В целях создания в Российской Федерации нормативно-правовой базы, обеспечивающей внедрение требований Организации в области надлежащей лабораторной практики, предполагается принять нормативные правовые акты, устанавливающие:
полномочия федеральных органов исполнительной власти в рамках системы надлежащей лабораторной практики;
условия участия испытательных центров (лабораторий) в программе мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
процедуры мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, основанные на инспектировании испытательных центров (лабораторий) и аудите исследований;
категории инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований;
требования к субъектам, участвующим в мониторинге соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, а также права и обязанности инспекторов;
требования к испытательным центрам (лабораториям) в целях установления статуса их соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, в том числе требования к проведению неклинических лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики;
требования к отчету о проведении инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований, а также требования к заключению о соответствии испытательного центра (лаборатории) принципам надлежащей лабораторной практики;
требования к обеспечению конфиденциальности сведений, полученных в процессе осуществления процедур мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
требования к обмену информацией, касающейся испытательных центров (лабораторий) и конкретных исследований.
Для обеспечения соответствия органа мониторинга и инспекторов требованиям и рекомендациям Организации:
обеспечить реализацию на практике процедур оценки соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам надлежащей лабораторной практики с учетом нормативно-правовой базы;
обеспечить внедрение требований Организации в области надлежащей лабораторной практики к деятельности органа мониторинга и органов регулирования;
обеспечить подготовку необходимого количества инспекторов в соответствии с установленной сферой распространения программы мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, а также обеспечить формирование группы указанных инспекторов.
Подготовку российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с требованиями Организации, а также инспекторов по отраслевой специализации необходимо осуществлять посредством разработки и реализации ведомственных программ реализации принципов надлежащей лабораторной практики в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) (далее - ведомственные программы).
Ведомственная программа разрабатывается органом регулирования в соответствии с примерной структурой ведомственной программы согласно приложению N 2, рассматривается на заседании Комиссии и в случае одобрения утверждается органом регулирования, разработавшим ведомственную программу.
В целях подготовки российских испытательных центров (лабораторий), соответствующих требованиям Организации в области надлежащей лабораторной практики, целесообразно реализовать комплекс следующих мероприятий:
осуществление предварительного отбора испытательных центров (лабораторий) для включения в программу мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики Организации;
организация органом мониторинга совместно с органом регулирования оценки отобранных испытательных центров (лабораторий) Российской Федерации независимыми консультантами (экспертами) на предмет их готовности к прохождению оценки со стороны Организации;
обеспечение органами регулирования совместно с органом мониторинга на основании рекомендаций по проведению корректирующих мероприятий, полученных по результатам оценки, проведенной независимыми консультантами (экспертами), проведения необходимых мероприятий по реализации ведомственных программ, связанных с вопросами реализации принципов надлежащей лабораторной практики в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с отраслевой компетенцией;
организация органом мониторинга соответствия оценки испытательных центров (лабораторий) инспекторами органа мониторинга и органа регулирования по отраслевой специализации на предмет ее соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
Предварительный отбор испытательных центров (лабораторий) осуществляется на основании предложений органов регулирования по следующей схеме:
орган регулирования направляет в орган мониторинга предложения по включению испытательных центров (лабораторий) в программу мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики (не более 7 лабораторий по каждому виду продукции);
орган мониторинга осуществляет предварительный отбор испытательных центров (лабораторий) (не менее одного испытательного центра (лаборатории) по каждому виду продукции, проводящего виды исследований с учетом отраслевой специализации);
перечень испытательных центров (лабораторий), отобранных органом мониторинга, утверждается на заседании Комиссии.