16. Для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России на бумажном носителе и в электронном виде:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного препарата по форме, предусмотренной приложением N 1 к Административному регламенту, в котором указываются:
а) наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата;
б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
в) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;
г) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;
д) описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата;
е) заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации;
ж) отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения;
2) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
3) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
4) проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
5) схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
6) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
7) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;
8) нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
9) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;
10) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;
11) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
12) брошюра исследователя;
13) информационный листок пациента;
14) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности;
15) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
16) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:
а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);