МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 4 февраля 2016 года N 261

Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики

(с изменениями на 29 января 2021 года)

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 года N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации 2015, N 50, ст.7165)

приказываю:

1. Утвердить:

форму заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 1;

форму инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 2;

форму заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 3.

2. Установить, что:

заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения состоит из двух частей и оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";

заключения о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего приказа, являются действующими в течение указанного в них срока.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Цыба С.А.

Министр
Д.В.Мантуров

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

9 марта 2016 года,

регистрационный N 41341

Приложение 1
к приказу Минпромторга России
от 4 февраля 2016 года N 261

     
форма

     
В Министерство промышленности
и торговли Российской Федерации

          
ЗАЯВЛЕНИЕ
о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики

Прошу выдать заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

А. Производитель (иностранный производитель) лекарственных средств

Б. Уполномоченный представитель, действующий от лица производителя (иностранного производителя) (при наличии)

От имени производителя (иностранного производителя) подтверждаю, что

1) информация, содержащаяся в данном заявлении, является достоверной;

2) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и уполномоченных представителей, указанных в данном заявлении, новые сведения будут переданы в Минпромторг России не позднее чем через 5 рабочих дней после даты изменения.

Приложение 2
к приказу
 Минпромторга России
от 4 февраля 2016 года N 261
(В редакции, введенной в действие
 с 14 марта 2021 года
 приказом Минпромторга России
 от 29 января 2021 года N 284. -
 См. предыдущую редакцию)

     

(форма)

     
ИНСПЕКЦИОННЫЙ ОТЧЕТ
по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики