Порядок
проведения инспекционных (комплексных) проверок
соблюдения требований отраслевых нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении при эксплуатации
медицинской техники в учреждениях здравоохранения
Республики Башкортостан
1. Область применения
1.1. Настоящий документ устанавливает порядок проведения инспекционных (комплексных) проверок соблюдения требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении при эксплуатации медицинской техники в учреждениях здравоохранения Республики Башкортостан уполномоченным по качеству медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Башкортостан (далее - МЗ РБ).
Документ разработан в целях реализации положений отраслевого стандарта ОСТ ПКСЗ 91500.01.0006-2001 "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" и методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники", утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации 24 сентября 2003 г. и Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации 10 октября 2003 г. и введенных в действие Приказом МЗ РБ N 878-Д от 23 декабря 2003 г.
В настоящем документе под термином "учреждение здравоохранения" подразумеваются лечебно-профилактические учреждения, аптечные учреждения всех форм собственности.
2. Общие положения
2.1. Инспекционные (комплексные) проверки проводятся в отношении изделий медицинской техники, эксплуатируемых в учреждениях здравоохранения Республики Башкортостан, а также специализированных помещений, в которых эксплуатируются изделия медицинской техники.
2.2. Целью инспекционных (комплексных) проверок является контроль соблюдения требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, качества, эффективности, безопасности эксплуатации медицинских изделий в учреждениях здравоохранения Республики Башкортостан.
2.3. Инспекционные (комплексные) проверки проводятся комиссией назначаемой Приказом Министра здравоохранения по представлению уполномоченного по качеству медицинской техники МЗ РБ.
В состав комиссии могут включаться:
- главные специалисты Министерства здравоохранения РБ, органов здравоохранения муниципальных образований РБ;
- специалисты ГУП "Медтехника" РБ;
- представители проверяемого учреждения.
Комиссия в своей деятельности должна руководствоваться следующими законодательными и нормативными документами:
- законодательные и нормативные документы РФ и РБ, касающиеся сферы обращения медицинской техники;
- ОСТ ПКСЗ 91500.01.0006-2001 "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении";
- методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники";
- приказы МЗ РФ и МЗ РБ, регламентирующие вопросы эксплуатации медицинской техники.
2.4. Инспекционные проверки осуществляются в соответствии с планами, утвержденными Министерством здравоохранения РБ.
Плановые инспекционные проверки проводятся не более чем один раз в два года в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя.
Внеплановые инспекционные проверки проводятся в случаях:
- контроля исполнения предписаний, выданных юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям по результатам предшествующих плановых проверок;
- получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о нарушениях в сфере обращения медицинской техники, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу физических и юридических лиц, а также индивидуальных предпринимателей;
- обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав, связанные с использованием изделий медицинской техники, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений;
- подготовки заключения о техническом состоянии изделий медицинской техники при лицензировании медицинской деятельности лечебно-профилактического учреждения и контроля соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий на основании предписаний лицензирующего органа МЗ РБ.
2.5. Должностные лица учреждений здравоохранения обязаны создать необходимые условия для эффективной работы комиссии, осуществляющей инспекционную проверку. При этом по требованию комиссии должны быть предоставлены:
- сведения бухгалтерского учета по основным средствам;
- перечень изделий медицинской техники, находящихся на балансе учреждения по прилагаемой форме (приложение 1);
- иные материалы и сведения, касающиеся сферы обращения медицинской техники;
- доступ к медицинской технике;
- помещение для работы комиссии.
2.6. В ходе инспекционных (комплексных) проверок должны быть рассмотрены следующие вопросы:
- оснащенность учреждения (перечень изделий медицинской техники, находящихся на балансе в учреждении, выявление изделий, не разрешенных для применения в системе здравоохранения РФ, а также списанных, но находящихся в эксплуатации);
- оценка загруженности (эффективности использования) медицинской техники; выявление неиспользуемых изделий и причин их простоя, проблемы по оснащенности учреждения изделиями медицинской техники;
- оценка технического состояния изделий медицинской техники;
- система технического обслуживания изделий медицинской техники (предприятия, осуществляющие техническое обслуживание, процент охвата парка медицинской техники техническим обслуживанием, наличие и правильность оформления журнала технического обслуживания, оценка качества технического обслуживания (учреждением здравоохранения), проблемы по техническому обслуживанию медицинской техники, наличие помещения для ремонта медицинской техники и его характеристики);
- оценка уровня подготовки специалистов учреждения здравоохранения и предприятия, осуществляющих эксплуатацию и техническое обслуживание изделий медицинской техники;
- эксплуатация стерилизаторов (гидравлические испытания стерилизаторов, протокол последних испытаний, соблюдение техники безопасности при эксплуатации стерилизаторов);
- соответствие специализированных кабинетов и отделений (физиотерапевтический, рентгеновский, ультразвуковых исследований, стерилизационное отделение и др.) требованиям СНиП и СанПиН, соблюдение правил техники безопасности;
- наличие на рабочих местах инструкций по технике безопасности и использованию изделий медицинской техники, своевременность проведения инструктажей, наличие и правильность ведения журналов по технике безопасности;
- наличие защитного заземления, протокол последнего освидетельствования защитного заземления;
- состояние метрологического обеспечения средств измерения медицинского назначения и медицинских изделий с нормированными метрологическими характеристиками, в том числе:
а) наличие приказа о назначении метролога или должностного лица, ответственного за метрологическое обеспечение учреждения и должностной инструкции, определяющей его права и обязанности;
б) наличие в учреждении Положения о метрологической службе;
в) наличие и состояние метрологического учета средств измерения медицинского назначения;
г) наличие протоколов последней метрологической поверки;
д) наличие графиков поверки средств измерения медицинского назначения;
е) наличие договоров на техническое и метрологическое обслуживание средств измерения медицинского назначения;
ж) наличие у обслуживающих организаций лицензии и аттестата аккредитации на право поверки; наличие и применение аттестованных методик выполнения измерений; наличие обученного персонала;
- система кислородоснабжения учреждения здравоохранения и потребность в кислороде; поставщик кислорода, соответствие поставляемого кислорода требованиям ГОСТ (сертификат соответствия, лабораторные анализы);
- система сбора, учета, хранения и сдачи серебросодержащих отходов, в том числе:
а) наличие приказа о назначении должностного лица, ответственного за организацию сбора, учета, сохранности и сдачи серебросодержащих отходов;
б) наличие договора о сдаче серебросодержащих отходов с предприятием, имеющим лицензию на осуществление деятельности с драгоценными металлами;
в) наличие и правильность оформления отчетных документов по серебросодержащим отходам.
3. Проведение инспекционной (комплексной) проверки
3.1. По прибытии к юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю члены комиссии по проведению инспекционной проверки:
- представляются руководителю юридического лица (иному должностному лицу юридического лица) или индивидуальному предпринимателю, предъявляют приказ о проведении инспекционной проверки;
- знакомят руководителя юридического лица (иное должностное лицо юридического лица) или индивидуального предпринимателя с задачами инспекционной проверки и программой ее проведения (в соответствии с п. 2.6 настоящего документа);
- уточняют номенклатуру медицинской техники, подлежащей проверке, и перечень необходимых документов и сведений для проведения мероприятий по проверке;
- распределяют работы при проведении проверки между ее участниками.
3.2. При проведении инспекционной проверки члены комиссии посещают объекты (территории и помещения) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
При проведении мероприятий по проверке могут присутствовать представители юридического лица или индивидуального предпринимателя.
При проверке проводятся:
- технический осмотр изделий медицинской техники и оценка их технического состояния;
- проверка соответствия изделий медицинской техники обязательным требованиям, установленным нормативными документами на изделия;
- осмотр специализированных помещений на предмет соответствия их требованиям СанПиН и СНиП;
- другие мероприятия, обеспечивающие достоверность и объективность результатов проверки.
3.3. Технический осмотр изделий медицинской техники проводится в присутствии специалистов юридического лица или индивидуального предпринимателя.
Проверка данных об изделиях медицинской техники производится путем сверки информации, предоставленной учреждением здравоохранения, с паспортными данными на изделие.
Оценка технического состояния изделий медицинской техники производится по записям в журналах технического обслуживания, сведениям, предоставляемым ответственными за эксплуатацию медицинской техники, по результатам осмотра и опробования.
При выявлении неиспользуемых изделий медицинской техники сведения об изделиях заносятся в таблицу (приложение 2).
Оценка загруженности изделий медицинской техники производится по количеству проведенных процедур, исследований, анализов за предыдущий год эксплуатации.
Проверка журналов технического обслуживания медицинской техники включает в себя:
- проверку наличия графика технического обслуживания, согласованного с учреждением здравоохранения;
- проверку перечня медицинского оборудования, принятого на техническое обслуживание, наличие подписи заведующего отделением (кабинета) и представителя обслуживающего предприятия;
- проверку проведения инструктажей медицинского персонала по правилам эксплуатации медицинской техники и техники безопасности;
- проверку оформления результатов технического обслуживания изделий медицинской техники и их периодичности.
Оценка качества технического обслуживания (хорошее, удовлетворительное, неудовлетворительное) производится на основании осмотра и проверки работоспособности изделий медицинской техники, проверки журналов технического обслуживания, а также отзывов медицинского персонала о качестве и своевременности выполнения заявок.
При проверке соответствия специализированных кабинетов требованиям СНиП и СанПиН оценивается:
- площадь кабинета;
- отделка помещений кабинетов;
- размещение оборудования (планировка);
- вентиляция кабинетов;
- состояние защитного заземления;
- мероприятия по соблюдению норм электробезопасности.
4. Оформление результатов инспекционной проверки
4.1. По результатам инспекционной (комплексной) проверки составляется акт с необходимыми приложениями (оригиналы документов или их копии, связанные с результатами проверки).
4.2. Акт инспекционной проверки составляется согласно прилагаемому образцу (приложение 3).
В акте указываются:
- дата, время и место составления акта;
- дата и номер приказа, на основании которого проведена проверка;
- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего проверку;
- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;
- сведения о результатах инспекционной проверки, в том числе о выявленных нарушениях;
- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении проверки, их подписи или отказ от подписи.
В частности, при заполнении разделов необходимо указать:
1) в разделе "Результаты инспекционной проверки":
а) сведения по всем вопросам, включенным в перечень для рассмотрения в ходе инспекционных (комплексных) проверок;
б) перечень выявленных нарушений обязательных требований с указанием документа и конкретных пунктов, требования которых нарушены, причины нарушений.
Если какие-либо изделия медицинской техники и документация, подлежащие проверке, не представлены, или мероприятия по проверке не проводились, то в разделе делается соответствующая запись с указанием причины.
Если в процессе проверки нарушений не выявлено, то в разделе делается соответствующая запись.
2) в разделе "Замечания и предложения":
а) замечания и предложения членов комиссии по вопросам, не вошедшим в обязательный перечень инспекционных (комплексных) проверок;
3) в разделе "Выводы":
а) общее заключение о соблюдении юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем обязательных требований;
б) меры, принятые юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в ходе проверки.
Акт подписывается всеми участниками проверки.
4.3. Акт составляется в четырех экземплярах. Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручают руководителю юридического лица (иному должностному лицу юридического лица), индивидуальному предпринимателю под расписку либо направляют посредством почтовой связи; второй - в МЗ РБ; третий - уполномоченному по качеству медицинской техники МЗ РБ; четвертый - в лицензионный отдел МЗ РБ.
В случае отказа руководителя юридического лица (должностного лица юридического лица) или индивидуального предпринимателя от получения акта проверки в нем делается запись: "от получения отказался".
Ответственным за полноту, достоверность и объективность изложенных в акте проверки материалов является руководитель проверки.
4.4. Участники проверки вправе письменно изложить особое мнение, которое прилагается к акту проверки. В акте делается пометка: "с особым мнением".
4.5. Действия комиссии по проведению инспекционной проверки могут быть обжалованы в установленном порядке.
5. Реализация результатов инспекционной проверки
5.1. По результатам инспекционной проверки уполномоченный по качеству медицинской техники МЗ РБ в пределах предоставленной ему компетенции выдает юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям предписания.
5.2. Уполномоченный по качеству медицинской техники МЗ РБ обеспечивает контроль за исполнением выданных предписаний.
Для контроля за устранением выявленных нарушений обязательных требований и своевременным выполнением выданных предписаний могут проводиться повторные проверки.
Если при повторной проверке нарушений не выявлено, уполномоченный по качеству медицинской техники МЗ РБ на основании представленных юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем документов об устранении выявленных нарушений принимает решение о достаточности принятых мер.
5.3. Информация о нарушениях, установленных в ходе инспекционной проверки, при необходимости направляется в лицензирующий орган МЗ РБ, органам исполнительной власти, иным контрольно-надзорным органам.