1.1. Административный регламент предоставления департаментом здравоохранения администрации Владимирской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) (далее - Регламент, государственная услуга) разработан в целях повышения качества и эффективности государственной услуги и определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) при осуществлении указанных полномочий, переданных Российской Федерацией.
1.2. Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения), осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, является государственной услугой и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, обращением в суд с заявлениями об аннулировании лицензий, ведением реестра лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам информации о лицензировании.
1.3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
2) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;
3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
4) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
5) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
6) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
7) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
8) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
9) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
10) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;
11) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.
1.4. Заявителями государственной услуги являются юридические лица и индивидуальные предприниматели.
1.5. Фармацевтическая деятельность, на осуществление которой предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.
1.6. Фармацевтическая деятельность, на осуществление которой предоставлена лицензия, может осуществляться на территориях иных субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в установленном порядке.