33. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат либо решения об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат" осуществляется в связи с поступлением в Министерство документов, указанных в пунктах 13 и 14 Административного регламента, в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению к Административному регламенту.
34. Зарегистрированные в соответствии с пунктом 26 Административного регламента документы в течение 1 рабочего дня направляются из Департамента управления делами Министерства в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства.
Начальник отдела регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее соответственно - отдел, Департамент) в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов назначает из числа работников отдела ответственного исполнителя по их рассмотрению (далее - ответственный исполнитель).
Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению, а также опубликованы на официальном сайте Министерства в сети Интернет.
35. Ответственный исполнитель в течение 12 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты представленных документов и содержащихся в них сведений, проводит в соответствии с Методикой проверку предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат для решения вопроса о ее регистрации.
36. В случае, если заявитель не представил копии документов, предусмотренных подпунктами "б" пунктов 13 и 15 Административного регламента, ответственный исполнитель запрашивает и получает сведения, указанные в подпункте "б" пункта 20 Административного регламента, у Министерства промышленности и торговли Российской Федерации путем межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
В случае, если заявитель не представил копии документов, предусмотренных подпунктами "в" пунктов 13 и 15 Административного регламента, ответственный исполнитель проверяет сведения, указанные в подпункте "а" пункта 20 Административного регламента, на основании данных государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.
37. В случае необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, ответственный исполнитель запрашивает у заявителя соответствующую документально оформленную информацию. При этом срок рассмотрения Министерством документов по решению директора Департамента (заместителя директора Департамента) увеличивается не более чем на 10 рабочих дней.
38. По результатам проведения проверки, предусмотренной пунктом 35 Административного регламента, в течение 1 рабочего дня с даты ее завершения ответственный исполнитель по согласованию с начальником отдела:
а) в случае установления отсутствия в представленных документах требуемых сведений или выявления содержащейся в них недостоверной информации - возвращает представленные документы заявителю с письменным уведомлением;
б) в случае установления наличия в представленных документах требуемых сведений и достоверной информации - направляет 1 экземпляр представленных заявителем документов в ФСТ России вместе с сопроводительным письмом, подписанным директором Департамента (заместителем директора Департамента).
39. ФСТ России в течение 15 рабочих дней с даты получения документов проводит в соответствии с Методикой экономический анализ предельной отпускной цены на лекарственный препарат, принимает решение о согласовании указанной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа) и направляет его в Министерство.
40. В случае необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, ФСТ России запрашивает у заявителя соответствующую документально оформленную информацию. При этом срок рассмотрения ФСТ России документов увеличивается не более чем на 10 рабочих дней.
41. При непоступлении в пределах установленного срока запрошенной документально оформленной информации ФСТ России в течение 5 рабочих дней с даты истечения срока ее представления принимает решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены на лекарственный препарат и направляет его в Министерство.
42. В случае отсутствия оснований, предусмотренных пунктом 23 Административного регламента, и получения Министерством решения ФСТ России о согласовании предельной отпускной цены на лекарственный препарат ответственный исполнитель по согласованию с начальником отдела в течение 3 рабочих дней готовит приказ о регистрации цены, который в течение 2 рабочих дней подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента).
43. После подписания приказа о регистрации цены директором Департамента (заместителем директора Департамента) ответственный исполнитель:
а) вносит в государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты информацию, предусмотренную пунктом 51 Административного регламента, в течение 1 рабочего дня;
б) в течение 3 рабочих дней выдает на руки заявителю или направляет по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), выписку из приказа о регистрации цены и размещает соответствующую информацию на официальном сайте Министерства в сети Интернет.
44. В случае наличия оснований, предусмотренных пунктом 23 Административного регламента, и (или) получения Министерством решения ФСТ России об отказе в согласовании предельной отпускной цены на лекарственный препарат ответственный исполнитель по согласованию с начальником отдела в течение 3 рабочих дней готовит уведомление об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат (с изложением причин отказа), которое в течение 2 рабочих дней подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента).
45. Уведомление об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в течение 3 рабочих дней с даты его подписания директором Департамента (заместителем директора Департамента) выдается на руки заявителю или направляется по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
46. Документы, связанные с государственной регистрацией предельной отпускной цены на лекарственный препарат, подлежат постоянному хранению в Министерстве (приказ Министерства культуры Российской Федерации от 25 августа 2010 года N 558 "Об утверждении "Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков хранения").