Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446) следующие изменения:
1) статью 1 дополнить частью 3 следующего содержания:
"3. Не допускается использование для разработки и производства лекарственных средств биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека.";
в статье 4:
а) пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2) фармацевтическая субстанция - лекарственное средство, содержащее одно или несколько действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающее фармакологической активностью, предназначенное для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющее их эффективность;";
б) дополнить пунктами 6_1 и 6_2 следующего содержания:
"6_1) орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;
6_2) биологические лекарственные средства - лекарственные средства, включая иммунобиологические лекарственные средства, лекарственные средства, полученные из крови и плазмы крови человека, лекарственные средства, произведенные путем биотехнологических процессов (технологий и методов), генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства, содержащие действующие вещества биологического происхождения;";
в) пункт 12 изложить в следующей редакции:
"12) воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, имеющее такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение с соблюдением прав интеллектуальной собственности на оригинальное лекарственное средство;";
г) дополнить пунктами 12_1-12_3 следующего содержания:
"12_1) препарат сравнения - лекарственный препарат, используемый для оценки качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата в случае отсутствия в обращении соответствующего ему оригинального лекарственного препарата;
12_2) биоаналоговое лекарственное средство (биоаналог) - биологическое лекарственное средство, схожее с оригинальным биологическим лекарственным средством по технологии производства, фармацевтической субстанции (комбинации фармацевтических субстанций), лекарственной форме, показаниям к применению и поступившее в обращение с соблюдением прав интеллектуальной собственности на оригинальное лекарственное средство;
12_3) взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения;";
д) пункт 30 изложить в следующей редакции:
"30) разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) технологию производства лекарственного средства;";
е) пункт 45 изложить в следующей редакции:
"45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату или препарату сравнения;";
ж) дополнить пунктами 55-57 следующего содержания:
"55) производственная площадка - территориально обособленный производственный комплекс, предназначенный для выполнения всего или определенной части производственного процесса лекарственных средств;
56) группировочное наименование лекарственного препарата - наименование лекарственного препарата, используемое с целью объединения под одним наименованием в группу согласно составу действующих веществ лекарственные средства, не имеющие рекомендованного международного непатентованного наименования;
57) владелец (держатель) регистрационного удостоверения - юридическое лицо, подавшее в установленном порядке заявление на регистрацию лекарственного препарата, и на имя которого выдано регистрационное удостоверение.";
2) в статье 5:
а) пункт 10 изложить в следующей редакции:
"10) установление порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации;";
б) дополнить пунктами 18-24 следующего содержания:
"18) утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения;