ГОСТ Р 51892-2002
(ИСО 11979-1-99)

Группа П46

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты офтальмологические

ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

Часть 1

Термины и определения

Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 1. Terms and definitions

ОКС 11.040.40

ОКП 94 8100

Дата введения 2003-01-01

     
Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием "Центр нормативно-информационных систем" ГП "ТКС-оптика ГОИ" совместно с испытательной лабораторией биологической безопасности медицинских изделий Федерального учреждения науки НИИ Трансплантации и искусственных органов

ВНЕСЕН Техническим комитетом ТК 296 "Оптика и оптические приборы"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 17 мая 2002 г. N 191-ст

3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 11979-1-99 "Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны, выделенными в тексте стандарта курсивом

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ), предназначенные для оптической коррекции зрения путем хирургической имплантации внутрь глаза.

Стандарт устанавливает термины и определения, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве, поставке и сертификации ИОЛ.

Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

______________

* На территории Российской Федерации с 01.07.2010 действует ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации

ГОСТ Р ИСО 10993.10-99* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

______________

* На территории Российской Федерации с 01.09.2010 действует ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 10993-13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов градации полимерных материалов

     3 Термины и определения

Общие термины

1 переднекамерная ИОЛ: ИОЛ, у которой оптический элемент и часть периферийного неоптического элемента находятся в передней камере.

2 заднекамерная ИОЛ для афакии: Заднекамерная ИОЛ, предназначенная для крепления в задней камере глаза при отсутствии естественного хрусталика.

3 заднекамерная ИОЛ для факичного глаза: Заднекамерная ИОЛ для крепления в задней камере глаза между радужкой и хрусталиком.

4 жесткая ИОЛ: ИОЛ с оптической частью, не предназначенной для складывания при имплантации.

5 мягкая ИОЛ: ИОЛ с оптической частью, предусматривающей возможность складывания при имплантации.

6 гидрогелевая ИОЛ: влагосодержащая ИОЛ, изготовленная из гидрогеля.

7 комбинированная ИОЛ: ИОЛ, отдельные элементы которой соответствуют определениям, приведенным в пунктах 4-6.

8 положительная ИОЛ: Модель ИОЛ, предназначенная для коррекции афакии или гиперметропии.

9 отрицательная ИОЛ: Модель ИОЛ, предназначенная для коррекции миопии.

10 монофокальная ИОЛ: Модель ИОЛ, имеющая одно значение оптической силы.

11 мультифокальная ИОЛ: Модель ИОЛ, имеющая более одного значения оптической силы.

12 сборная ИОЛ: ИОЛ, изготовленная методом сборки из отдельных элементов.

13 монолитная ИОЛ: ИОЛ, изготовленная из единого куска материала.

14 торическая ИОЛ: ИОЛ, имеющая оптическую поверхность с торической образующей.

15 элементы ИОЛ: Части ИОЛ, выполняющие различные функции.

16 оптический элемент: Часть ИОЛ, формирующая изображение; в общем случае - центральная.

17 тело: Центральная часть ИОЛ, включающая оптический элемент, непосредственно граничащая с опорной частью ИОЛ.

18 гаптика: Опорная, не оптическая часть ИОЛ, в общем случае - периферическая, выполняющая функцию крепления ИОЛ в определенном месте глаза.

19 гаптический элемент: Составная часть гаптики, изготавливаемая в различных вариантах: разомкнутая (дуга), замкнутая (петля) и т.п.

20 общий диаметр: Диаметр окружности, проходящей через максимально удаленные друг от друга точки гаптики.

21 фактор оптического профиля: Показатель, описывающий кривизну преломляющих поверхностей оптического элемента (плоско-выпуклая, двояковыпуклая и т.п.).

22 биологическая совместимость: Способность имплантата не вызывать ответной реакции организма, которая может повлечь воспалительные реакции.

23 оптическая часть: Диаметр окружности с центром на оптической оси ИОЛ, обводящей только части ИОЛ, принадлежащие к оптической конструкции (рисунок 1).

1 - общий диаметр; 2 - позиционное отверстие; 3 - оптическая часть; 4 - тело; 5 - высота свода; 6 - саггиталь

Рисунок 1 - Схема ИОЛ

24 in situ: В равновесии с внутриглазной жидкостью при температуре плюс 35 °С.

Примечания