ГОСТ ISO 13485-2017

Группа Р20

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Требования для целей регулирования

Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes

МКС 11.020

Дата введения 2018-06-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (от 7 июня 2017 г. протокол N 99-П)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС N 8-2023).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2018 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 13485:2016* "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" ("Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 13485-2011

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2018 г.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 8, 2023 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Настоящий стандарт является третьим изданием ISО 13485, отменяет и заменяет второе издание (ISO 13485:2003) и ISO/TR 14969:2004, которые были технически пересмотрены. Он также включает в себя техническую поправку ISO 13485:2003/Соr. 1:2009. Сводная таблица изменений, включенных в это издание по сравнению с предыдущим, приведена в приложении А.

0.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка). Требования, установленные в настоящем стандарте, могут также быть использованы поставщиками организации или иными внешними сторонами (например, поставщиками сырья, компонентов, сборочных узлов, медицинских изделий, услуг по стерилизации, поверке и калибровке, дистрибьюторских услуг, услуг по техническому обслуживанию). Поставщик или внешняя сторона могут добровольно применять настоящий стандарт для демонстрации соответствия его требованиям, либо соответствие требованиям может быть установлено контрактом.

В некоторых юрисдикциях имеются регулирующие требования для применения к системам менеджмента качества организаций, с различными ролями в цепи поставок медицинских изделий. Следовательно, настоящий стандарт предполагает, что организация:

- определяет свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми регулирующими требованиями;

- определяет регулирующие требования в рамках этой(этих) роли(ей);

- включает эти применимые регулирующие требования в систему менеджмента качества.

Примечания

1 В контексте настоящего стандарта термин "юрисдикция" означает территориально-административную единицу, на которую распространяются регулирующие требования.

2 В контексте настоящего стандарта термин "роль" подразумевает вид деятельности организации применительно к медицинскому изделию (см. п.4.1.1).

Терминология в применимых регулирующих требованиях может отличаться в различных странах и регионах. Организация должна понимать, каким образом требования, установленные в настоящем стандарте, будут интерпретироваться в терминологии, используемой в законодательстве тех юрисдикций, в которых медицинские изделия будут обращаться.

Настоящий стандарт также может применяться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требованиям потребителей и регулирующим требованиям, предъявляемым к системе менеджмента качества, а также собственным требованиям организации. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к техническим требованиям к продукции, которые являются необходимыми для удовлетворения требований потребителей, и к применимым регулирующим требованиям для обеспечения безопасности и функциональных характеристик.

Создание системы менеджмента качества требует стратегического решения организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

a) внутренняя организационная среда, изменения этой среды и влияние организационной среды на соответствие медицинских изделий;

b) изменяющиеся потребности организации;

c) конкретные цели организации;

d) выпускаемая продукция;

e) применяемые процессы;

f) размер организации и организационная структура;

g) регулирующие требования, применимые к деятельности организации.

Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре различных систем менеджмента качества, единообразия документации или выстраивания по пунктам структуры настоящего стандарта.

Существует большое разнообразие медицинских изделий, и некоторые конкретные требования настоящего стандарта применимы только к тем группам медицинских изделий, определения которым даны в разделе 3.

0.2 Разъяснение понятий

В настоящем стандарте используются следующие термины или словосочетания, которые используются в контексте, описанном ниже.

Когда требование сопровождается словосочетанием "если целесообразно", выполнение требования является целесообразным, если организация не может обосновать обратное. Выполнение требования считается целесообразным, если это необходимо для того, чтобы:

- продукция удовлетворяла требованиям;

- соответствовать применимым регулирующим требованиям;

- осуществлять корректирующие действия;

- осуществлять менеджмент риска.

Там, где используется термин "риск", применение термина в рамках настоящего международного стандарта относится к требованиям безопасности и функциональным характеристикам медицинского изделия или для выполнения применимых регулирующих требований.

Когда необходимо, чтобы требование было "документировано", оно также должно быть установлено, внедрено и поддерживаться в рабочем состоянии.

В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу". Продукция является результатом, который предназначен для потребителя или им затребован, либо заданным результатом процесса производства продукции.

Там, где используется термин "регулирующие требования", он включает в себя требования, содержащиеся в любом законодательном акте, применимом к пользователю настоящего стандарта (например, законы, подзаконные акты, предписания и директивы).

Применение термина "регулирующие требования" ограничено требованиями, предъявляемыми к системе менеджмента качества, а также безопасности или функциональным характеристикам медицинского изделия.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

- "Должен" указывает на требование;

- "Следует" указывает на рекомендацию;

- "Могло бы" указывает на разрешение;

- "Может" указывает на способность или возможность.

Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

0.3 Процессный подход

Настоящий стандарт основан на процессном подходе к менеджменту качества. Любую деятельность, которая имеет вход и преобразует его в выход, можно рассматривать как процесс. Часто выход одного процесса является входом следующего процесса.

Для успешного функционирования организация должна определить многочисленные и взаимосвязанные процессы и управлять ими.

Применение системы процессов в рамках организации совместно с их идентификацией и взаимодействием процессов, а также их менеджментом для получения желаемого результата может быть определено как "процессный подход".

Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:

a) понимать и постоянно выполнять требования;

b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;

c) достигать результативного функционирования процессов;

d) улучшать процессы на основе объективных измерений.

0.4 Связь с ISO 9001

Хотя настоящий стандарт является автономным, он основан на ISO 9001:2008, который был заменен на ISO 9001:2015. Для удобства пользования в приложении В приведено соответствие между пунктами ISO 9001:2015 и настоящим стандартом.

Настоящий стандарт предназначен для облегчения глобального согласования соответствующих регулирующих требований к системам менеджмента качества, применимых к организациям, участвующим в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия. Настоящий стандарт включает в себя некоторые особые требования для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий, и исключает некоторые из требований ISO 9001, которые не целесообразны в качестве регулирующих требований. Из-за этих исключений, организации, системы менеджмента качества которых соответствуют настоящему стандарту, не могут претендовать на соответствие ISO 9001, если их система менеджмента качества не отвечает всем требованиям ISO 9001.