Управление качеством, безопасностью эффективностью лекарственных средств - это контроль за обращением лекарственных средств на территории Российской Федерации с целью обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами.
Основными принципами системы государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств должны стать:
- ориентированность на потребителя;
- ответственность каждого субъекта обращения лекарственных средств за сохранение и обеспечение качества лекарственных средств;
- доступность информации о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
Основной целью государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств будет являться контроль за обращением лекарственных средств и соответствия его действующему законодательству Российской Федерации.
Инструментами (методами) государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств могут быть: анализ статистических данных, результатов проверок (плановой, внеплановой, документарной, выездной), данные проводимого мониторинга (федерального и субъекта Российской Федерации), результаты социологических опросов (анкетирование) потребителей.
Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в фармацевтической деятельности;
2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности включает в себя:
- лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, проведения проверок соблюдения лицензионных требований;
- лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений, проведения проверок соблюдения лицензионных требований.
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти согласно компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований, установленных Федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
3) выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
4) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
5) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством:
- проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;
- контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте;
- проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
- получения от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним;
- государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется с целью обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами.