ГОСТ Р 70393-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Приготовление, производство, хранение и испытания питательных сред

     4 Обеспечение качества питательных сред

4.1 Требования к изготовителям питательных сред

Производство питательных сред для применения в клинических и микробиологических лабораториях для диагностических исследований должно соответствовать требованиям ГОСТ ISO 13485.

Лаборатории, изготавливающие питательные среды для собственного использования из компонентов по собственной или рекомендованной рецептуре, или из питательных сред, не являющихся медицинскими изделиями, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 15189 и обеспечивать контроль в соответствии с требованиями, предъявляемыми к изготовителям.

4.2 Информация, предоставляемая изготовителем коммерческих сред

4.2.1 Идентификация коммерческих сред

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 (подраздел 4.2) каждый компонент питательной среды должен быть идентифицирован одинаковыми наименованием, буквенным обозначением, номером, символом, цветом окраски или графическим знаком на всех этикетках и в инструкции по применению.

При использовании символов применяют требования ГОСТ Р ИСО 15223-1.

4.2.2 Содержание этикетки внешней упаковки

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 18113-2 изготовитель предоставляет следующую информацию об изделии:

- наименование и адрес изготовителя;

- наименование питательной среды (с указанием номера технических условий, при наличии), отдельных ингредиентов, всех добавок;

- код партии (серии);

- способ подготовки к использованию (при необходимости);

- стерильность (для стерильных готовых сред);