ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

Частные требования к качеству и компетентности

     
Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence

ОКС 03.120.10

        11.100.01

Дата введения 2016-06-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО "Первый Московский государственный медицинский университет им.И.М.Сеченова" Минздрава России на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 297-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15189:2012* "Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности" (ISO 15189:2012 "Medical laboratories - Requirements for quality and competence").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15189-2009

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт, основанный на ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001, устанавливает требования к компетентности и качеству, которые являются частными для медицинских лабораторий. Понятно, что каждая страна может иметь свои собственные специфические регулирующие документы или требования, применимые к некоторой части или ко всему профессиональному персоналу и их деятельности и ответственности в этой области.

Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для помощи пациентам и поэтому должны быть доступны для удовлетворения потребностей всех пациентов и для клинического персонала, ответственного за оказание помощи этим пациентам. Такие услуги включают в себя оформление запросов на исследования, подготовку пациентов, взятие образцов, транспортировку, хранение, обработку и исследование клинических проб, сообщение результатов с последующей интерпретацией, консультацией, наряду с соблюдением безопасности и этики медицинских лабораторных услуг.

Желательно, чтобы медицинские лабораторные услуги включали бы в себя исследования пациентов в случаях консультаций, и чтобы лаборатории участвовали не только в установлении диагноза и назначении лечебных мер, но и в предупреждении болезней. Каждая лаборатория должна также предоставлять работающему в ней персоналу возможности для образования и научных исследований. Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех общепризнанных в настоящее время дисциплинах лабораторной медицины, работники других служб и дисциплин, таких, как клиническая физиология, медицинская визуализация и медицинская физика, могут также его использовать и следовать ему.

Кроме того, органы, уполномоченные для оценки компетентности медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу своей деятельности. Если лаборатория стремится к аккредитации, она должна выбрать аккредитующий орган, который действует в соответствии с ИСО/МЭК 17011 и принимает в расчет частные требования к медицинским лабораториям.

Настоящий стандарт не предназначен быть использованным для целей сертификации, однако, выполнение медицинской лабораторией требований настоящего стандарта означает, что лаборатория соответствует как требованиям технической компетентности, так и требованиям системы менеджмента качества, что необходимо для получения технически надежных результатов. Требования системы менеджмента качества в разделе 4 изложены языком, соответствующим операциям медицинской лаборатории и отвечают принципам ИСО 9001:2008 Системы менеджмента качества - Требования и соответствуют его подходящим требованиям (Объединенное Коммюнике IAF-LAC-ISO, изданное в 2009 г.).

Корреляция между разделами и подразделами настоящего третьего издания ИСО 15189 и разделами ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005 представлена в приложении А настоящего стандарта.

Документы по вопросам окружающей среды, связанным с деятельностью медицинской лаборатории, обычно ссылаются на настоящий стандарт и конкретно на пункты 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 и 5.7.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.

Настоящий стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации.

Примечание - Международные, национальные или региональные правила или требования также могут быть применены к отдельным аспектам, связанным с настоящим стандартом.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие нормативные документы*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ИСО/МЭК Руководство 2 Стандартизация и связанные виды деятельности. Общий словарь (ISO/IEC Guide 2, Standardization and related kinds of activity - General vocabulary)

ИСО/МЭК Руководство 99 Международный метрологический словарь. Основные и общие понятия и соответствующие термины (ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM)

ИСО/МЭК 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие требования (ISO/IEC 17000, Conformity assessment - Vocabulary and general requirements)

ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (ISO/IEC 17025, General requirements for competence of testing and calibrating laboratories)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и соответствующие определения, установленные ИСО/МЭК 17000, ИСО/МЭК 17025, Руководством ИСО 99:

3.1 аккредитация (accreditation): Процедура, посредством которой орган власти официально признает способность организации выполнять специфические задачи.

3.2 критический интервал (alert interval, critical interval): Интервал результатов исследований для тревожных (критических) тестов, который указывает на непосредственный риск для пациента возникновения повреждения или смерти.

Примечания

1 Интервал может быть открытым с одного конца, когда установлен только порог.

2 Лаборатория определяет перечень критических тестов для своих пациентов и пользователей.

3.3 автоматический выбор и выдача результатов (automated selection and reporting of results): Процесс, с помощью которого результаты исследований пациента поступают в лабораторную информационную систему и сравниваются с определенными лабораторией критериями приемлемости и в случае если результаты отвечают определенным критериям, они автоматически включаются в бланк отчета о результатах без дополнительной оценки персоналом.

3.4 биологический референтный интервал (biological reference interval, reference interval): Специфицированный интервал распределения значений, полученных в биологической референтной популяции.

Пример - Центральный 95%-ный биологический референтный интервал для значений концентрации иона натрия в сыворотке из популяции предположительно здоровых взрослых мужчин и женщин составляет от 135 ммоль/л до 145 ммоль/л.

Примечания

1 Референтный интервал обычно определяют как центральный 95%-ный интервал. Другой размер или асимметричная локализация референтного интервала могут соответствовать особым случаям.

2 Референтный интервал может зависеть от типа первичного образца и использованной процедуры исследования.

3 В некоторых случаях важен только один биологический референтный предел, например, верхний предел, х, и таким образом, соответствующий биологический референтный интервал может быть меньше х или равен х.

4 Такие термины, как "нормальный ряд", "нормальные значения", являются неопределенными и поэтому не рекомендуются для применения.

3.5 компетентность (competence): Продемонстрированная способность применять знания и умения.

Примечание - Понятие компетентности определено исходя из общего смысла настоящего стандарта. Употребление этого слова может быть более специфичным в других документах ИСО.

[ISO 9000:2005, определение 3.1.6]

3.6 документированная процедура (documented procedure): Специфический способ выполнять деятельность или процесс, которые документированы, внедрены и соблюдаются.

Примечания

1 Требования для документированной процедуры могут быть изложены в одном документе или более чем в одном документе.

2 Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.4.5.

3.7 исследование (examination): Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств.

Примечания

1 В некоторых дисциплинах (например, в микробиологии) исследование представляет собой деятельность, состоящую из нескольких тестов, наблюдений или измерений.

2 Лабораторные исследования, которые определяют значение свойства, называются количественными, те исследования, которые определяют характеристики свойства, называются качественными.

3 Лабораторные исследования часто называют также анализами или тестами.

3.8 межлабораторное сличение (interlaboratory comparison): Организация, выполнение и оценивание измерений или тестов одних и тех же или сходных объектов в одной или нескольких лабораториях в соответствии с предварительно определенными условиями.

[ISO/IEC 17043:2010, определение 3.4].

3.9 заведующий лабораторией (laboratory director): Лицо (лица), ответственное за лабораторию и управляющее ею.

Примечания

1 Для целей настоящего стандарта - лицо или лица, коллективно признанные как руководитель лаборатории.

2 Национальные, региональные и местные правила могут требовать определенной квалификации и образования данного лица.

3.10 руководство лаборатории (laboratory management): Лицо (лица), которое руководит и управляет (руководят и управляют) деятельностью лаборатории.

Примечание - Термин "руководство лаборатории" является синонимом термина "высшее руководство" в ISO 9000:2005.

3.11 медицинская лаборатория, клиническая лаборатория (medical laboratory, clinical laboratory): Лаборатория, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и которая может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию дальнейших необходимых исследований.

Примечание - Эти исследования также включают в себя процедуры для определения, измерения или иные описания присутствия или отсутствия различных веществ или микроорганизмов.

3.12 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требований.

[ISO 9000:2005, определение 3.6.2].

Примечание - Другие часто применяемые термины: неблагоприятное событие, ошибка, инцидент, случайность.

3.13 исследование по месту лечения (point-of-care testing, РОСТ, near-patient testing): Исследование, выполняемое возле пациента или в месте его нахождения, с результатом, полученным немедленно и, возможно, ведущим к изменению лечения пациента.

[ISO 22870:2006, определение 3.1]

3.14 процедуры после исследования, постаналитический этап (post-examination procedures, postanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся после исследования, включая рассмотрение результатов, хранение биологического материала, удаление пробы и отходов; форматирование, интерпретацию, оформление и выдачу результатов исследований, их хранение.

3.15 процедуры перед исследованием, преаналитический этап (pre-examination procedures, preanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся с назначения клиницистом исследования, включения исследования в заявку, подготовка пациента, взятие первичной пробы, транспортировку ее в лабораторию и заканчивающиеся началом исследования.

3.16 первичная проба, образец (primary sample, specimen): Дискретная порция биологической жидкости, выдыхаемого воздуха, волос или тканей, взятая для исследования, изучения или анализа одной или нескольких величин или свойств, которые предполагается приписать целому.