Наименование контрольного | Единица | Текущее | Плановый период | |||||
показателя | измерения | значение | 2013 год | 2014 год | 2015 год | 2016 год | 2017 год | 2018 год |
Число фармацевтических предприятий, лицензированных в соответствии с правилами организации производства и контроля за качеством лекарственных средств | процентов | 30 | 40 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
Доля производителей, удовлетворенных процедурами регистрации лекарственных препаратов | процентов | 75 | 90 | 90 | 95 | 95 | 100 | |
Наименование мероприятия | Вид документа | Ожидаемый результат | Срок | Исполнители (соисполнители) |
1.1. совершенствование процедур формирования перечней лекарственных средств в части обязательного их публичного обсуждения и закрепления критериев и процедур их коррекции | постановление Правительства Российской Федерации | увеличение доли производителей, удовлетворенных процедурами регистрации лекарственных препаратов (процентов) | сентябрь 2013 года | Минздрав России, ФАС России |
1.2. введение понятия "взаимозаменяемый лекарственный препарат", наделение Минздрава России полномочиями по утверждению порядка установления и ведения перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов | федеральный закон | увеличение доли производителей, удовлетворенных процедурами регистрации лекарственных препаратов (процентов) | октябрь 2013 года | Минздрав России, ФАС России |
1.3. введение требований выписывания лекарственных препаратов на рецептурных бланках по международным непатентованным наименованиям | приказ Минздрава России | сохранение ассортимента и увеличение рыночной доли доступных широким слоям населения (дешевых) лекарственных препаратов | ноябрь 2013 года | Минздрав России, ФАС России |
1.4. Позиция исключена - распоряжение Правительства Российской Федерации от 20 августа 2015 года N 1622-р. - См. предыдущую редакцию. | ||||
1.5. оптимизация процедур государственной регистрации лекарственных средств, в том числе введение процедур предрегистрационного и пострегистрационного консультирования заявителей, определение особенностей регистрации отдельных групп лекарственных препаратов (орфанные, биологические, биоаналоговые, воспроизведенные, препараты из лекарственного растительного сырья и др.), предоставление заявителю на сайте в информационно- | федеральный закон | увеличение доли производителей, удовлетворенных процедурами регистрации лекарственных препаратов (процентов) | октябрь 2013 года | Минздрав России, ФАС России |
1.6. анализ правоприменительной практики изменений, внесенных в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", в части совершенствования процедур государственной регистрации лекарственных препаратов | доклад | увеличение доли производителей, удовлетворенных процедурами регистрации лекарственных препаратов (процентов) | ежегодно, по истечении 12 месяцев со дня вступления в силу федерального закона, указанного в позиции 1.5 настоящего раздела | Минздрав России, ФАС России |
(Позиция в редакции, введенной в действие распоряжением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2015 года N 1622-р. - См. предыдущую редакцию) | ||||
1.7. совершенствование методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в части предоставления возможности производителям осуществлять ежегодную перерегистрацию предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с учетом инфляции | межведомственный приказ (Минздрав России и ФСТ России) | увеличение доли производителей, удовлетворенных процедурами регистрации лекарственных препаратов (процентов) | март 2013 года | Минздрав России, Минэкономразвития России, Минпромторг России, ФСТ России, ФАС России |
1.8. создание при Минпромторге России постоянно действующей рабочей группы по разработке и ежегодному уточнению правил организации производства и контроля качества лекарственных средств на основе Международных правил производства лекарственных средств (GMP) | приказ Минпромторга России | увеличение числа фармацевтических предприятий, лицензированных в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (процентов) | апрель 2013 года | Минпромторг России, Минздрав России, ФАС России, Минсельхоз России, ассоциации фармпроизводителей |
1.9. разработка и утверждение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств на основе Международных правил производства лекарственных средств (GMP) | приказ Минпромторга России | увеличение числа фармацевтических предприятий, лицензированных в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (процентов) | июнь 2013 года | Минпромторг России, ФАС России |
1.10. осуществление перехода фармпроизводителей на применение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, разработанных на основе Международных правил производства лекарственных средств (GMP) | доклад | увеличение числа фармацевтических предприятий, лицензированных в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (процентов) | ноябрь 2013 года | Минпромторг России |
1.11. внесение изменений в правила организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с изменениями, вносимыми в Международные правила производства лекарственных средств (GMP) в целях их гармонизации | приказ Минпромторга России | увеличение числа фармацевтических предприятий, лицензированных в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (процентов) | по мере необходимости | Минпромторг России |