ГОСТ Р 71355-2024

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оптика офтальмологическая

ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ

Часть 3

Методы измерений

Ophthalmic optics. Contact lenses. Part 3. Measurement methods

ОКС 17.180.01

Дата введения 2025-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Лазеры и оптические системы" (ООО "ЛОС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и фотоника"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 сентября 2024 г. № 1226-ст

4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 18369-3:2017* "Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 3. Методы измерений" (ISO 18369-3:2017 "Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 3: Measurement methods", NEQ)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на жесткие газопроницаемые контактные линзы, а также мягкие контактные линзы.

Настоящий стандарт устанавливает методы измерений физических и оптических параметров контактных линз, установленных в ГОСТ Р 71354: радиуса кривизны, задней вершинной рефракции, общего диаметра, диаметра и ширины зон, толщины, проверки края, включений и дефектов поверхности, и спектрального коэффициента пропускания.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 11141 Детали оптические. Классы чистоты поверхностей. Методы контроля

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ ISO 10343 Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 8.568 Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения

ГОСТ Р 50606 (ИСО 8598-93) Оптика и оптические приборы. Диоптриметры

ГОСТ Р 53941 (ИСО 18369-1:2006) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения

ГОСТ Р 71354 (ИСО 18369-2:2017) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 2. Допуски

ГОСТ Р ИСО 9342-1 Оптика и оптические приборы. Контрольные линзы для настройки и поверки диоптриметров. Часть 1. Контрольные линзы для диоптриметров, используемых для измерений параметров очковых линз

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 53941, ГОСТ Р 50606 и ГОСТ Р ИСО 9342-1.

     4 Общие положения

Настоящий стандарт не исключает возможности использования альтернативных методов измерений параметров контактных линз и оборудования при условии, что их точность и повторяемость эквивалентны или превосходят методы, описанные в настоящем стандарте. Изготовитель самостоятельно устанавливает альтернативные методы испытания и определяет их точность и повторяемость.

Методы измерений параметров должны обеспечивать погрешность измерения не более 30% от указанных допусков на измеряемый параметр в соответствии с ГОСТ Р 71354.

До начала измерений мягкие контактные линзы выдерживают в ирригационном растворе (далее - раствор) (например, стандартный солевой раствор или многофункциональный раствор) в течение 30 мин при нормальных климатических условиях.

Примечания

1 Указанное время является стандартным временем термической и химической стабилизации, а также стабилизации размеров мягких контактных линз; в некоторых случаях изготовитель устанавливает иное время.

2 На процесс термической и химической стабилизации, а также стабилизации размеров мягких контактных линз могут влиять свойства материала линзы, объем и свойства раствора.

До начала измерений жесткие контактные линзы выдерживают на воздухе в течение 30 мин при нормальных климатических условиях для их термической стабилизации.

Если не предусмотрено иное, то подготовку к измерениям и измерение параметров проводят при нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150.

Примечание - Основным контролируемым параметром окружающей среды является температура окружающей среды, которая при нормальных условиях должна поддерживаться при температуре (25±10)°C.

Параметры раствора и термической, химической стабилизации, а также стабилизации размеров мягких контактных линз приводят в протоколе испытаний.

Применяемые средства измерений должны быть поверены в установленном порядке.

Эталоны единиц величин должны быть аттестованы.

Стандартные образцы должны иметь утвержденный тип и соответствовать установленному сроку службы.

Испытательное оборудование должно быть аттестовано в соответствии с ГОСТ Р 8.568; средства измерений, используемые в составе испытательного оборудования, должны быть поверены.

Средства контроля и индикаторы, являющиеся техническими средствами, должны быть проверены на соответствие эксплуатационной документации.

     5 Методы измерения радиуса кривизны

5.1 Метод измерения радиуса кривизны с использованием офтальмометра

5.1.1 Общие положения

Метод измерения радиуса кривизны с использованием офтальмометра основан на измерении размера отраженного изображения марки, расположенной на известном расстоянии от поверхности жесткой или мягкой контактной линзы.

Метод измерения радиуса кривизны контактных линз с помощью офтальмометра с держателем приведен в приложении А.

Для мягких контактных линз вместо радиуса кривизны определяют эквивалентный радиус кривизны по сагиттальной глубине.

Примечания

1 В литературных источниках и изготовителями контактных линз вместо понятия "радиус кривизны центральной оптической зоны" может быть использовано понятие "базовая кривизна".

2 В литературных источниках и изготовителями контактных линз вместо понятия "сагиттальная глубина" может быть использовано понятие "стрелка прогиба" или понятие "сагиттальная высота".

3 Радиус кривизны может быть рассчитан оптической измерительной системой автоматически.

Для жестких контактных линз не рекомендуется проводить измерение радиуса кривизны по сагиттальной глубине, т.к. данный метод не позволяет учесть искажения, вызванные аберрациями, торо-образность поверхности и иные искажения (за исключением технически обоснованных случаев, например жесткие контактные линзы с асферической поверхностью).

Значения воспроизводимости измерений в зависимости от типа линз и метода измерения приведены в таблице 1.

Таблица 1

5.2 Метод измерения по сагиттальной глубине

5.2.1 Общие положения

Для определения сагиттальной глубины задней оптической зоны контактную линзу располагают вогнутой стороной вниз на подставке.

Геометрические параметры контактных линз приведены на рисунке 1.

     r - радиус кривизны линзы; s - сагиттальная глубина; y - внешний (хордовый) диаметр подставки для линзы; D - общий диаметр

     Рисунок 1 - Измерение сагиттальной глубины мягкой контактной линзы

Эквивалентный радиус кривизны задней поверхности определяют с помощью измерения сагиттальной глубины.