МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 29 января 2021 года N 284

О внесении изменений в приложение 2 к приказу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 февраля 2016 г. N 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики"



В соответствии с пунктом 13 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст.7165; 2020, N 37, ст.5734),

приказываю:

Приложение 2 к приказу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 февраля 2016 г. N 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный номер 41341) изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

Врио Министра
С.А.Цыб



Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

3 марта 2021 года,

регистрационный N 62655

Приложение
к приказу Минпромторга России
от 29 января 2021 года N 284

"Приложение 2
к приказу Минпромторга России
от 4 февраля 2016 года N 261



(форма)



ИНСПЕКЦИОННЫЙ ОТЧЕТ
по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики


     I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Производитель (иностранный производитель):

наименование, место нахождения производителя (иностранного производителя);

адрес производственной площадки

Виды деятельности:

(обозначить нужное знаком "X")

Производство фармацевтических субстанций

Производство лекарственных препаратов (лекарственных форм):

Производство промежуточных продуктов

Производство нерасфасованных лекарственных препаратов

Упаковка (первичная/вторичная)

Выпускающий контроль качества

Прочее (указать)


Дата(ы) проведения инспектирования:

Инспекторы:

(Фамилия, имя, отчество (при наличии), должности, статус инспектора в комиссии инспекторов в соответствии с пунктом 23 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314)

Нормативная база: приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики" (зарегистрирован Минюстом России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938)

________________

С изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Минюстом России 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323) (далее - Правила надлежащей производственной практики).

Введение

(привести краткую информацию о проинспектированном производителе, включая сведения относительно наименования и адресов производства (производственной площадки), наличия фармацевтической системы качества согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики (рекомендуется ссылаться на основное досье производственной площадки), произошедших на производственной площадке изменений)

________________

Пункт 1 Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 12 декабря 2013 г. N 1997 (признан не нуждающимся в государственной регистрации письмом Минюста России от 12 февраля 2014 г. N 01/10856-ЮЛ).

Сведения о разрешающих документах, в том числе лицензиях, сертификатах, выданных уполномоченными органами других государств, о соответствии производителя (производственного участка) требованиям Правил надлежащей производственной практики (при наличии) и лицензируемых видах деятельности

Изменения, произошедшие на производстве с момента предыдущего инспектирования (при наличии)

Информация о ходе инспектирования

Цель инспектирования

Масштаб и объекты (привести перечень объектов (процессы, службы и системы), которые были проинспектированы согласно плану, а также тех, которые не были предметом инспектирования. Привести названия лекарственных форм, производство которых было проинспектировано (например: стерильные лекарственные средства: (перечень форм), нестерильные лекарственные средства: (перечень форм).

________________

В соответствии с подпунктами "в" и "г" пункта 26 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314.

Работники производителя (иностранного производителя), принимавшие участие при проведении инспектирования

(привести перечень с указанием должностей)

     II. РЕЗУЛЬТАТЫ ИНСПЕКЦИИ


Описание производства

Фармацевтическая система качества

Персонал

Помещение и оборудование

Документация

Производство

Контроль качества

Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (Аутсорсинг)

Претензии и отзыв продукции

Самоинспекция

Основное досье производственной площадки (ОДПП)

Результаты выполнения мероприятий по устранению несоответствий, выявленных во время предыдущей инспекции


Все выявленные несоответствия оцениваются согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики со ссылкой на пункты данных Правил надлежащей производственной практики. Выявленные несоответствия, а также несоответствия, которые относятся к регистрационным досье, отражаются в инспекционном отчете.

Перечень выявленных несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики:

Пункт Правил надлежащей производственной практики

Подробное описание
выявленного
несоответствия

Классификация несоответствий
(критическое, существенное,
прочее)

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»