕГУЛИРУЮЩИХ ИСПОЛНЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ
4. Исполнение государственной функции по осуществлению на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии с:
1) Конституцией Российской Федерации ("Российская газета", 1993, N 237);
2) Гражданским кодексом Российской Федерации ("Собрание законодательства Российской Федерации", 1994, N 32, ст. 3301, "Российская газета", 1994, N 238);
3) Федеральным законом от 27 июля 2004 года N 79-ФЗ "О государственной гражданской службе" ("Парламентская газета", N 140-141, 31.07.2004);
4) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 года N 195-ФЗ ("Российская газета", N 256, 31 декабря 2001 года; "Парламентская газета", N 2-5, 5 января 2002 года; "Собрание законодательства Российской Федерации", 7 января 2002 года, N 1 (ч. 1), ст. 1);
5) Федеральным законом от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" ("Российская газета", N 95, 5 мая 2006 года; "Собрание законодательства Российской Федерации", 8 мая 2006 года, N 19, ст. 2060; "Парламентская газета", N 70-71, 11 мая 2006 года);
6) Федеральным законом от 26 декабря 2008 года "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", N 266, 30.12.2008);
7) Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ("Российская газета", N 78, 14.04.2010, "Парламентская газета", N 19-20, 16-22.04.2010, "Собрание законодательства РФ", 19.04.2010, N 16, ст. 1815);
8) Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 22.11.2011, "Российская газета", N 263, 23.11.2011, "Парламентская газета", N 50, 24.11-01.12.2011, "Собрание законодательства РФ", 28.11.2011, N 48, ст. 6724);
9) Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 года N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 13.05.2015, "Собрание законодательства РФ", 18.05.2015, N 20, ст. 2907, "Российская газета", N 105, 19.05.2015);
10) Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 года N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" ("Российская газета", N 151, 14.08.2009, "Собрание законодательства РФ", 17.08.2009, N 33, ст. 4086);
11) Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" ("Российская газета", N 226, 27.11.2009, "Собрание законодательства РФ", 30.11.2009, N 48, ст. 5824);
12) Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" ("Собрание законодательства РФ", 12.07.2010, N 28, ст. 3706);
13) Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" ("Российская газета", N 249, 03.11.2010, "Собрание законодательства РФ", 08.11.2010, N 45, ст. 5851);
14) Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" ("Российская газета", N 297, 31.12.2011, "Собрание законодательства РФ", 02.01.2012, N 1, ст. 126);
15) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" ("Российская газета", N 10, 20.01.2006, "Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти", N 5, 30.01.2006);
16) Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", N 85, 14.05.2009);
17) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 года N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" ("Российская газета", N 29, 11.02.2011);
18) Постановлением Правительства Калининградской области от 10 ноября 2015 года N 628 "Об осуществлении на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении дополнения и изменений в Постановление Правительства Калининградской области от 11 мая 2010 года N 311" (официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 17.11.2015);
19) Положением о Министерстве здравоохранения Калининградской области, утвержденным Постановлением Правительства Калининградской области от 11 мая 2010 г. N 311 "О Министерстве здравоохранения Калининградской области" ("Калининградская правда" (вкладыш "Ведомости Правительства Калининградской области"), N 84, 15.05.2010);
20) настоящим Регламентом.
Подраздел 1.4. ПРЕДМЕТ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
5. Предметом регионального государственного контроля является проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к формированию отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - обязательные требования).
5.1. Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:
1) соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами;
2) соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами;
3) размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме информации о предельных розничных ценах, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и обновление по мере ее опубликования;
4) соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя;
5) соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации.
Перечень нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к применению субъектами обращения лекарственных средств цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, проверка соблюдения которых осуществляется при исполнении функции, размещается на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
Подраздел 1.5. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ДОЛЖНОСТНЫХ ЛИЦ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
6. Осуществление на территории Калининградской области регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляется должностными лицами, ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции.
