КАБИНЕТ МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 29 декабря 1999 г. N 397
Об утверждении республиканских стандартов аптечных организаций
и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и
изделиями медицинского назначения
в Республике Башкортостан
(с изменениями на 29 сентября 2001 года)
______________________________________________
Документ утратил силу на основании:
Постановления Правительства РБ от 16.04.2013 N 160
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными согласно:
Постановления КМ РБ от 25.09.2001 г. N 245
_____________________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральными законами "О лицензировании отдельных видов деятельности", "О лекарственных средствах", Законом Республики Башкортостан "Об основах лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Башкортостан", постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 года N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и на основании Указа Президента Республики Башкортостан от 31 мая 1999 года N УП-340 "О мерах по регулированию цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и расширению их производства в Республике Башкортостан" Кабинет Министров Республики Башкортостан
постановляет:
1. Утвердить республиканские стандарты аптечных организаций и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения согласно приложениям N 1-6.
2. Республиканской лицензионно-аккредитационной комиссии Министерства здравоохранения Республики Башкортостан при выдаче лицензий на осуществление фармацевтической деятельности руководствоваться утвержденными настоящим постановлением республиканскими стандартами аптечных организаций и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. 3. Министерству здравоохранения Республики Башкортостан до 31 декабря 1999 года провести в установленном порядке перерегистрацию аптечных организаций и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в соответствии с требованиями, предусмотренными нормативными правовыми актами, регулирующими фармацевтическую деятельность.
4. Установить, что лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, выданные в установленном порядке до принятия настоящего постановления, сохраняют свое действие до окончания предусмотренного в них срока.
5. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения Республики Башкортостан.
Премьер-министр Р.И.Байдавлетов
Управляющий Делами И.У.Забиров
Приложение N 1
к постановлению Кабинета Министров
Республики Башкортостан
от 29 декабря 1999 г.
N 397
Аптека
(республиканский стандарт)
1. Общие требования
1.1. Аптека - организация здравоохранения, создается юридическими лицами и гражданами, зарегистрированными как предприниматели без образования юридического лица. Главной задачей аптеки является обеспечение населения, лечебно-профилактических и других учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
1.2. Аптека может быть организована как структурное подразделение фармацевтического (аптечного) или другого предприятия, а также как самостоятельная организация, имеющая статус юридического лица. Размещение аптеки согласовывается с органами местной власти.
1.3. Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность аптеки осуществляется в соответствии с законами Республики Башкортостан и Российской Федерации, указами Президента Республики Башкортостан, Российской Федерации, нормативными правовыми актами Кабинета Министров Республики Башкортостан, Правительства Российской Федерации, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Республики Башкортостан и Российской Федерации, настоящим стандартом.
1.4. Аптека должна иметь:
а) лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;
б) вывеску, оформленную в соответствии с требованиями, предусмотренными Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей", на башкирском и русском языках.
(в ред. Постановления КМ РБ от 25.09.2001 г. N 245)
1.5. В аптеке на видном месте должна быть размещена информация:
а) о лечебно-профилактических учреждениях, с которыми аптека имеет договор на льготное лекарственное обеспечение населения;
б) о дополнительных услугах, оказываемых аптекой населению;
в) об оказании первой доврачебной помощи населению;
г) об адресах и телефонах дежурных и близлежащих аптек.
1.6. По характеру деятельности аптеки подразделяются на:
а) осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств и изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей, по заявкам лечебно-профилактических учреждений (производственная аптека);
б) осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (аптека готовых лекарственных форм).
1.7. В аптеке должны быть созданы условия для оказания первой доврачебной помощи населению.
2. Требования к производственной деятельности
2.1. Аптека реализует потребителям лекарственные средства и изделия медицинского назначения по розничным ценам, сформированным в порядке, предусмотренном нормативными правовыми актами.
Аптеки, включенные решением органов местной власти в перечень организаций, осуществляющих льготное лекарственное обеспечение населения, реализуют лекарственные средства и изделия медицинского назначения бесплатно или со скидкой в размере пятидесяти процентов отдельным группам населения при амбулаторном лечении больных в соответствии с нормативными правовыми актами.
2.2. Аптека имеет право продавать наряду с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения предметы личной гигиены, дезинфицирующие средства, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию, санитарно-просветительскую печатную литературу, а также лекарственные средства, предназначенные для лечения животных.
2.3. Конкретные формы и методы работы аптеки, ее правомочия при осуществлении деятельности должны быть указаны в ее учредительных документах (уставе, положении) и соответствовать требованиям законодательства и настоящего стандарта.
2.4. При осуществлении своей деятельности аптека обязана обеспечить:
а) наличие лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно обязательному ассортиментному минимуму, утвержденному органом исполнительной власти в области здравоохранения;
б) соблюдение установленных правил изготовления лекарственных форм в аптеках (для производственных аптек) и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
в) соблюдение порядка сертификации и контроля качества поступающей и реализуемой продукции;
г) хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом требований нормативных документов;
д) соблюдение требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и условий, предусмотренных в полученной лицензии;
е) соблюдение санитарно-эпидемиологических, гигиенических правил;
ж) наличие книги жалоб и предложений, расположенной на доступном месте.
3. Нормативы размещения
3.1. Аптека размещается в отдельно стоящем здании (строении) или во встроенном помещении на правах аренды или иных правах в соответствии с законодательством. В аптеке обязательно наличие централизованного водоснабжения, канализации, отопления, вентиляции и телефона.
При расположении аптеки во встроенном помещении она должна представлять собой изолированный блок с отдельным входом.
3.2. Площадь аптеки должна быть:
а) аптека готовых лекарственных форм - не менее 90 кв.м;
б) производственная аптека без права изготовления асептических лекарственных форм - не менее 122 кв.м;
в) с правом изготовления асептических лекарственных средств - не менее 152 кв.м.
Площадь аптеки готовых лекарственных форм должна включать:
а) торговый зал - не менее 18 кв.м;
б) помещения для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров (не менее 3-х комнат общей площадью не менее 36 кв.м);
в) помещение для приемки и распаковки поступающей продукции, формирования заказов - не менее 10 кв.м;
г) административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, раздевалка) - не менее 26 кв.м.
3.3. В производственной аптеке должны быть предусмотрены дополнительные помещения:
3.3.1. Для изготовления лекарственных форм, не требующих асептических условий:
а) ассистентская - не менее 12 кв.м;
б) моечная - не менее 8 кв.м;
в) дистилляционно-стерилизационная - не менее 6 кв.м;
г) комната для хранения вспомогательных материалов и стеклотары - не менее 6 кв.м.
3.3.2. Для изготовления лекарственных форм, требующих асептических условий:
а) ассистентская - не менее 15 кв.м;
б) дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 кв.м;
в) моечная - не менее 8 кв.м;
г) асептический блок - не менее 10 кв.м;
д) аналитическая - не менее 10 кв.м;
е) комната для хранения вспомогательных материалов и стеклотары - не менее 9 кв.м.
Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.
4. Требования к оснащению оборудованием
4.1. В зависимости от профиля и характера деятельности аптека должна быть оснащена:
а) аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками, приборами, средствами измерения, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования, оборудованием для хранения лекарств, оборудованием для торговли лекарственными средствами и др.;
б) приборами, средствами измерения и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств;
в) дезсредствами и хозинвентарем;
г) оборудованием, предназначенным для изготовления стерильных лекарственных форм;
д) техническими паспортами на все приборы, аппараты, имеющиеся в аптеке;
е) приборами для измерения температуры и влажности воздуха.
4.2. Для осуществления денежных расчетов с населением аптека должна быть оснащена контрольно-кассовой машиной.
4.3. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема, вида и характера выполняемых работ в соответствии с нормативными требованиями.
В зависимости от объема работы в помещении ассистентской могут быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению различных лекарственных форм.
4.4. Обязательным для аптеки является наличие Государственной Фармакопеи, справочной литературы по вопросам технологии изготовления, контролю качества, условиям хранения, нормам отпуска лекарственных средств и т.д., нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность.
5. Управление
5.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке сертификат специалиста и имеющий стаж работы по специальности не менее 5 лет.
