ГУБЕРНАТОР САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 19 февраля 2003 года № 31


О создании фармацевтической инспекции министерства здравоохранения Саратовской области

____________________________
Утратил силу на основании
постановления Губернатора области
от 29.12.2004 № 365
____________________________

В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» и Законом Саратовской области «О лекарственном обеспечении населения Саратовской области» и в частичное изменение постановления Губернатора Саратовской области от 1 февраля 2002 года № 23 «Об утверждении структуры и штатной численности министерства здравоохранения Саратовской области»

ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Создать  в  структуре  министерства  здравоохранения  Саратовской области     фармацевтическую     инспекцию     на     правах     отдела     органа исполнительной  власти  Саратовской  области,  возложив на нее  функции надзора за фармацевтической деятельностью.

2. Утвердить Положение и штатную численность фармацевтической инспекции  министерства  здравоохранения  Саратовской  области  согласно приложениям № 1,2.

Изменение штатной численности министерства здравоохранения области произвести в пределах существующей численности государственных служащих государственной службы и в пределах средств, предусмотренных в областном бюджете на содержание министерства.

3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на вице-губернатора    -    первого    заместителя    Председателя    Правительства области Марона В.М.

4. Настоящее постановление вступает в силу со дня его подписания.

Губернатор области
Д.Ф.Аяцков


Приложение № 1
 к постановлению
 Губернатора области
 От 19 февраля 2003 года № 31

ПОЛОЖЕНИЕ
о фармацевтической инспекции министерства здравоохранения Саратовской области

I. Общие положения

1. Фармацевтическая     инспекция     министерства     здравоохранения Саратовской     области     (далее     -     Инспекция)    является     структурным подразделением   министерства   здравоохранения   Саратовской   области   на правах отдела органа исполнительной власти области.

2. Инспекция в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, Федеральным законом «О лекарственных средствах», Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)», другими федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Законом Саратовской области «О лекарственном обеспечении населения Саратовской области», другими нормативными правовыми актами органов государственной власти Саратовской области, а также настоящим Положением.

3. Инспекция осуществляет надзор за деятельностью, осуществляемой предприятиями   оптовой   торговли   и   аптечными  учреждениями   в   сфере обращения  лекарственных   средств,   включающей  оптовую   и   розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

4. Инспекция    осуществляет    свою    деятельность,    руководствуясь закрепленными   в   законодательном   порядке   принципами   защиты   прав юридических лиц  и  индивидуальных  предпринимателей  при  проведении государственного надзора.

II. Основные задачи и функции Инспекции

5. Основными задачами Инспекции в сфере надзора за фармацевтической деятельностью являются:

организация и проведение проверок выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем при осуществлении их деятельности обязательных требований к товарам (работам, услугам), установленных федеральными законами или принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами, на основании приказов министерства здравоохранения области;

организация взаимодействия с правоохранительными и иными контролирующими (надзирающими) органами по вопросам пресечения оборота фальсифицированных лекарственных средств;

проведение мероприятий по выявлению и предупреждению нарушений законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

6. Инспекция в соответствии с возложенными на нее задачами в сфере надзора за фармацевтической деятельностью осуществляет следующие основные функции:

организация и проведение в соответствии с законодательством плановых и других проверок деятельности юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, надзор за которой возложен на Инспекцию;

исполнение по указанию руководства министерства здравоохранения области запросов правоохранительных и иных контролирующих органов и их информирование о выявленных фактах нарушений в сфере обращения лекарственных средств, относящихся к компетенции этих органов, и оказание им помощи;

организация работы по обеспечению конфиденциальности надзорной деятельности, а также информации, полученной при осуществлении такой деятельности;

участие в установленном порядке в разработке и совершенствовании нормативных правовых актов, регулирующих вопросы осуществления контроля качества лекарственных средств;

своевременное представление руководству министерства здравоохранения области информации о выявленных случаях нарушений законодательства в сфере обращения лекарственных средств;

информационно-аналитическая работа по надзору за деятельностью субъектов рынка лекарственных средств;

создание информационно-аналитической базы данных участников сферы обращения лекарственных средств и на ее основе определение тенденций возникновения и развития негативных явлений в сфере обращения лекарственных средств;

опубликование информации в официальных изданиях о выявленных в результате проверок фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средствах;

анализ результатов проверок и на его основе подготовка предложений по совершенствованию нормативных правовых актов;

разработка и представление руководству министерства здравоохранения области предложений по совершенствованию работы Инспекции с учетом положительного опыта, полученного в результате проверок, осуществленных Инспекцией;

анализ результатов взаимодействия Инспекции с правоохранительными и другими контролирующими органами;

организация взаимодействия по проведению совместных с правоохранительными и иными контролирующими органами проверок участников оборота лекарственных средств по конкретным направлениям, выявление причин и условий совершения нарушений действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств;

участие  в мероприятиях по  повышению  квалификации сотрудников Инспекции.

III. Права Инспекции

7. Инспекция для выполнения возложенных на нее задач и функций имеет право:

проводить в пределах компетенции проверки деятельности, осуществляемой предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, в том числе выполнения лицензионных условий и требований аптечными учреждениями, лицензии которым выданы министерством здравоохранения области, а в случаях выявления нарушений готовить соответствующие материалы для решения вопроса о применении мер, предусмотренных законодательством;

проводить проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств законодательства и правовых актов Министерства здравоохранения Российской Федерации и министерства здравоохранения области;

создавать собственную информационно-аналитическую базу данных Инспекции;

использовать в установленном порядке элементы информационных систем органов, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, обеспечивающие решение задач, возложенных на Инспекцию, и иметь в установленном порядке доступ ко всем материалам по вопросам контроля качества лекарственных средств;

привлекать по решению руководства министерства здравоохранения области специалистов структурных подразделений министерства здравоохранения области для участия в проведении проверок, а также для решения других вопросов, связанных с деятельностью Инспекции;

запрашивать и получать в установленном порядке от предприятий, учреждений и организаций, других органов государственной власти и местного самоуправления информацию, необходимую для выполнения задач, возложенных на Инспекцию;

созывать и проводить совещания по проблемам в сфере деятельности Инспекции.

IV. Организация деятельности Инспекции

8. Инспекцию возглавляет начальник Инспекции (начальник отдела), который    назначается    на   должность    и    освобождается    от   должности министром здравоохранения Саратовской области.

9. Права Инспекции при осуществлении полномочий в равной мере распространяются на всех работников Инспекции.

10. Начальник Инспекции:

руководит деятельностью Инспекции;

вносит предложения министру здравоохранения области по вопросам совершенствования деятельности Инспекции;

представляет в установленном порядке интересы министерства здравоохранения области в государственных органах, учреждениях и организациях независимо от формы собственности и подчиненности в пределах компетенции Инспекции;

представляет министру здравоохранения области предложения о поощрении сотрудников Инспекции и привлечении их к дисциплинарной ответственности;

утверждает должностные инструкции сотрудников Инспекции.

11. Начальник Инспекции обязан:

осуществлять общее руководство деятельностью Инспекции, определять круг обязанностей подчиненных ему сотрудников;

контролировать исполнение поручений и указаний руководства министерства здравоохранения области по вопросам, относящимся к компетенции Инспекции.

12.  При проведении мероприятий по надзору сотрудники Инспекции не вправе:

проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к ее компетенции;

осуществлять плановые проверки в случае отсутствия при проведении мероприятий должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц или индивидуальных предпринимателей либо их представителей;

требовать представление документов, информации, образцов (проб) продукции, если они не являются объектами мероприятий по контролю и не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки;

требовать образцы (пробы) продукции для проведения их исследований (испытаний), экспертизы без оформления акта об отборе образцов (проб) продукции в установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные государственными стандартами или иными нормативными документами;

распространять информацию, составляющую охраняемую законом тайну и полученную в результате проведения мероприятий по контролю, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

превышать установленные сроки проведения мероприятий по надзору.

13.  Сотрудники Инспекции при проведении мероприятий по надзору обязаны:

своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

проводить мероприятия по контролю на основании и в строгом соответствии с приказами министерства здравоохранения области о проведении мероприятий по контролю;

посещать объекты (территории и помещения) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в целях проведения мероприятия по контролю только во время исполнения служебных обязанностей при предъявлении служебного удостоверения и приказа министерства здравоохранения области о проведении мероприятия по контролю;

не препятствовать представителям юридического лица или индивидуального предпринимателя присутствовать при проведении мероприятия по контролю, давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

предоставлять должностным лицам юридического лица или индивидуальным предпринимателям либо их представителям, присутствующим при проведении мероприятия по контролю, относящуюся к предмету проверки необходимую информацию;

знакомить должностных лиц юридического лица или индивидуального предпринимателя либо их представителей с результатами мероприятий по контролю;

доказывать законность своих действий при их обжаловании юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

выполнять другие обязанности, установленные законодательством.

14. Начальник Инспекции несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Инспекцию задач.

Сотрудники Инспекции в случае ненадлежащего исполнения своих функций и служебных обязанностей при проведении мероприятий, совершения противоправных действий (бездействия) несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение № 2
 к постановлению
 Губернатора области
 От 19 февраля 2003 № 31

Штатная численность
фармацевтической инспекции министерства здравоохранения Саратовской области