Организационная структура управления системой надлежащей лабораторной практики в Российской Федерации должна предусматривать наличие:
органа мониторинга;
органов регулирования;
уполномоченного федерального органа исполнительной власти, ответственного за выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в области надлежащей лабораторной практики;
Межведомственной комиссии по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации (далее - Комиссия).
Орган мониторинга:
осуществляет мониторинг соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
определяет статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
готовит инспекторов, осуществляющих мониторинг соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
обеспечивает информационную открытость программы мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
осуществляет международные связи и выполняет иные функции, относящиеся к признанию результатов неклинических лабораторных исследований;
осуществляет обмен с другими государствами - членами Организации информацией, касающейся мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
участвует в разработке проектов нормативных правовых актов, касающихся вопросов надлежащей лабораторной практики;
ведет реестр испытательных центров (лабораторий), включенных в программу мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
Органы регулирования:
разрабатывают ведомственные программы по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с отраслевой компетенцией;
содействуют испытательным центрам (лабораториям) в модернизации, оснащении и подготовке к оценке со стороны Организации;
разрабатывают (участвуют в разработке) нормативно-методическую базу, соответствующую требованиям Организации в области надлежащей лабораторной практики;
готовят инспекторов с учетом отраслевой специализации;
осуществляют международные связи и обмен информацией с государствами - членами Организации, в том числе участвуют в комитетах и рабочих группах Организации;
участвуют в разработке проектов нормативных правовых актов, касающихся вопросов надлежащей лабораторной практики;
инициируют проведение аудита исследований в соответствии с отраслевой компетенцией.
Представители органа регулирования участвуют в проведении инспектирования испытательных центров (лабораторий) и (или) аудита исследований в соответствии с отраслевой специализацией.
Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, ответственный за выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в области надлежащей лабораторной практики:
разрабатывает проекты нормативных правовых актов, касающихся вопросов, связанных с надлежащей лабораторной практикой;
вырабатывает государственную политику по вопросам надлежащей лабораторной практики;
осуществляет международные связи и обмен информацией с государствами - членами Организации.
Комиссия:
обеспечивает согласованные действия заинтересованных федеральных органов исполнительной власти при реализации мероприятий согласно приложению N 1;