ГОСТ Р 52458-2005 (ИСО 11979-7:2001) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

ГОСТ Р 52458-2005
(ИСО 11979-7:2001)

Группа П46

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты офтальмологические

ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

Часть 7

Клинические испытания

Ophthalmic implants. Intraocular lenses.
Part 7.
Clinical investigations

ОКС 11.040.40

ОКП 94 8100

Дата введения 2007-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы" и подкомитетом ПК 7 "Офтальмологическая оптика"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2005 г. N 374-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11979-7:2001 "Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания" (ISO 11979-7:2001 "Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 7: Clinical investigations") путем:

- изменения его структуры. Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении G;

- введения дополнительных слов (фраз). При этом дополнительные слова (фразы), включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей национальной стандартизации, выделены курсивом;

- введения приложения В, которое дополняет разделы и приложения указанного международного стандарта с учетом потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей национальной стандартизации;

- исключения приложения А примененного международного стандарта, которое нецелесообразно применять в национальной стандартизации в связи с тем, что оно является справочным и содержит термины, приведенные в ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1:99).

При ссылке на ИСО 14155-1:2003 "Клинические испытания медицинских изделий. Часть 1. Общие требования" (ISO 14155-1:2003 "Clinical investigation of medical device for human subjects - Part 1: General requirements") в настоящем стандарте дополнительно приведены содержание соответствующих пунктов и приложение Е данного международного стандарта, которые выделены вертикальной линией, расположенной слева от текста. Это обусловлено тем, что международный стандарт не имеет аналогов среди национальных стандартов

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет