13. Для получения разрешения необходимы следующие документы:
1) заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов, форма которого предусмотрена приложением N 1 к Административному регламенту, включающее следующие сведения:
данные о клиническом исследовании с указанием протокола клинического исследования и содержащихся в нем целей клинического исследования, сроков проведения клинического исследования, в котором предполагается получение биологических материалов;
наименование государства, в котором планируется проведение клинических исследований, место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов;
цель ввоза (вывоза) биологических материалов;
вид ввозимого (вывозимого) биологического материала;
количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала;
вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала;
2) обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании;
3) копия выданного в установленном порядке разрешения на проведение клинического исследования, в котором предполагается получение биологического материала, в случае проведения такого исследования на территории Российской Федерации;
4) копии учредительных документов, свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе заявителя. Если в качестве заявителя выступает иностранное юридическое лицо в случае проведения клинического исследования на территории Российской Федерации, представляются документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации.
14. В случае предоставления государственной услуги в электронной форме основанием для начала ее предоставления является направление заявителем с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) сведений из учредительных документов.
15. Для получения дополнения к разрешению в Министерство должно быть представлено заявление о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, форма которого предусмотрена приложением N 2 к Административному регламенту, включающее следующие сведения:
данные о клиническом исследовании с указанием протокола клинического исследования и содержащихся в нем целей клинического исследования, сроков проведения клинического исследования, в котором предполагается получение биологических материалов;
наименование государства, в котором планируется проведение клинических исследований, место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов;
цель ввоза (вывоза) биологических материалов;
вид ввозимого (вывозимого) биологического материала;
количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала;
вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала.
16. Документы, указанные в пунктах 13 и 15 Административного регламента, представляются на бумажном носителе и/или в электронной форме.