Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 14 августа 2014 года N 01И-1234/14

О несоответствии маркировки медицинских изделий

(с изменениями на 27 января 2015 года)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю о выявлении в обращении медицинских изделий с несоответствием маркировки.

Медицинское изделие "Бинт эластичный медицинский марки "MERIDIAN", размер 8 см х 1,5 м", произведенное в 2013 году, на упаковке которого отсутствует информация о наименовании и адресе организации-изготовителя в Китае, не соответствует информации, указанной в регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06463 от 22.03.2010, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие "Бинт эластичный медицинский марки "MERIDIAN", размер: 6 см х 1,5 м; 6 см х 2 м; 6 см х 3 м; 6 см х 4 м; 6 см х 4,5 м; 8 см х 1,5 м; 8 см х 2 м; 8 см х 3 м; 8 см х 4 м; 8 см х 4,5 м; 10 см х 1,5 м; 10 см х 2 м; 10 см х 3 м; 10 см х 4 м; 10 см х 4,5 м", организации-изготовители:

- "ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ", Швейцария (DGM Pharma-Apparate Handel AG, Baarerstrasse, 8, 6301 Zug);

- СУДЖОУ ХЕНГКСИАНГ ИМПОРТ энд ЭКСПОРТ Ко., ЛТД., Китай, (SUZHOU HENGXIANG IMP&EXP CO., LTD., 10F, INTERNATIONAL ECONOMY AND TRADE BUILDING, 1638 XI HUAN ROAD, SUZHOU).

Медицинское изделие с наименованием "Маска медицинская с носовым зажимом 3-слойная одноразовая с заушными петлями", производства "Сяньтао Синжун Протектив Продактс Ко., Лтд.", Китай (Xiantao Xingrong Protectiv Products Co., Ltd, 46 Pengchang Avenue, Xiantao, Hubei), произведенное в 2013 году, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия "Одежда медицинская одноразовая: 1. Халат хирургический; 2. Халат медицинский; 3. Рубашка; 4. Брюки; 5. Фартук; 6. Нарукавники; 7. Маска для лица; 8. Шапочка; 9. Бахилы, производства "Сяньтао Синжун Протектив Продактс Ко., Лтд.", Китай (Xiantao Xingrong Protectiv Products Co., Ltd, 46 Pengchang Avenue, Xiantao, Hubei), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09619 от 20.04.2011, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования на медицинские изделия:

- "Перчатки хирургические стерильные неопудренные", с торговой маркой EPIC, изготовленные из натурального латекса, текстурированные, одноразовые, анатомической формы, с загнутыми пальцами, производства "Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.", Австрия (Heliomed Handelsges m.b.H., An den Langen Lussen 8/4, A-1190 Vienna);

- "Смотровые перчатки неопудренные, мягкий винил", с торговой маркой Manual VINIL, нестерильные, на правую/левую руку, производства "Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.", Австрия (Heliomed Handelsges m.b.H., An den Langen Lussen 8/4, A-1190 Vienna), произведенные в 2013 году, не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04145 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные: 1. Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные латексные. 2. Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные синтетические (нитрил, полиизопрен)", производства "Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.", Австрия (Heliomed Handelsges m.b.H., An den Langen Lussen 8/4, A-1190 Vienna).

В связи с несоответствием вида исполнения действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04144 от 17.04.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные: 1. Перчатки медицинские смотровые (диагностические), нестерильные и стерильные латексные. 2. Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные (нитрил, поливинилхлорид)", производства "Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.", Австрия (Heliomed Handelsges m.b.H., An den Langen Lussen 8/4, 1190 Vienna), не распространяется на медицинское изделие "Перчатки медицинские, смотровые (диагностические) нестерильные латексные", торговая марка ECO GLOVES, вид исполнения: неанатомическая форма - на правую/левую руку.

(Абзац в редакции, введенной в действие письмом Росздравнадзора от 27 января 2015 года N 01И-86/15. - См. предыдущую редакцию)

Медицинское изделие с наименованием "Маска для процедур", с торговой маркой Kimberly-Clark, нанесенное на упаковку, а также с наименованием "Маска медицинская нестерильная одноразовая", нанесенным на стикер медицинского изделия, произведенного в 2013 году, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия "Маски медицинские нестерильные одноразовые", организации-изготовители:

- "Кимберли-Кларк Корпорэйшн", Мексика (Kimberly-Clark Corporation, KM 4.5 Carreterra Presa La, Amistad Ciudad De Acuna, Coahuil, MX-Nota 26200, Mexico);

- "Кимберли-Кларк Корпорейшн", США (Kimberly-Clark Corporation, 1400 Holcomb Bridge Road, Roswell, GA 30076, USA), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07033 от 25.05.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования на медицинское изделие "Перцовый согревающий эластичный перфорированный лейкопластырь", с торговой маркой Kimberly-Clark, производства "Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.", Китай (Changzhou Hualian Health Dressing Co., Ltd., N 55 Yuejin Road, Zouqu, Changzhou, Jiangsu, China), произведенное в 2013 году, не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00535 от 07.12.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Лейкопластырь медицинский перцовый", производства "Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.", Китай (Changzhou Hualian Health Dressing Co., Ltd., N 55 Yuejin Road, Zouqu, Changzhou, Jiangsu, China).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 года N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Врио руководителя
М.А.Мурашко

Редакция документа с учетом

изменений и дополнений подготовлена

АО "Кодекс"