ГОСТ Р 71354-2024

(ИСО 18369-2:2017)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оптика офтальмологическая

ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ

Часть 2

Допуски

Ophthalmic optics. Contact lenses. Part 2. Tolerances

ОКС 11.040.70

Дата введения 2025-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Лазеры и оптические системы" (ООО "ЛОС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и фотоника"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 сентября 2024 г. № 1211-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 18369-2:2017* "Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 2. Допуски" (ISO 18369-2:2017 "Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 2: Tolerances", MOD) путем изменения отдельных фраз (слов, ссылок), которые выделены в тексте курсивом**.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.

** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие", приложении ДА и отмеченные в разделе 2 "Нормативные ссылки" знаком "**" приводятся обычным шрифтом; отмеченные в разделе "Предисловие" знаком "***" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечания изготовителя базы данных.

Внесение указанных технических отклонений направлено на учет потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей объекта стандартизации, характерных для Российской Федерации.

Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"***. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на жесткие корнеальные и склеральные контактные линзы, а также мягкие контактные линзы и устанавливает допуски на основные физические и оптические параметры и характеристики контактных линз.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 16504 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения

ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 50779.12 Статистические методы. Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции

ГОСТ Р 53941** (ИСО 18369-1:2006) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения

ГОСТ Р 55041 (ИСО 11980:2009) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям

ГОСТ Р 71355-2024** Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 3. Методы измерений

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 53941.

     4 Основные положения

4.1 Пределы допусков размеров и оптических свойств контактных линз

При проведении испытаний по ГОСТ Р 71355 значения размеров и оптических свойств контактных линз должны находиться в пределах допусков, приведенных в таблицах 1, 2, 3.

Допуски размеров жестких контактных линз приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Допуски размеров жестких контактных линз