Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (с изменениями на 7 октября 2013 года) (утратил силу с 07.02.2020 на основании приказа Минздрава России от 29.10.2019 N 900н)

Административная процедура "Ведение Реестра"

60. Основанием для начала административной процедуры "Ведение Реестра" является поступление в Министерство заявления о ввозе (вывозе) биологических материалов, заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, подписание директором Департамента (заместителем директора Департамента) разрешения, уведомления об отказе в выдаче разрешения, дополнения к разрешению, уведомления об отказе в выдаче дополнения к разрешению в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 6 к Административному регламенту.

61. Внесение в Реестр реестровых записей ответственным исполнителем осуществляется в срок, предусмотренный подпунктом 4 пункта 11 Административного регламента.

62. Реестр содержит следующую информацию:

1) дату регистрации заявления о ввозе (вывозе) биологических материалов (заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов);

2) наименование заявителя;

3) наименование лекарственного препарата для медицинского применения;

4) номер протокола клинического исследования;

5) номер и дату разрешения на проведение клинического исследования;

6) результат рассмотрения заявления о ввозе (вывозе) биологических материалов (заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов);

7) срок действия разрешения;

8) вид ввозимого (вывозимого) биологического материала (дополнительно ввозимого (вывозимого) биологического материала);

9) количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала (количество единиц каждого вида дополнительно ввозимого (вывозимого) биологического материала);

10) цели ввоза (вывоза) биологических материалов;

11) вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала (вид упаковки для каждого вида дополнительно ввозимого (вывозимого) биологического материала);

12) наименование государства, местонахождение и полное официальное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов;

13) решение о приостановлении действия разрешения (при наличии);

14) решение о прекращении действия разрешения (при наличии).