ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПРИКАЗ

от 18 июня 2014 года N 489

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах

(с изменениями на 13 июня 2017 года)

____________________________________________________________________
Утратил силу с 25 октября 2022 года на основании
приказа Роспотребнадзора от 8 августа 2022 года N 430
____________________________________________________________________

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908, N 36, ст.4903; N 50 (часть VI), ст.7070; N 52, ст.7507; 2014, N 5, ст.506)

приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.

Руководитель
А.Попова

     
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
11 августа 2014 года,
регистрационный N 33514

Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах

(с изменениями на 13 июня 2017 года)

I. Общие положения

Наименование государственной функции

1. Государственной функцией, регулируемой настоящим Административным регламентом (далее - Регламент), является осуществление лицензионного контроля деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (далее - лицензионный контроль).

Наименование федерального органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию

2. Лицензионный контроль за соблюдением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (далее - лицензиат), лицензионных требований при осуществлении деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - Роспотребнадзор) и ее территориальными органами - управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, по железнодорожному транспорту.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции

3. Исполнение государственной функции регулируется:

Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249; 2009, N 18, ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711; N 52, ст.6441; 2010, N 17, ст.1988; N 18, ст.2142; N 31, ст.4160, ст.4193, ст.4196; N 32, ст.4298; 2011, N 1, ст.20; N 17, ст.2310; N 23, ст.3263; N 27, ст.3880; N 30, ст.4590; N 48, ст.6728; 2012, N 19, ст.2281; N 26, ст.3446; N 31, ст.4320; ст.4322, N 47, ст.6402; 2013, N 52 (часть 1), ст.6981; 2014, N 11, ст.1092; N 11, ст.1098);

Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст.2716, N 30 (ч.I), ст.4590; N 43, ст.5971; N 48, ст.6728; 2012, N 31, ст.4322; 2013, N 9, ст.874; 2013, N 27, ст.3477);

Федеральным законом от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст.2060; 2010, N 27, ст.3410; N 31, ст.4196; 2012, N 31, ст.4470; 2013, N 27; ст.3474);

Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1, ст.2; 2003, N 2, ст.167, N 27, ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10, N 52, ст.5498; 2007, N 1, ст.21, ст.29, N 27, ст.3213, N 46, ст.5554, N 49, ст.6070; 2008, N 29, ст.3418, N 30, ст.3616; 2009, N 1, ст.17; 2010, N 40, ст.4969; 2011, N 1, ст.6; 2011, N 30, ст.4563; 2011, N 30, ст.4590; 2011, N 30, ст.4591; 2011, N 30, ст.4596, N 50, ст.7359; 2012, N 24, ст.3069; N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477; N 30 (ч.1), ст.4079);

Федеральным законом от 5 июля 1996 года N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 28, ст.3348; 2000, N 29, ст.3005; 2009, N 1, ст.21; 2010, N 41 (2 ч.), ст.5191; 2011, N 30 (ч.1), ст.4596);

постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 322 "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2899; 2006, N 22, ст.2337, N 52, ст.5587; 2008, N 40, ст.4548, N 46, ст.5337; 2009, N 30, ст.3823, N 33, ст.4081; 2010, N 9, ст.960; 2010, N 26, ст.3350; 2011, N 14, ст.1935; 2013, N 22, ст.2812);

постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года N 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст.1991);

постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6931; 2012, N 17, ст.1965; N 36, ст.4916; N 37, ст.5002; N 39, ст.5267; 2013, N 24, ст.3014);

постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст.3706; 2012, N 2, ст.301; N 53 (ч.II), ст.7958);

абзац утратил силу с 5 ноября 2017 года - приказ Роспотребнадзора от 13 июня 2017 года N 436 - см. предыдущую редакцию;

постановлением Правительства Российской Федерации от 18.04.2016 N 323 "О направлении запроса и получении на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документов и (или) информации органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 17, ст.2418);

(Абзац дополнительно включен с 5 ноября 2017 года приказом Роспотребнадзора от 13 июня 2017 года N 436)

постановлением Правительства Российской Федерации от 28.04.2015 N 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 19, ст.2825);

(Абзац дополнительно включен с 5 ноября 2017 года приказом Роспотребнадзора от 13 июня 2017 года N 436)

приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Минюстом России 13.05.2009, регистрационный N 13915, в редакции приказов Минэкономразвития России от 24.05.2010 N 199 (зарегистрирован Минюстом России 06.07.2010, регистрационный N 17702), от 30.09.2011 N 532 (зарегистрирован Минюстом России 10.11.2011, регистрационный N 22264), от 30.09.2016 N 620 (зарегистрирован Минюстом России 24.10.2016, регистрационный N 44118);

(Абзац дополнительно включен с 5 ноября 2017 года приказом Роспотребнадзора от 13 июня 2017 года N 436)

постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 года N 689 "Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 35, ст.4241; 2012, N 52, ст.7484);

приказом Роспотребнадзора от 31.01.2013 N 35 "Об утверждении формы предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и условий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14.03.2013, регистрационный номер 27671);

приказом Роспотребнадзора от 16.07.2012 N 764 "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по проведению проверок деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 04.09.2012, регистрационный номер 25357).

Предмет лицензионного контроля

4. Объектами лицензионного контроля является деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (далее - лицензиат), либо деятельность юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, обратившихся с заявлением о предоставлении лицензии (далее - соискатель лицензии).

5. Предметом лицензионного контроля являются содержащиеся в документах лицензиата/соискателя лицензии (далее - проверяемое лицо) сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников проверяемого лица лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые проверяемым лицом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

6. К лицензионным требованиям, предъявляемым к проверяемому лицу на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, являются:

а) наличие у проверяемого лица, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

б) наличие у проверяемого лица, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федерального закона от 5 июля 1996 года N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";

в) наличие у проверяемого лица, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего или среднего профессионального образования и дополнительной подготовки по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет;

г) наличие в штате проверяемого лица специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное образование и дополнительную подготовку по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ;

д) наличие у проверяемого лица высшего или среднего профессионального образования и дополнительной подготовки по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет.

е) соблюдение проверяемым лицом требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

ж) соблюдение проверяемым лицом, выполняющим работы в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с генно-инженерно-модифицированными организмами III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемых в замкнутых системах, в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

з) повышение квалификации специалистов, проверяемого лица осуществляющих лицензируемую деятельность, не реже 1 раза в 5 лет.

7. Грубым нарушением лицензионных требований является невыполнение проверяемым лицом требований, установленных в соответствии с ч.11 ст.19 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и подпунктами "а"-"д" пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года N 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах", а также подпунктами "а"-"з" пункта 6 настоящего Административного регламента, повлекшее за собой:

- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

- человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Права и обязанности должностных лиц при осуществлении лицензионного контроля

8. Должностные лица Роспотребнадзора и его территориальных органов при проведении лицензионного контроля обязаны:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных лицензионных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы проверяемого лица, лицензионный контроль которых проводится;

3) проводить проверку на основании распоряжения или приказа руководителя Роспотребнадзора (руководителей его территориальных органов) о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии распоряжения или приказа руководителя Роспотребнадзора (руководителей его территориальных органов), копии документа о согласовании проведения проверки;

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица, его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица, его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя проверяемого лица, его уполномоченного представителя с результатами проверки, с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для животных, растений, окружающей среды, объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации, музейных предметов и музейных коллекций, включенных в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценных, в том числе уникальных, документов Архивного фонда Российской Федерации, документов, имеющих особое историческое, научное, культурное значение, входящих в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, для возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;