О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (утратило силу на основании письма Росздравнадзора от 08.03.2024 № 04-16225/24)

ИЗВЕЩЕНИЕ

о неблагоприятном событии (инциденте),

Номер извещения о НС в АИС

связанном с применением медицинского изделия

.

.

Дата принятия к учету в АИС

Источник информации

Исход

Вид сообщения

производитель (представитель)

смерть

первичное

дистрибьютор (поставщик)

утрата трудоспособности

последующее

медицинская организация

выздоровление с последствиями

заключительное

сервисная организация

состояние без изменений

Номер предыдущего извещения

страховая организация

улучшение состояния

(для всех кроме первичного)

медицинский специалист

выздоровление без последствий

пациент

неприменимо

индивидуальный пользователь

неизвестно

регуляторный огран

иное (указать):

иное (указать):

Описание события:

.

.

Дата события

Идентификационный номер НС

(внутренний в организации)

Пострадавший:

Причиненный вред:

Место события:

пациент на дому

смерть

в организации здравоохранения

амбулаторный пациент

угрожающее жизни поражение

на дому

стационарный пациент

неустранимый вред здоровью

иное (указать):

медицинский персонал

требуется вмешательство

посетитель

необходимость госпитализации

Нарушение работы изделия

технический персонал

нарушение дееспособности

нарушение функционирования

индивидуальный пользователь

нарушение плода, смерть плода

некорректные показания

иное (указать):

иное (указать)

иное (указать):

отсутствует

отсутствует

отсутствует

Данные об изделии:

Код вида изделия

НВМИ /

GМDN

Наименование медицинского изделия

Марка, модель изделия

Заводской (серийный) номер/

Версия программного продукта

Инвентарный номер

Номер партии

Поставщик (ОКПО, наименование)

Номер госреестра МИ (N РУ)

.

.

.

.

.

.

Класс риска изделия

Дата выпуска

Дата приобретения

Дата истечения срока

1

2а

2б

3

годности

Совместно используемые изделия (если применимо):

Срок службы

Ресурс (если применимо)

Данное изделие использовалось ранее

.

.

Изделие однократного применения

Дата последнего

Общая наработка на

использования

Изделие использовалось самостоятельно

момент НС

.

.

.

.

Дата имплантации

Имплантируемое изделие

Дата деимплантации

Текущее местоположение изделия

.

.

Организация, осуществляющая техническое

Причина

Дата последнего

обслуживание

обслуживания

обслуживания

Неисправности, выявленные при

плановое ТО

обслуживании:

неисправность

N договора на

иное (указать):

обслуживание

Доступность изделия для исследования

Извещение о неблагоприятном событии (инциденте)

Номер извещения о НС в АИС

(продолжение)

Организация

здравоохранения:

Наименование организации здравоохранения

Индекс, адрес юридический

Код ОКПО

Наименование структурного подразделения

Фактический адрес расположения подразделения

Код ОКФС

Телефон, факс

Электронная почта

Адрес сайта

ФИО Уполномоченного по безопасности

Должность Уполномоченного по безопасности

Пострадавший:

ФИО пострадавшего

Адрес/должность пострадавшего

Ид. N пострадавшего

Диагноз перед наступлением события

Состояние перед наступлением события

М/

Ж

Пол, возраст (полных лет)

Физические особенности пострадавшего

Противопоказания

Пользователь:

Вид пользователя:

ФИО пользователя

медицинский специалист

Ид. N пользователя

Должность/адрес пользователя

сиделка

Контактные данные пользователя

индивидуальный пользователь

технический персонал

отсутствует

иное (указать):

Производитель:

Наименование производителя

Индекс, адрес

Страна производителя

Телефон, факс

Электронная почта

Адрес сайта

Представитель в РФ:

Наименование организации-представителя

Индекс, адрес

Код ОКПО

Телефон, факс

Электронная почта

Адрес сайта

ФИО Уполномоченного по безопасности

Должность Уполномоченного по безопасности

Предпринимаемые действия:

Кому адресованы меры:

отзыв МИ

медицинский специалист

N отчета по безопасности

восстановление

индивидуальный пользователь

.

.

Дата отчета по

замена

сервисная организация

безопасности

изменение в маркировке

поставщик

изменение в руководстве

иное (указать):

Количество аналогичных

уведомление

НС по той же причине с

такими же изделиями

исследование

наблюдение пациента

модификация/настройка

утилизация

Номера извещений

в АИС Росздравнадзора, на которые

не требуется

распространяются действия:

иное (указать):

Заключение

по безопасности

Кем выдано

заключение:

Сообщивший о НС:

Уполномоченный произв.

ФИО сообщившего о НС

Должность сообщившего о НС

Уполномоченный ОЗ

Иное:

Телефон, факс

Электронная почта

Личная подпись