МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 5 апреля 2013 года N 196н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий

(с изменениями на 8 сентября 2017 года)
____________________________________________________________________
Утратил силу со 2 марта 2020 года на основании
приказа Минздрава России от 16 декабря 2019 года N 1034н
____________________________________________________________________

В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 года N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст.5452) и от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507)

приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 8 сентября 2011 года N 1027н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 ноября 2011 года, регистрационный N 22408).

Министр
В.Скворцова

     

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
7 августа 2013 года,
регистрационный N 29290

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий

(с изменениями на 8 сентября 2017 года)

I. Общие положения

Наименование государственной функции

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий (далее - Административный регламент) определяет порядок исполнения государственной функции по контролю в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - организации).

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

Наименование федерального органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию

2. Исполнение государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий (далее - государственная функция) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее - территориальные органы Росздравнадзора) с целью контроля выполнения организациями обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 20 августа 2016 года приказом Минздрава России от 18 июля 2016 года N 521н. - См. предыдущую редакцию)

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции

3. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

1) Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442; N 26, ст.3446);

2) Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249; 2009, N 18, ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711; N 52, ст.6441; 2010, N 17, ст.1988; N 18, ст.2142; N 31, ст.4160, 4193, 4196; N 32, ст.4298; 2011, N 1, ст.20; N 17, ст.2310; N 23, ст.3263; N 27, ст.3880; N 30, ст.4590; 2012, N 19, ст.2281; N 26, ст.3446; N 31, ст.4320, 4322; N 47, ст.6402) (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 15 октября 2017 года приказом Минздрава России от 8 сентября 2017 года N 621н. - См. предыдущую редакцию)

3) Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст.5140; 2005, N 19, ст.1752; 2007, N 19, ст.2293; N 49, ст.6070; 2008, N 30, ст.3616; 2009, N 29, ст.3626; N 48, ст.5711; 2010, N 1, ст.5, 6; N 40, ст.4969; N 30, ст.4603; N 49, ст.7025; N 50, ст.7351; 2012, N 31, ст.4322; N 50, ст.6959);

4) Федеральным законом от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст.2060; 2010, N 27, ст.3410; N 31, ст.4196; 2012, N 31, ст.4470);

5) Федеральным законом от 9 февраля 2009 года N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 7, ст.776; 2011, N 29, ст.4291);

5.1) Федеральным законом от 28 декабря 2013 года N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 52, ст.6977; 2014, N 26, ст.3366);

(Подпункт дополнительно включен с 20 августа 2016 года приказом Минздрава России от 18 июля 2016 года N 521н)

6) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст.1; N 18, ст.1721; N 30, ст.3029; N 44, ст.4295, 4298; 2003, N 1, ст.2; N 27, ст.2700, 2708, 2717; N 46, ст.4434, 4440; N 50, ст.4847, 4855; N 52, ст.5037; 2004, N 19, ст.1838; N 30, ст.3095; N 31, ст.3229; N 34, ст.3529, 3533; N 44, ст.4266; 2005, N 1, ст.9, 13, 37, 40, 45; N 10, ст.762, 763; N 13, ст.1077, 1079; N 17, ст.1484; N 19, ст.1752; N 25, ст.2431; N 27, ст.2719, 2721; N 30, ст.3104, 3124, 3131; N 40, ст.3986; N 50, ст.5247; N 52, ст.5574, 5596; 2006, N 1, ст.4, 10; N 2, ст.172, 175; N 6, ст.636; N 10, ст.1067; N 12, ст.1234; N 17, ст.1776; N 18, ст.1907; N 19, ст.2066; N 23, ст.2380, 2385; N 28, ст.2975; N 30, ст.3287; N 31, ст.3420, 3432, 3433, 3438, 3452; N 43, ст.4412; N 45, ст.4633, 4634, 4641; N 50, ст.5279, 5281; N 52, ст.5498; 2007, N 1, ст.21, ст.25, ст.29, ст.33; N 7, ст.840; N 15, ст.1743; N 16, ст.1824, ст.1825; N 17, ст.1930; N 20, ст.2367; N 21, ст.2456; N 26, ст.3089; N 30, ст.3755; N 31, ст.4001, ст.4007, ст.4008, ст.4015; N 41, ст.4845; N 43, ст.5084; N 46, ст.5553; N 49, ст.6034; N 49, ст.6065; N 50, ст.6246; 2008, N 10, ст.896; N 18, ст.1941; N 20, ст.2251, 2259; N 29, ст.3418; N 30, ст.3582, 3601, 3604; N 45, ст.5143; N 49, ст.5738, 5745, 5748; N 52, ст.6235, 6236, 6248; 2009, N 1, ст.17; N 7, ст.77; N 19, ст.2276; N 23, ст.2767; N 26, ст.3120, 3122, 3131, 3132; N 29, ст.3597, 3599, 3635, 3642; N 30, ст.3735, 3739; N 45, ст.5265, 5267; N 48, ст.5711, 5724, 575; N 52, ст.6406, 6412; 2010, N 1, ст.1; N 11, ст.1169, 1176; N 15, ст.1743, 1751; N 18, ст.2145; N 19, ст.2291; N 21, ст.2524, 2525, 2526, 2530; N 23, ст.2790; N 25, ст.3070; N 27, ст.3416; N 26, ст.3553; N 27, ст.3429; N 29, ст.3983; N 30, ст.4000, 4002, 4005, 4006, 4007; N 31, ст.4155, 4158, 4164, 4191, 4192, 4193, 4198, 4206, 4207, 4208; N 32, ст.4298; N 41, ст.5192, 5193; N 46, ст.5918; N 49, ст.6409; N 50, ст.6605; N 52, ст.6984, 6995, 6996; 2011, N 1, ст.10, 23, 29, 33, 47, 54; N 7, ст.901; N 15, ст.2039; N 17, ст.2312; N 19, ст.2714, 2715, 2769; N 23, ст.3260, 3267; N 29, ст.4289, 4290, 4291; N 30, ст.4574, 4584, 4590, 4591, 4598, 4601, 4605; N 45, ст.6325, 6326, 6334; N 46, ст.6406; N 47, ст.6601, 6602; N 48, ст.6730, 6732; N 49, ст.7025, 7042, 7056, 7061; N 50, ст.7342, 7345, 7346, 7351, 7352, 7355, 7362, 7366; 2012, N 6, ст.621; N 10, ст.1166; N 15, ст.1723, 1724; N 18, ст.2126, 2128; N 19, ст.2278, 2281; N 24, ст.3068, 3069, 3082; N 25, ст.3268; N 29, ст.3996; N 31, ст.4320, 4322, 4330; N 41, ст.5523; N 47, ст.6403, 6404; N 49, ст.6752, 6757);

7) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст.3706; 2012, N 2, ст.301; 2012, N 53, ст.7958);

8) постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 года N 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 38, ст.4823; 2011, N 24, ст.3503; N 49, ст.7284);

9) подпункт утратил силу с 15 октября 2017 года - приказ Минздрава России от 8 сентября 2017 года N 621н - см. предыдущую редакцию;

10) постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 года N 953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст.5832; 2012, N 17, ст.2002);

11) постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526);

12) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900; N 33, ст.3499; 2006, N 52, ст.5587; 2007, N 12, ст.1414; N 35, ст.4310; 2008, N 46, ст.5337; 2009, N 2, ст.244; N 6, ст.738; N 33, ст.4081, 4086; 2010, N 26, ст.3350; N 35, ст.4574; N 45, ст.5851; 2011, N 2, ст.339; N 14, ст.1935; 2012, N 1, ст.171; N 20, ст.2528; N 26, ст.3531);

13) постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 года N 860 "Об утверждении правил взимания платы за предоставление информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 44, ст.6273);

14) постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 4, ст.482; N 43, ст.5357; 1999, N 41, ст.4923; 2002, N 6, ст.584; 2003, N 29, ст.2998; 2005, N 7, ст.560; 2006, N 7, ст.790; N 52, ст.5588; 2007, N 14, ст.1697; 2009, N 5, ст.622; 2012, N 35, ст.4831; N 41, ст.5629);

14.1) постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 19, ст.2825) (далее соответственно - Правила, единый реестр проверок);

(Подпункт дополнительно включен с 15 октября 2017 года приказом Минздрава России от 8 сентября 2017 года N 621н)

14.2) постановлением Правительства Российской Федерации от 18 апреля 2016 г. N 323 "О направлении запроса и получении на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документов и (или) информации органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 17, ст.2418) (далее - Правила направления запроса и получения документов и (или) информации);

(Подпункт дополнительно включен с 15 октября 2017 года приказом Минздрава России от 8 сентября 2017 года N 621н)

14.3) распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. N 724-р об утверждении перечня документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (надзора) при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 18, ст.2647; N 42, ст.5972);

(Подпункт дополнительно включен с 15 октября 2017 года приказом Минздрава России от 8 сентября 2017 года N 621н)

15) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 года N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2013 года, регистрационный N 27112);

15.1) постановлением Правительства Российской Федерации от 15 августа 1997 года N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 34, ст.3981);

(Подпункт дополнительно включен с 20 августа 2016 года приказом Минздрава России от 18 июля 2016 года N 521н)

16) приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 года, регистрационный N 13915), с изменениями, внесенными приказами Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 года N 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 года, регистрационный N 17702), от 30 сентября 2011 года N 532 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 ноября 2011 года, регистрационный N 22264).

Предмет государственного контроля

4. Предметом государственного контроля является соблюдение организациями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 статьи 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля

5. Должностные лица Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) при осуществлении государственной функции имеют право:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 20 августа 2016 года приказом Минздрава России от 18 июля 2016 года N 521н. - См. предыдущую редакцию)

1) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения медицинских изделий документы и информацию по вопросам обращения медицинских изделий;

2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного контроля о назначении проверки посещать территорию, здания, строения, помещения, сооружения и иные объекты, используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий с целью проведения мероприятий по контролю;

3) проводить отбор образцов медицинских изделий, находящихся в обращении, для проверки их качества, эффективности и безопасности, проведения исследований, испытаний;

4) выдавать обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий;

5) составлять протоколы об административных правонарушениях в сфере обращения медицинских изделий и принимать меры по предотвращению нарушений обязательных требований;

6) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;

7) обращаться в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации;

8) участвовать в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий.

6. Должностные лица органа государственного контроля при осуществлении государственного контроля обязаны:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

3) проводить проверку на основании приказа (распоряжения) руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа (распоряжения) руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля и в случае, предусмотренном частью 5 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", копии документа о согласовании проведения проверки;