3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются путем раздельного отнесения объекта государственного надзора к категории риска по каждому из следующих видов деятельности:
а) оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
б) доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения, клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожение лекарственных средств для медицинского применения;
в) производство лекарственных средств для медицинского применения.
4. Для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения отнесение объекта государственного надзора к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (К):
а) значительный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 39 баллов;
б) средний риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;
в) умеренный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;
г) низкий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет менее 16 баллов.
5. Значение показателя риска (К) определяется по формуле:
К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5,
где К1, К2, К3, К4, К5 - показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, согласно приложению N 1.
6. Значение показателей К1, К2, КЗ, К4, К5 определяется путем выбора одной из характеристик по каждому из условий осуществления деятельности, приведенных в приложении N 1 к настоящему документу.
7. Для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения отнесение объекта государственного надзора к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (Л):
а) значительный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет свыше 28 баллов;
б) средний риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 21 до 28 баллов;
в) умеренный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 15 до 20 баллов;
г) низкий риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет менее 15 баллов.
8. Значение показателя риска (Л) определяется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых объектом государственного надзора, согласно приложению N 2.
9. Для производства лекарственных средств для медицинского применения отнесение объекта государственного надзора к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателей риска (М):
а) значительный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет свыше 8 баллов;
б) средний риск - в случае, если показатель риска (М) составляет от 6 до 8 баллов;
в) умеренный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 4 или 5 баллов;
г) низкий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет менее 4 баллов.
10. Значение показателя риска (М) определяется по формуле:
М = М1 х М2,